LUTENYL 5 MG COMPRESSE

L’uso di nomegestrolo acetato nelle seguenti indicazioni è limitato alle situazioni in cui altri interventi sono considerati inappropriati.

L'azione progestinica selettiva del Lutenyl si presta in modo ottimale alla terapia sostitutiva in tutte le turbe ginecologiche legate ad insufficienza luteinica.

• Turbe del ciclo mestruale (menometrorragia, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della premenopausa).

• Dismenorrea.

• Sindrome premestruale.

• Trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con estrogeni per bilanciarne l'effetto sull'endometrio).

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa al giorno dal 16° al 25° giorno compreso del ciclo mestruale.

Per arrestare una emorragia uterina funzionale 1 compressa al giorno per 10 giorni.

Il trattamento con nomegestrolo acetato deve essere limitato alla più bassa dose efficace e alla durata più breve.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cancro mammario sospetto o accertato. Malattie tromboflebitiche e tromboemboliche pregresse, insufficienza epatica grave, meningioma o anamnesi di meningioma. Il Lutenyl non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento) e non si presta alla profilassi dell’aborto.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l’esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. È necessario escludere una gravidanza in atto.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell’HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

• colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

• alterazioni della funzionalità epatica;

• insufficienza renale o cardiaca;

• noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

• epilessia;

• asma;

• otospongiosi;

• diabete mellito;

• sclerosi multipla;

• lupus eritematoso sistemico;

• porfiria.

In ragione del fatto che rischi trombotici e metabolici non possono essere totalmente esclusi, la somministrazione dovrà essere immediatamente sospesa in caso compaiano turbe oculari con perdita parziale o totale della vista, diplopia, lesioni vascolari della retina, accidenti tromboembolici venosi o trombotici a carico di vasi periferici, polmonari, cerebrali, cefalea di particolare intensità.

In caso di emorragie uterine non utilizzare il prodotto prima di aver confermato la diagnosi, escludendo una causa organica.

Prudenza nell’impiego dovrà essere esercitata in caso di precedenti di infarto miocardico o cerebrale, di ipertensione, di diabete, di flebite e insufficienza epatica.

Meningioma

È stata segnalata l'insorgenza di meningioma (singoli e multipli) in associazione all’uso di nomegestrolo acetato, soprattutto a dosi elevate e in caso di uso per un tempo prolungato (diversi mesi o anni). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di meningiomi in accordo alla pratica clinica. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, qualsiasi trattamento contenente nomegestrolo acetato, deve essere interrotto come misura precauzionale.

Vi sono alcune evidenze che il rischio di meningioma possa diminuire dopo l’interruzione del trattamento di nomegestrolo acetato.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Nessuna nota.

Lutenyl è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Lutenyl non dovrebbe essere usato nelle puerpere che allattano a causa del passaggio della sostanza nel latte materno.

Lutenyl non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Modificazioni delle mestruazioni, amenorrea, emorragie intercorrenti. Aggravamento di una insufficienza venosa degli arti inferiori, possibilità di comparsa di ittero colostatico e di prurito. Eccezionalmente: aumento di peso, insonnia, pelosità, turbe gastrointestinali.

Neoplasie benigne, maligne e non specificate Meningioma: raro (frequenza ≥ 1/10000, <1/1000)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non noto.