BENZIDAMINA ACRAF 0,5% GEL OROMUCOSALE PASTA DENTIFRICIA

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il gel in bocca, sciacquare la cavità orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale durante la gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.

Non è noto se l’esposizione sistemica a BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.

Pertanto, BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile

e la durata del trattamento la più breve possibile. Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidaminadurante l'allattamento.

L'impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'uso del prodotto può, a volte, dar luogo fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.