FORTACIN 150 MG/ML / 50 MG/ML SPRAY
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - FORTACIN 150 MG/ML
Fortacin è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Posologia
La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera superficie del glande. Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi).
Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore. Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non è previsto un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica per l’indicazione al trattamento dell’eiaculazione precoce primaria.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Fortacin è indicato esclusivamente per l’applicazione sul glande.
Prima dell’uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria.
Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo in aria una volta.
Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Il contenitore spray deve essere tenuto in posizione verticale prima dell'uso. Fortacin deve essere applicato all'intero glande, azionando la valvola 3 volte . Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso.
Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.
Precauzioni per l’uso
L’eiaculazione precoce può essere causata da una condizione che richiede supervisione medica. Se questo prodotto, usato secondo le istruzioni, non fornisce rimedio, il paziente deve interromperne l’uso e consultare un medico.
Evitare il contatto con gli occhi e le orecchie.
Se applicato in prossimità degli occhi, Fortacin può causare irritazione oculare. Anche la perdita dei riflessi protettivi può consentire irritazione corneale e potenziale abrasione. In caso di contatto con gli occhi, l'occhio deve essere immediatamente risciacquato con acqua o soluzione di cloruro di sodio e protetto fino al ritorno della sensibilità.
Se applicato su una membrana timpanica danneggiata, Fortacin può causare ototossicità dell'orecchio medio.
Rischio di lesioni
Se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Fortacin potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo. Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate.
Uso con profilattici
Fortacin non deve essere utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, in quanto è stato osservato un loro deterioramento ed è possibile una minore protezione da malattie a trasmissione sessuale o da gravidanze. Fortacin può essere utilizzato con contraccettivi realizzati in lattice, poliisoprene, nitrile e silicone, poiché questi materiali non hanno mostrato segni di deterioramento.
Quando si utilizza Fortacin con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili.
Condizioni associate all’anemia
I pazienti o i loro partner affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi oppure da metemoglobinemia congenita o idiopatica sono più sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Fortacin sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni.
Ipersensibilità
I pazienti allergici ai derivati dell’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Fortacin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un’anamnesi) di sensibilità ai medicinali, in particolare se il medicinale che ha causato la sensibilità non è noto.
Effetti sulla cute
Nel caso in cui il paziente o il partner sviluppi un’eruzione o un’irritazione cutanea, il trattamento con Fortacin deve essere interrotto. Se i sintomi persistono, il paziente deve consultare un medico.
Pazienti con compromissione epatica grave
A causa della loro incapacità di metabolizzare in modo normale gli anestetici locali, i pazienti affetti da patologie epatiche gravi presentano un rischio più elevato di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina e prilocaina (vedere paragrafo 4.2).
La metemoglobinemia può essere esacerbata nei pazienti già in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4).
È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela a causa del potenziale aumento dell'effetto antiaritmico..
I medicinali che inibiscono il citocromo P450 (CYP) 1A2 riducono la clearance della lidocaina (es. fluvoxamina, cimetidina o betabloccanti) e possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).
Fortacin non è indicato per l’uso da parte delle donne. Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale.
Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l’uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l’applicazione dello spray ma prima del rapporto sessuale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di lidocaina e prilocaina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale.
Allattamento
La lidocaina e la prilocaina sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Fortacin si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del trasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner. Fortacin può essere usato durante l'allattamento se clinicamente necessario.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di lidocaina e prilocaina sulla fertilità dell’uomo. In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilità spermatica (vedere paragrafo 5.3). Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilità di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.
Fortacin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l’uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d’ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%). Tali reazioni avverse hanno comportato l’interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti.
Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l’uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%). Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l’interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
< 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di severità.
| Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Orgasmo anomalo |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Irritazione della gola |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Irritazione cutanea |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Ipoestesia dei genitali maschili, Disfunzione erettile, Sensazione di bruciore genitale |
| Non comune | Eritema genitale, Incapacità di eiaculazione,Parestesia dei genitali maschili, Dolore al pene,Disturbi al pene, Prurito genitale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Piressia |
| Reazioni avverse al farmaco nel partner sessuale | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Candidosi vaginale |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Irritazione della gola |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Fastidio anorettale, Parestesia orale |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disuria |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Sensazione di bruciore vulvovaginale, Ipoestesia |
| Non comune | Fastidio vulvovaginale, Dolore vaginale, Prurito vulvovaginale | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
È improbabile che Fortacin ai dosaggi raccomandati provochi un sovradosaggio.
Comunque, nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso (ad es. irrequietezza, vertigini, disturbi dell'udito e della vista, nausea, vomito, tremore e contrazioni muscolari) e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale (ad es. ipotensione, bradicardia e collasso circolatorio che possono portare ad arresto cardiaco).
I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico con il supporto respiratorio e la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti.
La prilocaina a dosi elevate può causare un aumento del livello di metaemoglobina, in particolare in congiunzione con medicinali che inducono la metaemoglobina (es. sulfonamidi). La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un’iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro.
Proprietà farmacologiche - FORTACIN 150 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: anestetici, amidi, codice ATC: N01BB20 Meccanismo d’azione
Fortacin fornisce anestesia topica al glande. I principi attivi lidocaina e prilocaina bloccano la trasmissione degli impulsi nervosi nel glande, riducendone la sensibilità. Ciò comporta un ritardo del tempo di latenza eiaculatoria senza compromettere la sensazione dell’eiaculazione.
Effetti farmacodinamici
Gli studi clinici hanno dimostrato che Fortacin aumenta il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), migliora il controllo dell’eiaculazione e riduce la sensazione di ansia nei pazienti affetti da eiaculazione precoce, come misurata dall'Indice di eiaculazione precoce (IPE). Il medicinale è ad azione rapida e risulta efficace entro 5 minuti dall’applicazione. È stato dimostrato che l’efficacia del medicinale persiste con l’uso ripetuto nel tempo.
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia di Fortacin è stata dimostrata in due studi multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (PSD502-PE-002 e PSD502-PE-004), entrambi seguiti da una fase in aperto. Erano idonei per l’arruolamento gli uomini che durante lo screening soddisfacevano i criteri della International Society for Sexual Medicine (ISSM) per l’eiaculazione precoce (EP) e che avevano un IELT al basale ≤ 1 minuto in almeno 2 dei primi 3 rapporti sessuali.
La popolazione dell’analisi per Intenzione al Trattamento (Intention To treat - ITT) per i due studi registrativi combinati comprendeva 539 pazienti, con 358 e 181 pazienti nei gruppi Fortacin e placebo, rispettivamente (rapporto 2:1) per la fase di doppio cieco (Double Blind – DB) iniziale di tre mesi. La popolazione dell’analisi Per Protocollo (Per Protocol – PP) comprendeva 430 pazienti (284 e 146 pazienti nei gruppi Fortacin e placebo, rispettivamente).
Le caratteristiche demografiche per la popolazione ITT di PSD502 PE 002 e PSD502-PE-004 individualmente sono riassunte nella tabella seguente.
Dati demografici: polazione ITT (risultati individuali PSD502-PE-002 e PSD502-PE-004)| Demografico | PSD502-PE-002 | PSD502-PE-004 | ||||
| PSD502 N = 167 | Placebo N = 82 | Totale N = 249 | PSD502 N = 191 | Placebo N = 99 | Totale N = 290 | |
| Età (anni) | ||||||
| N | 167 | 82 | 249 | 191 | 99 | 290 |
| Media | 39.1 | 37.9 | 38.7 | 34.6 | 35.2 | 34.8 |
| DS | 11.71 | 11.97 | 11.97 | 9.56 | 11.20 | 10.13 |
| Intervallo | 18 - 67 | 18 - 68 | 18 - 68 | 19 - 65 | 20 - 60 | 19 - 65 |
| Mediana | 39.0 | 36.0 | 38.0 | 33.0 | 33.0 | 33.0 |
| Gruppi di età (anni) | ||||||
| 18 to < 25 | 14 (8.4%) | 12(14.6%) | 26 (10.4) | 27 (14.1%) | 19 (19.2%) | 46 (15.9%) |
| 25 to < 35 | 53(31.7%) | 26(31.7%) | 79 (31.7) | 82 (42.9%) | 36 (36.4%) | 118(40.7%) |
| 35 to < 45 | 44(26.3%) | 18(22.0%) | 62 (24.9) | 50 (26.2%) | 20 (20.2%) | 70 (24.1%) |
| 45 to < 55 | 39(23.4%) | 18(22.0%) | 57 (22.9) | 24 (12.6%) | 19 (19.2%) | 43 (14.8%) |
| 55 to < 65 | 13 (7.8%) | 7 (8.5%) | 20 ( 8.0) | 7 (3.7%) | 5 (5.1%) | 12 (4.1%) |
| ≥ 65 | 4 (2.4%) | 1 (1.2%) | 5 ( 2.0) | 1 (0.5%) | 0 | 1 (0.3%) |
| Etnia/origine etnica | ||||||
| Caucasico | 133 | 74 | 207 | 188 | 99 (100%) | 287 |
| (79.6%) | (90.2%) | (83.1%) | (98.4%) | (99.0%) | ||
| Afroamericano/Caraibico | 17(10.2%) | 4 (4.9%) | 21 (8.4%) | 1 (0.5%) | 0 | 1 (0.3%) |
| Ispanico | 9 (5.4%) | 2 (2.4%) | 11 (4.4%) | 0 | 0 | 0 |
| Asiatico | 5 (3.0%) | 2 (2.4%) | 7 (2.8%) | 1 (0.5%) | 0 | 1 (0.3%) |
| Altro | 3 (1.8%) | 0 | 3 (1.2%) | 1 (0.5%) | 0 | 1 (0.3%) |
Abbreviazioni: IMB = indice di massa corporea; ITT = intenzione al trattamento; DS = Deviazione standard
L’efficacia di Fortacin nel trattamento dell’EP è stata valutata misurando l'IELT e gli endpoint
co-primari di controllo eiaculatorio, soddisfazione sessuale e ansia utilizzando l’IPE. Nel corso dei 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco, la media geometrica dell’IELT è aumentata da 0,58 a 3,17 minuti nel gruppo Fortacin e da 0,56 a 0,94 minuti nel gruppo placebo.
L’85,2% dei soggetti appartenenti al gruppo Fortacin ha raggiunto un IELT medio > 1 minuto nel corso di 3 mesi di trattamento, mentre la percentuale dei soggetti appartenenti al gruppo placebo che hanno rilevato un IELT medio > 1 minuto è stata del 46,4%. Il 66,2% dei soggetti trattati con Fortacin e il 18,8% dei soggetti trattati con il placebo hanno raggiunto un IELT medio > 2 minuti.
Gli aumenti clinicamente significativi del IELT sono stati affiancati da differenze significative nei punteggi IPE (p < 0,0001). I punteggi medi aggiustati correlati al cambiamento (Fortacin vs. placebo) al mese 3 sono stati 8,2 vs. 2,2 per il punteggio relativo al controllo eiaculatorio, 7,2 vs. 1,9 per il punteggio relativo alla soddisfazione sessuale e 3,7 vs. 1,1 per il punteggio relativo all’ansia.
Nei soggetti trattati con Fortacin, i punteggi IELT e IPE sono aumentati al primo timepoint misurato. I punteggi IELT e IPE hanno continuato ad aumentare leggermente per la restante parte della fase in doppio cieco. I cambiamenti positivi dei punteggi IELT e IPE si sono mantenuti nella fase di trattamento in aperto.
In corrispondenza di ciascuna delle tre valutazioni mensili, tutti i soggetti hanno compilato un questionario sul Profilo dell’eiaculazione precoce (PEP) che riguardava la percezione del controllo sull'eiaculazione, l'ansia personale correlata all'eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e le difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione. I punteggi PEP hanno seguito uno schema di miglioramento simile a quello dei punteggi IELT e IPE. È stata rilevata una differenza significativa tra Fortacin e il placebo (p < 0,0001) in tutte le tre valutazioni mensili completate dai soggetti. Anche i
partner hanno compilato il questionario PEP al terzo mese. È stata rilevata una differenza significativa rispetto al placebo in tutti i campi anche nelle risposte delle partner (p < 0,0001).
Pazienti anziani
I pazienti reclutati negli studi clinici avevano un'età compresa tra 18 e 68 anni. Negli studi clinici registrativi, l'analisi per sottogruppi della risposta di efficacia stratificata per diversi gruppi di età ha mostrato che i profili di efficacia e sicurezza erano abbastanza coerenti tra i diversi gruppi di età.
Esiste un ampio database sulla sicurezza per lidocaina e prilocaina, grazie al loro uso consolidato. Questo non indica un problema di sicurezza per gli anziani.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Fortacin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l’eiaculazione precoce primaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
Assorbimento
I livelli plasmatici di lidocaina e prilocaina nei soggetti di sesso maschile e di sesso femminile sono risultati al di sotto del livello associato a tossicità (5 000 ng/ml). I volontari di sesso maschile hanno presentato concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina inferiori al 4% dei livelli tossici e di prilocaina inferiori allo 0,4% dei livelli tossici, dopo dosi ripetute. Le volontarie di sesso femminile, che hanno ricevuto dosi ripetute direttamente sulla cervice e sulla vagina cinque volte maggiori rispetto alla dose raccomandata per il partner maschile, hanno presentato livelli plasmatici massimi di lidocaina inferiori all’8% dei livelli tossici e di prilocaina inferiori all’1% dei livelli tossici.
L’esposizione sistemica alla lidocaina, alla prilocaina e ai loro metaboliti (rispettivamente 2,6-xilidina e o-toluidina) in dosi superiori a quelle raccomandate, è bassa a seguito dell’applicazione sul glande nei pazienti di sesso maschile e sulla cervice/sui fornici vaginali nei soggetti di sesso femminile.
Distribuzione
Lidocaina
Il volume di distribuzione allo stato stazionario è tra 1,1 e 2,1 L/kg dopo somministrazione endovenosa. È stato segnalato che la lidocaina si lega per il 66% alle proteine plasmatiche, compresa l’alfa-1 glicoproteina acida. La lidocaina può attraversare la barriera ematoencefalica e la placenta ed essere distribuita nel latte materno.
Prilocaina
Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario della prilocaina è tra 0,7 e 4,4 L/kg. È stato segnalato che la prilocaina si lega per il 55% alle proteine plasmatiche, compresa l’alfa-1 glicoproteina acida. La prilocaina attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta. Viene altresì distribuita nel latte materno.
Biotrasformazione
La lidocaina è metabolizzata in gran parte nel fegato dal citocromo P450 (CYP 3A4) e probabilmente in misura minore nella cute. Il metabolismo di primo passaggio è rapido e ampio e la biodisponibilità è di circa il 35% dopo dosi orali.
La prilocaina viene metabolizzata rapidamente sia nel fegato, dal citocromo P450, sia nei reni dalle amidasi.
Il metabolismo della lidocaina e della prilocaina comporta la formazione rispettivamente di
2,6-xilidina e o-toluidina, tra gli altri metaboliti. I livelli plasmatici di tali metaboliti rilevati dopo la
somministrazione di Fortacin negli studi clinici sono stati bassi nei soggetti di sesso maschile e in quelli di sesso femminile, anche nei casi in cui sono state applicate dosi molte volte superiori a quella clinica. Non sono stati rilevati 2,6-xilidina o o-toluidina nei fluidi vaginali in corrispondenza di nessun timepoint, a seguito dell’applicazione locale del medicinale in volontarie di sesso femminile.
Eliminazione
Lidocaina
L'emivita di eliminazione terminale della lidocaina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 65-150 minuti e la clearance sistemica è di 10-20 ml/min/kg. La lidocaina è escreta nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti, con una piccola percentuale escreta in forma immodificata.
Prilocaina
L’emivita di eliminazione della prilocaina a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 10-150 minuti. La clearance sistemica è di 18-64 ml/min/kg. La prilocaina è escreta nelle urine
principalmente sotto forma di metaboliti, con una piccola percentuale escreta in forma immodificata.
Informazioni farmaceutiche - FORTACIN 150 MG/ML
Nei casi in cui Fortacin è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato rilevato un loro deterioramento (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Contenitore spray in alluminio con valvola dosatrice.
I componenti della valvola dosatrice sono acciaio inossidabile, POM, TPE, polipropilene, gomma clorobutilica e HDPE.
Ciascuna confezione contiene un contenitore spray contenente 6,5 ml o 5 ml di soluzione.
Ciascun contenitore spray da 6,5 ml contiene un minimo di 20 dosi (1 dose è pari a 3 spruzzi). Ciascun contenitore spray da 5 ml contiene un minimo di 12 dosi (1 dose è pari a 3 spruzzi).
Il contenitore di metallo è pressurizzato. Non deve essere forato, rotto o bruciato, nemmeno quando sembra vuoto.
Dopo la somministrazione di tutte le dosi, nel contenitore resterà un volume residuo di liquido non utilizzabile.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.