Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dal persistere di perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca

• pressione venosa centrale

• pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

• produzione di urina

• concentrazione elettrolitica

• ematocrito / emoglobina

• segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)

• segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea) Modo di somministrazione

Albumina Baxalta può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca scompensata

• Ipertensione

• Varici esofagee

• Edema polmonare

• Diatesi emorragica

• Anemia grave

• Anuria renale e post-renale

Quando viene somministrata l’albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Flaconcino da 250 ml:

Questo medicinale contiene 747,5-920 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 37,38-46% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Flaconcino da 500 ml:

Questo medicinale contiene 1495-1840 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 74,75-92% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati.

Ogni volta che Albumina Baxalta viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici e mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del medicinale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione di Albumina Baxalta con altri prodotti medicinali.

La sicurezza di Albumina Baxalta per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Gli effetti dell’albumina umana sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Albumina Baxalta.

Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo

sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Albumina Baxalta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità/reazioni allergiche Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia

Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia Patologie vascolari: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea Patologie gastrointestinali: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi

Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati dall’azienda condotti con albumina (umana).

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Può verificarsi ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.