MUCODOX 100 MG CAPSULE RIGIDE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Posologia

Sciroppo:

Adulti

1-2 misurini (10-20 ml) 2 volte al dì.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 2 anni: 1 misurino (10 ml) 2 volte al dì.

Capsule rigide:

Adulti

2-4 capsule 2 volte al dì.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Bambini di età inferiore ai 2 anni.

• Bambini con storia di epilessia o convulsioni febbrili.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Mucodox sciroppo contiene:

• saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di saccarasi/isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

• etanolo: 986,25 mg di alcol (etanolo) per dose massima giornaliera (bambini oltre i 2 anni), ovvero 20 ml di MUCODOX sciroppo, e fino a 1.972,5 g di alcol (etanolo) per dose massima giornaliera (adulti), ovvero 40 ml.

  La quantità di alcol in 20 ml di questo medicinale è equivalente a 25 ml di birra o 10,4 ml di vino per dose massima giornaliera (bambini oltre i 2 anni).

  La quantità di alcol in 40 ml di questo medicinale è equivalente a 50 ml di birra o 20,8 ml di vino per dose massima giornaliera (adulti).

  La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.

  L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Da tenere presente in pazienti che assumono altri medicinali, nelle pazienti in gravidanza o che allattano, per chi soffre di alcolismo.

• metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

• sodio: 28 mg di sodio per dose massima giornaliera per bambini oltre i 2 anni d’età (20 ml), equivalente a 1,4 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per dose massima giornaliera (adulti), ovvero 40 ml, equivalente a 2,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono note interazioni di sobrerolo con altri farmaci.

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

Non usare in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata in gravidanza e nell’allattamento; pertanto, Mucodox va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Non sono mai stati segnalati effetti che determinino pericolo per chi guida veicoli o usa macchinari pericolosi.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.