VENORUTON 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
- OXERUTINA
- C-bis
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - VENORUTON 1000 MG
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: 1 compressa al giorno. Venoruton 500 mg compresse effervescenti: 2 compresse al giorno.
Ogni compressa va sciolta accuratamente in un bicchiere d’acqua e assunta prima o durante i pasti. Non superare le dosi consigliate.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni.
Popolazione pediatrica
L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Venoruton 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti contiene potassio e sodio.
Questo medicinale contiene 10,15 mmol (o 396 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Questo medicinale contiene 82 mg di sodio per compressa equivalente a 4,1 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali.
I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti.
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza.
Allattamento
Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo.
Fertilità
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.
Venoruton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In rari casi sono stati riportati stanchezza e capogiri in pazienti che stavano assumendo il prodotto. Si consiglia ai pazienti affetti di non guidare o usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
Classi Sistemi Organi
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara Molto rara
Patologie del sistema nervoso
Molto rara Molto rara
Patologie vascolari
Reazioni avverse
Reazioni anafilattoidi Reazioni di ipersensibilità
Capogiri Mal di testa
Molto rara Vampate
Patologie gastrointestinali
Rara Rara Rara Rara Rara Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Rara Rara
Disturbi gastrointestinali Flatulenza
Diarrea
Dolore addominale Disturbi allo stomaco Dispepsia
Rash Prurito Orticaria
Classi Sistemi Organi
Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni avverse
Molto rara Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - VENORUTON 1000 MG
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici – bioflavonoidi;
codice ATC C05CA51/rutoside associazioni
Meccanismo di azione
L’oxerutina [O-(β-idrossietil)-rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari possiede azione antiossidante. È stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l’endotelio venoso.
La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l’adesione dei granulociti neutrofili all’endotelio con innesco della reazione infiammatoria cui consegue l’aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.
L’azione antiossidante dell’oxerutina sulla membrana delle cellule dell’endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l’effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all’adesione all’endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare.
In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.
Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell’oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell’insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.
Venoruton compresse effervescenti è una forma farmaceutica caratterizzata dalla rapida dissoluzione e relativo rapido assorbimento del principio attivo. Ha infatti il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici. Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.
Informazioni farmaceutiche - VENORUTON 1000 MG
acido citrico anidro; potassio carbonato; potassio bicarbonato; sodio bicarbonato; macrogoli;
acesulfame potassico; povidone; aroma arancia (supportato su maltodestrina), magnesio stearato.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tubo in polipropilene con tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante. Venoruton 500 mg compresse effervescenti: n.1 tubo da 20 compresse
Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: n. 2 tubi da 15 compresse ciascuno.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.