EFFORTIL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - EFFORTIL 10 MG/1 ML
1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.
Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo etilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta.
Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tireotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedi paragrafo 4.5). Il medicinale va somministrato con cautela in pazienti con ipertiroidismo, in quanto può indurre tachicardia. Inoltre, concentrazioni elevate di ormoni tiroidei possono aumentare la sensibilità degli adrenorecettori all’etilefrina.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l’uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.
Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, IMAO e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.
La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione.
L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della
frequenza cardiaca.
L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l’effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.
L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA).
La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza poiché i dati clinici sono insufficienti e quelli non clinici hanno dimostrato effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, occorre informare il paziente che si possono verificare effetti indesiderati, quali vertigini, durante il trattamento con Effortil soluzione iniettabile.
Pertanto, occorre raccomandare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Se si verificano i suddetti effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e
organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilitá (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: tremore, irrequietezza, vertigini.
Patologie cardiache:
Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: iperidrosi.
Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.
Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi: un sovradosaggio acuto o un’iniezione endovenosa eccessivamente rapida accentuano gli effetti indesiderati sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.
Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico. In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di
rianimazione e di supporto.
I sintomi dovuti all’azione beta1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
Proprietà farmacologiche - EFFORTIL 10 MG/1 ML
Categoria farmacoterapeutica: stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici
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codice ATC: C01CA01.
Etilefrina, il principio attivo di Effortil, è un agente simpaticomemetico diretto con un’alta affinità verso i recettori alfa1, beta1 e verso i recettori beta2. Pertanto, etilefrina è capace di aumentare la contrattilità cardiaca e aumentare la gittata cardiaca aumentando il volume sistolico, inoltre, aumenta il tono venoso e la pressione centrale venosa e porta a un aumento del volume del sangue in circolo.
L’effetto inotropo positivo è stato riscontrato in pazienti con funzionalità cardiaca normale o con una leggera insufficienza.
Il farmaco aumenta la pressione sistolica in misura maggiore rispetto alla pressione diastolica.
Pertanto, in caso di disturbi cardiovascolari funzionali, il farmaco può portare ad un miglioramento dei sintomi soggettivi (come vertigini, stanchezza e una tendenza a svenire) e stabilizzare i parametri emodinamici.
In seguito a somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica di etilefrina mostra un calo biesponenziale; l’emivita della fase alfa è di 6,2 minuti, quella della fase beta terminale è di 2,2 ore. L’eliminazione renale di etilefrina e dei suoi metaboliti è del 78,2% dopo 24 ore.
Il principale metabolita è la forma coniugata con acido solforico. L’eliminazione renale di questo metabolita è del 44,4% della dose somministrata entro le 24 ore. La porzione di etilefrina libera ritrovata nelle urine è pari al 28,3%; il 3,5% del medicinale eliminato per via renale è rappresentato dall’acido 3- idrossimandelico.
Informazioni farmaceutiche - EFFORTIL 10 MG/1 ML
Acqua per preparazioni iniettabili6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Effortil soluzione iniettabile non è compatibile con levulosio in soluzione o con soluzione di idrossietil amido.
Effortil è compatibile con soluzione salina fisiologica o soluzione di Ringer lattato, senza ulteriori additivi.
La stabilità chimico-fisica dopo prima apertura è stata dimostrata fino a 48 ore a 30°C quando diluita con soluzione salina fisiologica o soluzione di Ringer lattato ad una concentrazione pari a una fiala in 250 ml o 500 ml.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione iniettabile pronta all’uso deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.