VIRGAN (FARMED) 1,5 MG/G GEL OFTALMICO

Virgan è indicato nel trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni.

La terapia non dura generalmente più di 21 giorni.

Popolazione pediatrica

L’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato poiché non sono stati eseguiti studi specifici.

Modo di somministrazione

Instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.

Ipersensibilità al principio attivo, all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale non è indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV). L’efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non è stata dimostrata.

Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti immunodepressi.

Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di benzalconio cloruro in ciascuna goccia di gel, equivalente a 0,075 mg/g.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente in presenza di occhio secco o disturbi alla cornea. I pazienti devono essere istruiti a informare il medico se provano una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale.

In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Virgan deve essere instillato per ultimo.

Le informazioni disponibili concernenti l’utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi. Sono stati osservati teratogenicità ed effetti sulla fertilità in studi su animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir. Inoltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicità con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa. In donne in età fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive durante il trattamento e fino a sei mesi successivi.

A causa dell’effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN è consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo.

I pazienti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari se si presenta qualunque disturbo visivo durante l’applicazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10),

comune (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie dell’occhio

Molto comuni:

Momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata.

Comuni:

Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non pertinente.