SODIO CLORURO S.A.L.F.. 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - SODIO 2 MEQ/ML
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
Posologia
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Usare soluzioni ipertoniche e somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora. Somministrare la dose rimanente fino al miglioramento dei sintomi o una volta raggiunta una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l.
Agenzia Italiana del Farmaco
In condizioni di grave deplezione sodica e di iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. La correzione non deve eccedere le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Modo di somministrazione
Somministrare per infusione endovenosa, a velocità controllata, dopo opportuna diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta e pre-eclampsia.
Usare con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Eccipienti
Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml contiene alcool benzilico. Alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).
A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
I corticosteroidi possono indurre ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione, pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
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In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
Proprietà farmacologiche - SODIO 2 MEQ/ML
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche. Codice ATC: B05XA03
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio regola il volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio Na-K-ATPasi. Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e nel metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e ne consegue il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente ACE.
L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio e, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II, inoltre, stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte (circa il 7% della quantità introdotta) anche con la sudorazione e le feci
Informazioni farmaceutiche - SODIO 2 MEQ/ML
Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Acqua per preparazioni iniettabili.
Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Acqua per preparazioni iniettabili.
Nei flaconi da 30 ml è contenuto anche l’alcool benzilico.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Fiala in vetro da 10 ml Fiala in polietileneda 10 ml
Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Fiala in vetro da 10 ml Flacone in vetro da 30 ml
Sodio cloruro S.A.L.F. non deve essere iniettato come tale.
Deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la NPT (vedere paragrafo 4.2).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare immediatamente dopo l’apertura.
La preparazione deve avvenire nel più breve tempo possibile in condizioni di sterilità. Per uso singolo. Eliminare ogni residuo non utilizzato.
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne la compatibilità.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.