VICKS SINEX (BB FARMA) ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 – 12 ore, salvo diversa indicazione del medico.

Modo di somministrazione

Rimuovere il tappo protettivo. Tenere il flacone in posizione verticale tenendo il pollice alla base e l’erogatore tra l’indice e il medio. Introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso, senza inclinare la testa. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa. Non utilizzare il prodotto da distesi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.ipertrofia prostatica

• malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.

• Aumentata pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo chiuso.

• Ipertiroidismo.

• Rinite secca.

• Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO).

  Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Impiegare con cautela in gravidanza, nei pazienti anziani (per il pericolo di ritenzione urinaria), nei pazienti con diabete mellito, nei pazienti affetti da feocromocitoma e nei pazienti con angina Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’efficacia degli agenti decongestionanti nasali può essere ridotta (tachifilassi) con l’uso a lungo termine o in caso di sovradosaggio. Questo può condurre a dosi più alte o ad un utilizzo più frequente del prodotto che può portare a un uso cronico. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

L’uso protratto può causare congestione nasale dovuta ad iperemia della mucosa nasale (effetto rebound) e rigonfiamento cronico della mucosa nasale (rinite medicamentosa) cosi come atrofia della mucosa o rinite secca.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro che può causare broncospasmo. Questo medicinale contiene 0,01 mg di benzalconio cloruro per dose (1 nebulizzazione) che equivalgono a 0,2 mg/ml.

Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene alcol benzilico. Questo medicinale contiene 0,1 mg di alcol benzilico per dose (1 nebulizzazione), equivalente a 2 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Esiste la possibilità di interazioni con effetto ipertensivo tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) dovuti alla loro attività cardiovascolare. Questo prodotto non deve essere utilizzato durante l’uso o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3).

L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. A cause di prove insufficienti sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso di questo medicinale dovrebbe essere evitato, se non raccomandato dal medico.

La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I dati sugli effetti indesiderati provenienti da studi clinici sono basati sull’esposizione di un ristretto gruppo di pazienti. Gli effetti indesiderati segnalati post-marketing in maniera spontaneaalla dose terapeutica/raccomandata sono elencati di seguito, per i quali non è possibile fornire una stima della frequenza.

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000,

<1/1000); molto raro (>1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione per via nasale o assunzione accidentale per via orale.

Il quadro clinico derivante da un’intossicazione da derivati imidazolici può non essere chiaro per l’alternanza di episodi di iperattività con episodi di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e polmonare.

Sintomi

I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sudorazione,

agitazione, midriasi, nausea, vomito, cianosi, febbre, spasmi, collasso circolatorio, edema polmonare, disordini respiratori, disordini psichici, sonnolenza, pallore, miosi, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione come a seguito di uno shock, apnea, perdita di coscienza, convulsioni e coma e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico.

Dovrebbe essere immediatamente somministrato del carbone attivo (adsorbente), sodio solfato (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di grandi quantità) dal momento che l’ossimetazolina può essere assorbita rapidamente. Un inibitore non selettivo dei recettori alfa-adrenergici può essere utilizzato come antidoto. Se necessario, attuare misure per abbassare la febbre, terapia anticonvulsivante e nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.

È controindicato l’uso di vasopressori.