EFLUELDA TETRA 60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - EFLUELDA 60 MICROGRAMMI/HA
Efluelda Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale.
L’uso di Efluelda Tetra deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l’influenza.
Posologia
Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Efluelda Tetra nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.
Il sito raccomandato per l’iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Efluelda Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.
Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda Tetra deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.
Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
La co-somministrazione di Efluelda Tetra con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), è stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Se Efluelda Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l’immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.
Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell’epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.
Efluelda Tetra è indicato solo per l’uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni. Efluelda Tetra non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.
Gravidanza
I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.
Allattamento
Efluelda Tetra può essere utilizzato durante l’allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.
Fertilità
Efluelda Tetra non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.
Efluelda Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni sulle reazioni avverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda Tetra e sull’esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD).
La sicurezza di Efluelda Tetra è stata valutata con un’analisi aggregata di due studi clinici (QHD00013 and QHD00011), in cui 2549 adulti dai 60 anni di età in poi (378 adulti dai 60 ai 64 anni di età e 2171 adulti di 65 anni e oltre) hanno ricevuto Efluelda Tetra.
Le reazioni più comuni che si sono verificate dopo la vaccinazione sono state il dolore al sito di iniezione riportato dal 42,6% dei partecipanti agli studi, seguito da mialgia (23,8%), mal di testa (17,3%) e malessere (15,6%). La maggior parte di queste reazioni si è verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione.
L'intensità della maggior parte di queste reazioni è stata da lieve a moderata.
Nel complesso, le reazioni avverse sono state generalmente meno frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni.
La reattogenicità di Efluelda Tetra è stata leggermente più elevata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard, ma non è stata osservata una grande differenza di intensità.
La sicurezza di Efluelda Tetra (QIV-HD) è stata valutata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto QIV-HD insieme a una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=100), solo QIV-HD (n=92) o solo una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=104). La frequenza e la gravità delle reazioni avverse locali e sistemiche erano simili nei soggetti ai quali erano stati co-somministrati QIV-HD e vaccino mRNA COVID-19 autorizzato e soggetti ai quali era stata somministrata una dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 autorizzato.
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Elenco tabulare delle reazioni avverse
I dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda Tetra e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinico e l’esperienza post-commercializzazione con TIV-HD (contrassegnate con * nella tabella sottostante).
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto rara (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Dolore in sede di iniezione, eritema al sito di iniezione, malessere | Molto comune |
| Gonfiore nel sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, febbre (≥37,5 ° C), brividi | Comune |
| Prurito in sede di iniezione, stanchezza | Non comune |
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
| Astenia | Rara |
| Dolore toracico | Non nota* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Mialgia | Molto comune |
| Debolezza muscolarea | Non comune |
| Artralgia, dolore agli arti | Rara |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comune |
| Letargiaa | Non comune |
| Capogiro, parestesia | Rara |
| Sindrome di Guillain Barré (GBS), convulsioni, convulsioni febbrili, mielite (compresa encefalomielite e mielite trasversa), paralisi facciale (paralisi di Bell), neurite ottica/neuropatia, neurite brachiale, sincope (poco dopo la vaccinazione) | Non nota* |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, linfoadenopatia | Non nota* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Tosse, dolore orofaringeo | Non comune |
| Rinorrea | Rara |
| Dispnea, respiro sibilante, costrizione alla gola, | Non nota* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea, vomito, dispepsiaa , diarrea | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Prurito, orticaria, sudorazioni notturne, eruzione cutanea | Rara |
| Anafilassi, altre reazioni allergiche/da ipersensibilità (incluso angioedema) | Non nota* |
| Patologie vascolari | |
| Rossore | Rara |
| Vasculite, vasodilatazione | Non nota* |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Vertigine | Rara |
| Patologie dell’occhio | |
| Iperemia oculare | Rara |
a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservate con TIV-HD nello studio QHD00013
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all’uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 60 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.
Proprietà farmacologiche - EFLUELDA 60 MICROGRAMMI/HA
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino antinfluenzale, codice ATC: J07BB02.
La vaccinazione annuale con il vaccino antinfluenzale è raccomandata, in quanto l’immunità si riduce durante l’anno successivo alla vaccinazione e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti cambiano di anno in anno.
Effetti farmacodinamici
Immunogenicità - QHD00013
Uno studio clinico di Fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto negli Stati Uniti in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni.
L’obiettivo era dimostrare la non inferiorità di Efluelda Tetra rispetto a TIV-HD, valutato mediante la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) HAI (inibizione dell’emoagglutinina) al Giorno 28 e i tassi di sieroconversione.
Un totale di 2.670 adulti, dai 65 anni in su, è stato randomizzato a ricevere una dose di Efluelda Tetra o una dose di TIV-HD (una delle due formulazioni del vaccino comparatore [TIV-HD1 o TIV-HD2]); ogni formulazione TIV-HD conteneva un ceppo B che corrisponde a uno dei due ceppi B in Efluelda Tetra (un ceppo B lineaggio Yamagata o un ceppo B lineaggio Victoria).
I risultati di immunogenicità sono riassunti di seguito in Tabella 1
Tabella 1: Studio 1a: Analisi della non inferiorità di Efluelda Tetra rispetto a TIV-HD mediante GMT degli anticorpi HAI post-vaccinazione e tassi di sieroconversione in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni, set di analisi per protocollo
| Ceppo influenzale | GMT | Rapporto GMT | Tasso di sieroconversione (percentuale)b | Differenza dei tassi di sieroconversione | Criteri di non inferiorità predefiniti soddisfattif | ||||
| EFLUELD A TETRANc=1679-1680(IC 95%) | TIV-HD1d (B1Victoria)Nc=423(IC 95%) | TIV-HD2e (B2Yamagata) Nc=430(IC al 95%) | EFLUELDA TETRA su TIV-HD (IC95%) | EFLUELD A TETRANc=1668-1669(IC 95%) | TIV-HD1d (B1Victoria)Nc=420-421(IC 95%) | TIV-HD2e (B2Yamagata) Nc=428 (IC 95%) | EFLUELDA TETRAmeno TIV-HD (IC 95%) | ||
| A (H1N1) g | 312(292;332) | 374(341; 411) | 0,83(0,744;0,932) | 50,4(48,0;52,8) | 53,7(50,2; 57,1) | -3,27(-7,37; 0,86) | Sì | ||
| A (H3N2) g | 563(525;603) | 594(540; 653) | 0,95(0,842;1,066) | 49,8(47,3;52,2) | 50,5(47,1; 53,9) | -0.71(-4,83; 3,42) | Sì | ||
| B1 (Victoria) | 516(488;545) | 476(426; 532) | -- | 1,08(0,958;1,224) | 36,5(34,2;38,9) | 39,0(34,3;43,8) | -- | -2,41(-7,66; 2,70) | Sì |
| B2(Yamagata) | 578(547;612) | -- | 580(519; 649) | 1,00(0,881;1,129) | 46,6(44,2;49,0) | -- | 48.4(43,5;53,2) | -1,75(-7,04; 3,53) | Sì |
a NCT03282240
b Tassi di sieroconversione: Per soggetti con titolo pre-vaccinazione <10 (1/dil), percentuale di soggetti con titolo post-vaccinazione
≥40 (1/dil) e per soggetti con titolo pre-vaccinazione ≥10 (1/dil), percentuale di soggetti con un aumento ≥quattro volte dal titolo pre- al titolo post-vaccinazione.
c N è il numero di partecipanti vaccinati con dati disponibili per l’endpoint immunologico elencato
d TIV-HD1 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (B1, linea Victoria).
e TIV-HD2 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Phuket/3073/2013 (B2, linea Yamagata).
f Criterio di non inferiorità predefinito per i tassi di sieroconversione: il limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% della differenza dei tassi di sieroconversione (Efluelda Tetra meno TIV-HD) è superiore al -10%. Criterio di non inferiorità predefinito per il rapporto GMT: il limite inferiore dell’IC al 95% del rapporto GMT (Efluelda Tetra diviso per TIV-HD) è superiore a 0,667.
g Per il confronto dei ceppi A, TIV-HD1 e TIV-HD2 sono stati raggruppati in un gruppo TIV-HD per il confronto con Efluelda Tetra.
Efluelda Tetra è risultato immunogenico quanto TIV-HD in base ai GMT e i tassi di sieroconversione per i ceppi influenzali comuni. Inoltre, Efluelda Tetra ha indotto una risposta immunitaria, relativamente al ceppo B aggiuntivo, superiore rispetto a quella del TIV-HD che non contiene il B corrispondente.
I risultati di efficacia ed efficacia clinica del TIV-HD sono quindi attribuiti a Efluelda Tetra data la dimostrazione di immunogenicità statisticamente comparabile tra TIV-HD ed Efluelda Tetra.
QHD00011
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto in Europa su adulti di età pari o superiore a 60 anni per dimostrare la superiorità di Efluelda Tetra rispetto a QIV-SD per tutti i ceppi, valutata attraverso la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) HAI (inibizione dell'emoagglutinina) al giorno 28 negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Un totale di 1539 adulti (760 adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e 779 adulti di età pari o superiore a 65 anni) sono stati randomizzati a ricevere una dose di Efluelda Tetra o una dose di QIV-SD.
Tabella 2: Studio 2a: Analisi di superiorità di Efluelda Tetra rispetto a QIV-SD mediante GMTs degli anticorpi HAI post-vaccinazione negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e di età pari o superiore a 65 anni, set completo di analisi| Ceppo influenzale | Adulti dai 60 ai 64 anni di età | Criteri di superiorità predefiniti soddisfattic | Adulti di età pari o superiore a 65 anni | Criteri di superiorità predefiniti soddisfattic | ||||
| GMT | Rapporto GMT | GMT | Rapporto GMT | |||||
| EFLUELDA TETRANb=376-377 (95% IC) | QIV-SDNb=377(95% IC) | EFLUELDA TETRA/QIV-SD (95% IC) | EFLUELDA TETRANb=392 (95% IC) | QIV-SD Nb=381 (95% IC) | EFLUELDA TETRA/QIV-SD (95% IC) | |||
| A (H1N1) | 471(416 ; 533) | 248(217 ;283) | 1.90(1.58 ;2.28) | Sì | 286(250 ; 326) | 162(139 ;190) | 1.76(1.44 ;2.15) | Sì |
| A (H3N2) | 303(262 ; 350) | 178(154 ;206) | 1.70(1.38 ;2.08) | Sì | 324(281 ; 374) | 151(129 ;176) | 2.15(1.74 ;2.65) | Sì |
| B1(Victoria) | 497(450 ; 548) | 330(297 ;367) | 1.51(1.30 ;1.74) | Sì | 405(366 ; 447) | 262(236 ;291) | 1.55(1.34 ;1.79) | Sì |
| B2(Yamagata) | 766(690 ; 849) | 433(391 ;480) | 1.77(1.53 ;2.04) | Sì | 536(485 ; 592) | 305(274 ;340) | 1.76(1.52 ;2.03) | Sì |
a NCT04024228
b N è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'endpoint considerato
c La superiorità è stata considerata dimostrata se il limite inferiore dell'IC al 95% bilaterale del rapporto delle GMT tra i gruppi (QIV-HD / QIV-SD) era> 1 per ogni ceppo e in ciascun gruppo di età
I risultati di efficacia ed efficacia clinica di TIV-HD sono quindi attribuiti a Efluelda Tetra, data la dimostrazione di immunogenicità statisticamente comparabile tra TIV-HD ed Efluelda Tetra negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (QHD00013) e risposte immunitarie simili osservate negli adulti da 60 a 64 anni di età e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (QHD00011).
Inoltre, Efluelda Tetra ha indotto una risposta immunitaria superiore alle risposte indotte da QIV-SD per tutti e 4 i ceppi virali 28 giorni dopo la vaccinazione negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Efficacia clinica fondamentale (FIM12)
FIM12 è uno studio di efficacia, multicentrico, in doppio cieco condotto negli Stati Uniti e in Canada in cui soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati randomizzati (1:1) a ricevere TIV-HD o un vaccino a dose standard. Lo studio è stato condotto su due stagioni influenzali (2011-2012 e 2012-2013) per valutare l’insorgenza dell’influenza, confermata in laboratorio, causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale influenzale, in associazione alla malattia simil-influenzale (ILI) come endpoint primario.
I partecipanti sono stati monitorati per l’insorgenza di una malattia respiratoria mediante sorveglianza attiva e passiva, a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione per circa 7 mesi. Dopo un episodio di malattia respiratoria, sono stati prelevati campioni di tampone nasofaringeo per l’analisi; sono stati calcolati tassi di attacco ed efficacia del vaccino. È stato soddisfatto il criterio di superiorità statistica pre-specificato per l’endpoint primario (limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% dell’efficacia del TIV-HD rispetto al vaccino a dose standard maggiore di 9,1%).
Tabella 3: Efficacia relativa del vaccino per prevenire la malattia simil-influenzalea negli adulti di età pari o superiore a 65 anni| Vaccino ad alto dosaggio Nb=15892nc (%) | Vaccino a dose standard Nb=15911nc (%) | Efficacia relativa% (IC al 95%) | |
| Influenza confermata in laboratoriod causata da: | |||
| - Qualsiasi tipo/sottotipoe | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7; 36,5) |
| - Ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino | 73 (0,46) | 113 (0,71) | 35,3 (12,4; 52,5) |
aInsorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria; concomitante con almeno uno dei seguenti segni o sintomi sistemici: temperatura >37,2°C, brividi, stanchezza, cefalea o mialgia
bN è il numero di partecipanti vaccinati nel set di analisi per protocollo per valutazioni di efficacia
cn è il numero di partecipanti con malattia simil-influenzale definita dal protocollo con conferma del laboratorio
dConfermato dal laboratorio: confermato mediante coltura o reazione polimerasica a catena
eEndpoint primario
Studi di efficacia sul campo
L’efficacia sul campo del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard, è stata valutata per la prevenzione delle complicanze correlate all’influenza in adulti di età pari o superiore a 65 anni, attraverso diversi disegni di studio, contesti e popolazioni.
Metanalisi di studi osservazionali tra adulti di età pari o superiore a 65 anni: diversi studi retrospettivi, condotti per oltre 11 stagioni influenzali e in oltre 45 milioni di individui di età pari o superiore a 65 anni, hanno confermato la protezione superiore offerta dal vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto ai vaccini antinfluenzali a dose standard contro le complicanze dell’influenza come ospedalizzazioni per polmonite e influenza 13,4% (IC al 95%: da 7,3% a 19,2%, p<0.001), ricovero per eventi cardio-respiratori 17,9% (IC al 95%: da 14,7% a 21,0%, p<0.001) e ricovero ospedaliero per qualsiasi causa 7,8% (IC al 95%: da 5,3% a 10,3%, p<0.001), sebbene l’impatto possa variare a seconda della stagione.
Adulti di età pari o superiore a 65 anni randomizzati individualmente (studio FLUNITY-HD):il beneficio del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard, è stato confermato nello studio FLUNITY-HD, una analisi aggregata predefinita di due studi pragmatici, basati su registri, randomizzati individualmente e metodologicamente armonizzati, condotti in Danimarca e Spagna durante le stagioni influenzali dalla 2022/2023 alla 2024/2025, che ha arruolato 466 320 partecipanti (età media 73,3±5,4 anni), di cui il 49% presentava almeno una condizione cronica (ad es. anamnesi di malattia cardiovascolare, patologia polmonare cronica, diabete). Per l’obiettivo primario, il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio ha ridotto l’ospedalizzazione per influenza o polmonite del 8,8% (IC al 95%: da 1,7 a 15,5%, p=0,0082), sebbene sia stata osservata eterogeneità tra gli studi per quanto riguarda l’endpoint primario: la riduzione è risultata del 5,9% (IC al 95%: da -2,1 a 13,3%) in Danimarca rispetto al 23,7% (IC al 95%: da 6,6 a 37,7%) in Spagna. L’efficacia vaccinale sul campo relativa (rVE) è stata dimostrata anche nei confronti di ospedalizzazione per eventi cardio-respiratori (rVE=6,3%, IC al 95%: da 2,5 a 10,0%, p=0,0006),
ospedalizzazione per qualsiasi causa (rVE=2,2%, IC al 95%: da 0,3 a 4,1%, p=0,012) e ospedalizzazione per influenza confermata in laboratorio (rVE=31,9%, IC al 95%: da 19,7 a 42,2%, p<0,0001).
Studio cluster-randomizzato in adulti di età pari o superiore a 65 anni in case di riposo: uno studio clinico cluster-randomizzato, condotto su 53 008 residenti in case di riposo durante la stagione 2013-2014, ha dimostrato che Efluelda ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni correlate a patologie respiratorie del 12,7% (rapporto di rischio corretto [adjusted risk ratio, ARR] 0,873, IC al 95%: da 0,776 a 0,982, p=0,023), ospedalizzazioni per polmonite del 20,9% (ARR 0,791, IC al 95%: da 0,267 a 0,953, p=0,013), e ospedalizzazioni per qualsiasi causa del 8,0% (ARR 0,915, IC al 95%: da 0,863 a 0,970, p=0,0028) rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard nelle popolazioni di residenti in case di riposo.
Somministrazione concomitante con vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
In uno studio clinico descrittivo in aperto (NCT04969276), adulti sani di età pari o superiore a 65 anni sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto solo Efluelda Tetra (N=92), il gruppo 2 (N=100) ha ricevuto Efluelda Tetra in concomitanza con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) almeno 5 mesi dopo la seconda dose della serie primaria, il gruppo 3 (N=104) ha ricevuto solo la dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).
La co-somministrazione non ha comportato alcuna modifica delle risposte immunitarie del vaccino antinfluenzale misurate mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La co-somministrazione ha prodotto risposte immunitarie simili con riferimento al vaccino mRNA COVID-19, valutate mediante test IgG anti-spike (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Informazioni farmaceutiche - EFLUELDA 60 MICROGRAMMI/HA
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Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio
o Cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico
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Sodio fosfato bibasico
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Acqua per preparazioni iniettabili
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9-ottoxinolo
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio di protezione.
Confezione da 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago(i).
Confezione da 1, 5 o 10 siringhe preriempite con ago/i separato/i (acciaio inossidabile).
Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite con ago(i) separato(i) (acciaio inossidabile) con protezione di sicurezza (policarbonato).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare prima dell’uso.
I vaccini devono essere ispezionati visivamente per verificare l’assenza di materiale particolato e/o cambiamento del colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Nel caso si osservi una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.
Preparazione per la somministrazione
La siringa preriempita può essere fornita con un Luer Lock con cappuccio a punta rigida (Figura A) o cappuccio a punta morbida (Figura D). La siringa con la sospensione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. In caso di particolato, perdite, attivazione prematura dello stantuffo o guarnizione della punta difettosa, gettare la siringa preriempita.
Figura A: siringa Luer Lock con cappuccio a punta rigida
| Passaggio 1: Tenendo l’adattatore Luer Lock in una mano (evitare di tenere lo stantuffo o il cilindro della siringa), svitare il cappuccio ruotandolo. | |
| Passaggio 2: Per collegare l'ago alla siringa, ruotare delicatamente l'ago nell’adattatore Luer Lock della siringa finché non si avverte una leggera resistenza. |
Istruzioni per l’uso dell’ago di sicurezza con siringa preriempita con Luer Lock:
Seguire i passaggi 1 e 2 sopra per preparare la siringa Luer Lock e l'ago per il collegamento.
| Figura B: Ago di sicurezza (all'interno della custodia) | Figura C: Componenti dell'ago di sicurezza (predisposti per l'uso) |
| Passaggio 3: Estrarre l'ago di sicurezza dalla custodia. L'ago è coperto dalla protezione di sicurezza e dal copriago. | |
| Passaggio 4:A: Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago e dirigerlo verso il corpo della siringa secondo l'angolo mostrato.B: Estrarre il copriago. | |
| Passaggio 5: Al termine dell'iniezione, bloccare (attivare) la protezione di sicurezza utilizzando una delle tre (3) tecniche illustrate di attivazione con una sola mano: superficie, pollice o dita.Nota: l'attivazione è verificata da un "click" acustico e/o tattile. | |
| Passaggio 6: Ispezionare visivamente l'attivazione della protezione di sicurezza. La protezione di sicurezza deve essere completamente bloccata (attivata) come mostrato nell’Immagine C. | |
| L’Immagine D indica che la protezione di sicurezza NON è completamente bloccata (non attivata). | |
| Attenzione: Non tentare di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza forzando l'ago fuori dalla protezione di sicurezza. | |
Figura D: siringa Luer Lock con cappuccio a punta morbida
| Passaggio 1: Tenendo l’adattatore Luer Lock in una mano (evitare di tenere lo stantuffo o il cilindro della siringa), togliere il cappuccio. |
| Passaggio 2: Per collegare l'ago alla siringa, ruotare delicatamente l'ago nell’adattatore Luer Lock della siringa finché non si avverte una leggera resistenza. |
La siringa è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzata. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.