DICLOFENAC DOC GENERICS 30 MG/G GEL

Per il trattamento della cheratosi attinica (CA) negli adulti.

Posologia

Uso negli adulti:

DICLOFENAC DOC Generics va applicato localmente sull’area interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per favorirne l’assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell’area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm x 5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un’area di pelle di 200 cm².

La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia.

Uso negli anziani:

Può essere utilizzata la normale dose per adulti.

Popolazione pediatrica:

La cheratosi attinica (CA) non è una condizione generalmente riscontrata all’interno della popolazione pediatrica e non è quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul dosaggio e le indicazioni per l’uso di Diclofenac 30 mg/g gel nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per uso cutaneo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L’uso del medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Grazie al basso assorbimento sistemico di diclofenac gel, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di diclofenac gel è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, epatiche o renali in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di medicinali anti-infiammatori.

È noto che i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il gel a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l’applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun grammo. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Dato che l’assorbimento sistemico di diclofenac da un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all’esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:

• l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell’1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

• Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell’animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l’aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

  Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).

  Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto:

• danno alla funzione renale. Dalla 12^a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l’insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata).

• Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

  Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.

• Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

• Aumentato rischio di edema per la madre.

  Di conseguenza, diclofenac 3% gel è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

  Allattamento

  Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per diclofenac gel, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, il prodotto deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, diclofenac gel non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

DICLOFENAC DOC Generics non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, dolore e eruzione cutanea con vescicole. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi del Dizionario Medico per la Attività Regolatorie MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da

≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento classificate per sistemi e organi e per frequenza

È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico di diclofenac gel, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all’uso topico sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione di diclofenac gel che hanno provocato sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale (100 g di gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico) con conseguenti reazioni avverse significative, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria deve essere somministrato un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. Devono essere prese in considerazione, soprattutto entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell’eliminazione di FANS a causa dell’elevato potere legante per le proteine plasmatiche.