Aciclovir Aurobindo Italia crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes dei genitali primario o ricorrente ed herpes delle labbra.

Posologia

Aciclovir Aurobindo Italia crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Aurobindo Italia crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes delle labbra e per 5 giorni per l’herpes dei genitali. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Aciclovir Aurobindo Italia non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina, dato che può provocare irritazione.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir Aurobindo Italia crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto di midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

con altri medicamenti ed altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Fertilità

Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.2.

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio non noto; tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi, si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati mostrano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

Nessuno noto.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3 % unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi

siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per il calcolo della frequenza degli effetti indesiderati osservati durante la fase di commercializzazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

• Bruciore o dolore transitori a seguito dell’applicazione di aciclovir crema.

• Moderata secchezza e desquamazione della pelle.

• Prurito.

  Raro:

• Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I test di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

  Disturbi del sistema immunitario

  Molto raro:

• Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Anche nel caso venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.