ERREFLOG 30 MG/G GEL GEL

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di ERREFLOG gel sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: 7 – 15 giorni

Bambini al di sotto dei 12 anni: ERREFLOG gel non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel.

Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza.

ERREFLOG gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte. ERREFLOG gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non applicare ERREFLOG gel in presenza di medicazioni chiuse.

Non usare ERREFLOG gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3)

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave/non controllata.

Poichè ERREFLOG gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS.

Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poichè con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con ERREFLOG gel. Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra ERREFLOG gel e altri prodotti farmaceutici.

Non sono disponibili dati sull’uso topico di ERREFLOG gel nelle donne in gravidanza e allattamento.

Pertanto, non usare ERREFLOG gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.

I dati clinici relativi all’uso di ERREFLOG gel durante la gravidanza non esistono. Sebbene l’esposizione sistemica sia inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ERREFLOG gel raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l’embrione/il feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ERREFLOG gel non deve essere usato se non è assolutamente necessario. In caso di

utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina-sintetasi, quali ERREFLOG gel può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella donna sia nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, ERREFLOG gel è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ERREFLOG gel sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100,

< 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di ERREFLOG gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di ERREFLOG gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.