AGIVERT 20 MG/40 MG COMPRESSE

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. AGIVERT è indicato negli adulti.

Posologia

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.

Anziani: posologia come per gli adulti.

Danno renale: AGIVERT deve essere usato con cautela nei pazienti con cdanno renale da lieve a moderato. I pazienti con clearance della creatinina < 25mL/min (danno renale grave) non devono usare AGIVERT.

Compromissione epatica: Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono usare AGIVERT.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di AGIVERT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In genere la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane. Spetta al medico decidere la necessità di un trattamento più prolungato.

Modo di somministrazione

Le compresse di AGIVERT devono essere assunte dopo i pasti, senza essere masticate, con un po’ di liquido.

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico.

I pazienti con una clearance della creatinina ≤25 ml/min (danno renale grave) non devono usare AGIVERT.

Poiché entrambi i principi attivi di AGIVERT sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza, i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare AGIVERT.

AGIVERT non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

AGIVERT non riduce in maniera significativa la pressione, tuttavia, deve essere usato con cautela nei pazienti ipotesi.

AGIVERT deve essere assunto dopo i pasti per minimizzare l’eventuale irritazione gastrica.

AGIVERT deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.

È necessario essere prudenti nel somministrare AGIVERT a pazienti con morbo di Parkinson.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gli effetti sedativi e anticolinergici di AGIVERT possono essere potenziati dagli inibitori delle monoamino ossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di AGIVERT.

Come gli altri antistaminici, AGIVERT può potenziare l’effetto sedativo dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. E’ necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche. AGIVERT può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.

AGIVERT può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di medicinali che prolungano

l’intervallo QT dell’ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III).

Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6 e si consiglia cautela nell’associazione di AGIVERT con substrati di questo enzima, specialmente quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

Gravidanza

La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni.

Non ci sono dati relativi all’uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.

L’uso di AGIVERT non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento

Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. AGIVERT non deve essere

usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

AGIVERT può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

AGIVERT può provocare torpore, in particolare all’inizio del trattamento. I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato non devono guidare o usare macchinari.

Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono generalmente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La frequenza delle reazioni avverse associate a cinnarizina/dimenidrinato emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee sono incluse nella seguente tabella.

Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Inoltre le seguenti reazioni avverse sono associate al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Dimenidrinato: eccitazione paradossa (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile.

Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, oppressione toracica, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I sintomi di sovradosaggio da AGIVERT includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma,

specialmente in caso di massiccio sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio: è necessario adottare misure generali di supporto per il trattamento dell’insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l’esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Occorre monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell'intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini.

È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, è necessario somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini).

Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. L’emoperfusione con carbone attivato consente l’eliminazione del dimenidrinato in misura sufficiente. Non sono disponibili dati sulla dializzabilità della cinnarizina.