ACIDO FOLICO MYLAN 5 MG COMPRESSE

Profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5).

Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Posologia

Adulti

Prevenzione della carenza di folati indotta da farmaci:

Da 1 compressa (pari a 5 mg) una volta a settimana a 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno.

La dose e la durata del trattamento devono essere determinate individualmente in base alla situazione clinica, alla risposta del paziente e considerando la dieta e i medicinali assunti in concomitanza che potrebbero influenzare i livelli di acido folico.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali nazionali sull'uso appropriato dell'acido folico. L'effetto del trattamento deve essere monitorato.

Non tutte le raccomandazioni di dosaggio possono essere ottenute con i dosaggi disponibili per questo prodotto. Altri medicinali a base di acido folico disponibili sul mercato devono essere utilizzati per somministrare tali dosi.

Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio:

La dose raccomandata è 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno da iniziare preferibilmente almeno 3 mesi prima del concepimento (e comunque necessariamente almeno 1 mese prima del concepimento) e da continuare per tutto il primo trimestre di gravidanza.

Popolazione pediatrica

L’uso di Acido Folico Mylan non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati clinici.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Dati limitati non sembrano indicare la necessità di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idrossicobalamina.

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina, poiché può mascherare tale condizione o lo sviluppo della stessa, il che comporta un rischio di grave danno neurologico. Questo può essere rilevato dall'analisi dell'acido metilmalonico nel plasma. La carenza può essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita.

Poiché il folato può stimolare la divisione cellulare, si deve avere cautela nel trattamento di pazienti con neoplasie folato-dipendenti. La supplementazione con acido folico può aumentare la crescita della neoplasia già esistente.

Questo prodotto non è destinato a donne sane in gravidanza in cui sono raccomandate dosi più basse, ma per le donne in gravidanza con carenza di acido folico o per le donne a rischio per il verificarsi di difetti del tubo neurale.

Dosi elevate di acido folico possono contrastare l’effetto antiepilettico della difenilidantoina. I pazienti in trattamento con difenilidantoina devono essere monitorati per una possibile perdita di controllo delle crisi in seguito a dosi elevate di acido folico (vedere paragrafo 4.5).

La carenza di cobalamina può passare inosservata per diversi anni, durante i quali le manifestazioni neuropsichiatriche possono diventare irreversibili (e peggiorare con l'integrazione di folati). Pertanto, nei pazienti anziani, deve essere eseguito un test di assorbimento della cobalamina prima di iniziare il trattamento a lungo termine con folati.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di

intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Medicinali influenzati dalla somministrazione concomitante di acido folico

• I livelli sierici dei medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, primidone ed eventualmente carbamazepina) possono essere ridotti dalla somministrazione di folati e, pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati dal medico e la dose del medicinale anticonvulsivante aggiustata secondo necessità.

• Agenti antibatterici nel sottogruppo terapeutico sulfonamidi e sulfasalazina possono antagonizzare l'utilizzo del folato, inibirne l'assorbimento o la conversione nella sua forma attiva, con conseguente carenza di folato.

• Nei pazienti che assumono acido folico può verificarsi diarrea grave da fluorouracile e da profarmaci di fluorouracile e pertanto questa combinazione deve essere possibilmente evitata. L'acido folico può aumentare la tossicità della capecitabina.

  Medicinali che influenzano i livelli di acido folico

• Stati di carenza di folati possono essere prodotti da contraccettivi orali, anticonvulsivanti, farmaci antitubercolari, alcol, glucarpidasi, sulfonamidi e triamterene

• Metotrexato: ha un'elevata affinità per la diidrofolato reduttasi dei mammiferi e quindi inibisce la riduzione dell'acido folico a tetraidrofolato

• Pirimetamina e trimetoprim

• Antibatterici: cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono interferire con il metabolismo dei folati.

  Assorbimento ridotto

  • Cimetidina e antiacidi, ma anche le resine leganti gli acidi biliari colestiramina e colestipolo, sembrano ridurre l’assorbimento dei folati.

  • I farmaci antitubercolari, l’alcol e i contraccettivi orali possono determinare basse concentrazioni di folato.

  • Se l’acido folico viene somministrato in concomitanza con medicinali noti per ridurre l'assorbimento di acido folico e/o per causare basse concentrazioni di folati sierici e tissutali, lo stato dei folati deve essere monitorato.

  L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con acido folico.

  L’utilizzo prolungato di dosi elevate di acido folico può portare alla diminuzione dei livelli serici di cianocobalamina.

Gravidanza

Non ci sono rischi noti per l'uso di acido folico in gravidanza; la supplementazione con acido folico è spesso vantaggiosa.

La carenza di acido folico, o un metabolismo anomalo dei folati, è correlata all'insorgenza di difetti alla nascita e a difetti del tubo neuronale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all'inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina.

Allattamento

L'acido folico è escreto nel latte materno umano. L'accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell'allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano.

Acido folico/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Acido Folico Mylan si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.

Acido Folico Mylan può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati per valutare l'effetto sulla fertilità.

Acido Folico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti sintomi gravi o irreversibili di intossicazione da acido folico dopo somministrazione orale.

È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.