ONAKA 400 MG SOLUZIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ONAKA 400 MG
Onaka è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
Posologia
Adulti
Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Onaka è controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni.
Nel primo trimestre di gravidanza.
Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene:
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sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
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giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;
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saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
ONAKA 400 mg soluzione orale contiene:
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sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;
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sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
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rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;
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metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.
I dati relativi all’uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Onaka è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Rare | Angioedema, orticaria, dermatiteallergica, porpora allergica, shock |
| allergico, edema di labbra e faccia | ||
| Patologie gastrointestinali | Non comuni Non note | Dolore addominale, diarreaNausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, brucioredi stomaco |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuniRare | Eruzione cutaneaPrurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi |
| Patologie del Sistema Nervoso | Non note | Capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Non note | Oppressione toracica |
| Esami diagnostici | Rare | Transaminasi aumentate |
| Disturbi sistemici generali | Non note | Appetito Aumentato |
| Patologi cardiache | Non note | Palpitazioni |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede disomministrazione | Non note | Febbre |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse
Proprietà farmacologiche - ONAKA 400 MG
Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.
Onaka è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.
Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
Informazioni farmaceutiche - ONAKA 400 MG
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.
Onaka 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 bustine da 800 mg.
Onaka 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 flaconcini monodose da 400 mg.