SOBREFLUID 60 MG/ 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ADULTI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SOBREFLUID 60 MG/ 4 ML
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4)
60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato:
- nei soggetti di età inferiore ai 18 anni
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3)
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.
Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso
concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Sodio benzoato
Questo medicinale contiene 90 mg di sodio benzoato per dose.
Acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,03 mg di acido benzoico per dose.
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
Gravidanza
I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazio ne per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e | Ostruzione bronchiale | ||||
| Patologie gastrointesti nali | Disturbi gastrici e nausea |
* esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
Proprietà farmacologiche - SOBREFLUID 60 MG/ 4 ML
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07 Meccanismo d’azione
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle
secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
Assorbimento
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'.
Distribuzione
Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione. Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Eliminazione
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.