HBVAXPRO 5 MCG / 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE

HBVAXPRO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D (causata dall’agente delta), dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Posologia

Individui dalla nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 mL) per ciascuna iniezione:

Vaccinazione primaria:

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:

Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.

Richiamo:

Vaccinati immunocompetenti

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.

Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti affetti da AIDS)

Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di

superficie del virus dell’epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.

Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni

Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15- 25 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale e il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Tuttavia, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.

Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari:

virus dell’epatite B

• Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).

• La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dalla nascita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito di iniezione diverso.

• Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale raccomandata.

  Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta

  al virus dell’epatite B (ad es., puntura di ago contaminato)

• Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l’esposizione (entro le 24 ore).

• La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’esposizione e può essere

  somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione.

• Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.

• Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.

Modo di somministrazione

Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il sito preferito per l’iniezione nei neonati e nei lattanti è l’area anterolaterale della coscia. Il sito

preferito per l’iniezione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide. Non iniettare per via intravascolare.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.

Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a residui presenti in tracce (ad es., formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 6.2.

- La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).

Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8).

Prestare attenzione quando si vaccinano individui sensibili al lattice in quanto il tappo del flaconcino contiene gomma di lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche.

Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di individui immunocompromessi o con esposizione nota o presunta al virus dell’epatite B, vedere paragrafo 4.2.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di

insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8). Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’epatite B, è possibile che un’infezione latente sia già presente al momento dell’immunizzazione. In questi casi il vaccino può non prevenire

l’infezione da epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come il virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E così come da altri patogeni che possono infettare il fegato.

Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino può essere somministrato:

• con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.

• per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

• contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.

  La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell’epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non è stata sufficientemente studiata.

Fertilità

HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.

Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di HBVAXPRO in donne che allattano.

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

1. Sommario del profilo di sicurezza

   I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.

2. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

   I seguenti e fetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino.

   Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con

   l’impiego del vaccino.

   Reazioni avverse	Frequenza
   Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
   Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento	Comune(≥1/100, <1/10)
   Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali	Molto raro(<1/10.000)
   Patologie del sistema emolinfopoietico
   Trombocitopenia, linfoadenopatia	Molto raro(<1/10.000)
   Disturbi del sistema immunitario
   Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa	Molto raro (<1/10.000)
   Patologie del sistema nervoso
   Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain-Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope	Molto raro (<1/10.000)
   Patologie dell’occhio
   Uveite	Molto raro(<1/10.000)
   Patologie vascolari
   Ipotensione, vasculite	Molto raro (<1/10.000)
   Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
   Sintomi tipo broncospasmo	Molto raro (<1/10.000)
   Patologie gastrointestinali
   Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale	Molto raro (<1/10.000)
   Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
   Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema	Molto raro (<1/10.000)
   Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
   Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità	Molto raro (<1/10.000)
   Esami diagnostici
   Aumento degli enzimi epatici	Molto raro (<1/10.000)

3. Altre popolazioni speciali

Apnea in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.