FLUGERAL 10 MG CAPSULE RIGIDE

- Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

Profilassi dell'emicrania:

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il tratta- mento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento: Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di manteni- mento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata

a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tol- lerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Flunarizina è controindicata nei pazienti con:

• malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione recidivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

• preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

• ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere valutati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

In rari casi, l’astenia può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce posologia).

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti o altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

E’ sconsigliato assumere bevande alcooliche durante la terapia.

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo a un aumento del 16% nell’esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la biodisponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono risultate generalmente inferiori nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali erano state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare flunarizina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno documentato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.

La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso

(11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento

dell’appetito (4%) e rinite (4%).

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100 Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000 Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- * i soggetti anziani sono particolarmente a rischio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in

quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia. Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell’induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.