OPHTESIC 20 MG/G, GEL OFTALMICO IN CONTENITORE MONODOSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - OPHTESIC 20 MG/G
Posologia
Ophtesic gel deve essere applicato per coprire la superficie oculare e, se necessario, gli annessi oculari con il gel nell’area della procedura oftalmica prevista, 5 minuti prima della procedura, dopo la disinfezione.
La dose raccomandata è di 1 g applicato sulla superficie oculare. Questa dose è generalmente sufficiente per ottenere un’anestesia iniziale. Può essere usato un quantitativo supplementare, qualora necessario in base alle dimensioni dell’occhio o alla durata della procedura.
1 grammo corrisponde approssimativamente a un terzo di un tubo.
La quantità usata non deve superare la quantità di un tubo per occhio o per singola procedura. È possibile riapplicare il gel per mantenere l’effetto anestetico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
In caso di intervento chirurgico, prima di applicare il gel a base di lidocaina si deve effettuare una scrupolosa disinfezione.
Se necessario, una volta che sia rimasto a contatto con la superficie oculare per 5 minuti, il gel può essere rimosso con un lavaggio.
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Ipersensibilità al principio attivo, ad un altro anestetico locale di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Opacizzazione della cornea: l’uso prolungato di un anestetico oftalmico topico può determinare un’opacizzazione permanente della cornea e ulcerazioni accompagnate da perdita della vista.
Ophtesic è destinato all’impiego in monosomministrazione e deve essere smaltito immediatamente dopo l’uso.
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
Gravidanza
I dati relativi all’uso topico del gel di lidocaina al 2% in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che la lidocaina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla lidocaina è trascurabile. Ophtesic può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
La lidocaina è escreta nel latte materno. Non si ritiene che la lidocaina possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla lidocaina di donne che allattano è trascurabile.
Fertilità
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della somministrazione oftalmica topica di lidocaina sulla fertilità umana.
Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari pericolosi fino al recupero della visione normale.
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Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse maggiormente segnalate sono iperemia della congiuntiva, alterazioni dell'epitelio corneale, cefalea e bruciore al momento dell'instillazione.
Sulla base dei risultati ottenuti dalla somministrazione oculare del gel uretrale di lidocaina 2%, non si prevedono reazioni avverse sistemiche.
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Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
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La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti gruppi di frequenza: Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza Patologie dell’occhio iperemia della congiuntiva Non nota alterazioni dell’epitelio corneale Non nota sensazione di bruciore oculare Non nota cheratite puntata Non nota edema corneale Non nota Patologie del sistemanervoso cefalea Non nota -
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Disturbi corneali
Disturbi corneali, quali cheratite puntata superficiale o edema, possono essere osservati dopo l’applicazione a breve termine di un gel oftalmico per anestesia topica.
La cornea può venire danneggiata dall’applicazione prolungata di un gel oftalmico anestetico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
L’uso prolungato di un anestetico oftalmico topico può determinare un’opacizzazione permanente della cornea e ulcerazioni accompagnate da perdita della vista.
Le emergenze acute da anestetici locali sono generalmente correlate ad elevati livelli plasmatici riscontrati durante l’uso terapeutico di anestetici locali o a un’iniezione subaracnoidea non intenzionale della soluzione anestetica locale.
Tuttavia, non si ritiene che l’applicazione topica di Ophtesic comporti un’esposizione sistemica.
Proprietà farmacologiche - OPHTESIC 20 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anestetici locali, codice ATC: S01HA07
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La lidocaina è un anestetico topico rappresentato dal gruppo ammidico che stabilizza la membrana neuronale tramite l’inibizione dei flussi ionici necessari per l’innesco e la conduzione degli impulsi nervosi, esercitando in tal modo un’azione anestetica locale. L’anestesia in genere si manifesta dopo 20 secondi-1 minuto, raggiunge il picco dopo 3-5 minuti e persiste per 5-30 minuti.
Assorbimento
La lidocaina può essere assorbita dopo la somministrazione topica sulle mucose. La velocità e l’entità del suo assorbimento dipendono dalla concentrazione e dalla dose totale somministrata, dalla sede specifica di applicazione e dalla durata dell’esposizione.
Dopo l’applicazione oftalmica della lidocaina, l’esposizione sistemica è molto bassa.
Distribuzione
Il legame della lidocaina con le proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione del farmaco e la frazione legata diminuisce con l’aumento della concentrazione. A concentrazioni di 1-4 microgrammi di base libera per ml, il 60-80 % della lidocaina è legato alle proteine. Il legame dipende inoltre dalla concentrazione plasmatica dell’alfa-1 glicoproteina acida.
Biotrasformazione
La lidocaina viene metabolizzata rapidamente dal fegato e i metaboliti, nonché il farmaco immodificato, vengono escreti dai reni. La biotrasformazione include la N-dealchilazione ossidativa, l’idrossilazione dell’anello, la rottura del legame ammidico e la coniugazione.
La N-dealchilazione, la via principale di biotrasformazione, produce i metaboliti monoetilglicina xilidide e glicina xilidide. Le azioni farmacologiche/tossicologiche di tali metaboliti sono simili a quelle della lidocaina, ma meno potenti. Circa il 90 % della lidocaina somministrata viene escreta sotto forma di vari metaboliti e meno del 10 % viene escreta immodificata. Il metabolita primario nelle urine è un coniugato di 4-idrossi-2,6-dimetilanilina.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione della lidocaina dopo un’iniezione endovenosa in bolo è tipicamente di
1,5-2,0 ore. A causa della velocità alla quale la lidocaina viene metabolizzata, qualsiasi patologia che interessi la funzionalità epatica può alterare la cinetica della lidocaina. L’emivita può essere prolungata in misura pari o superiore al doppio nei pazienti con disfunzione epatica. Una disfunzione renale non influisce sulla cinetica della lidocaina, ma può aumentare l’accumulo dei suoi metaboliti.
Informazioni farmaceutiche - OPHTESIC 20 MG/G
Ipromellosa (E464)
Idrossido di sodio (E524) (regolatore del pH) Acido cloridrico (E507) (regolatore del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Non aperto: 3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura: smaltire immediatamente dopo l’uso.
Gel in tubo di alluminio con rivestimento epossifenolico interno ed erogatore in polipropilene, racchiuso in un blister di polipropilene/carta kraft.
L’erogatore si trova all’interno del blister e deve essere applicato al tubo per perforare la membrana di alluminio.
La parte interna del blister è sterile fino al momento dell’apertura. Un tubo contiene 3,5 g
Scatola da 1, 20 o 100 tubi.