SOBREFLUID BAMBINI 100 MG SUPPOSTE SOLUZIONE INIETTABILE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì.

Sobrefluid bambini 100 mg supposte è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3)

Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al dì.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato:

• nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi

• nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

• nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia

d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.

Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di

reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9)

Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme.

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

Gravidanza

I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

Classificazio ne per Sistemi e Organi

Disturbi del sistema immunitario

Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e

Patologie gastrointesti nali

Comune Non Comune

Raro Molto Raro

Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) Reazioni di ipersensibi lità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* Ostruzione bronchiale

Disturbi gastrici e nausea

* esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.