BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML
BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Posologia
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Modo di somministrazione
Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non
hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Allattamento
Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani.
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 <1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Eventi avversi | Frequenza |
| Patologie dell'occhio: | irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata | Comune |
| visione offuscata (durante I'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. | Non Comune | |
| Patologie del sistema nervoso: | cefalea | Non Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sonnolenza | Non Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | rash, eczema, orticaria | Non Comune |
| Patologie gastrointestinali: | secchezza delle fauci | Non Comune |
| Disturbi del sistema immunitario: | ipersensibilità | Non Comune |
Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota).
I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Proprietà farmacologiche - BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici; codice ATC: SO1GX08.
Il Ketotifene è una antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con una preparazione di ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione orale ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene metabolizzato ed eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l'1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l'urina entro 48 ore e dal 60% al 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N- glucuronide che è praticamente inattivo.
Informazioni farmaceutiche - BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML
2 anni.
Una volta aperto il contenitore monodose, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere eliminato.
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0.5 ml ciascuno.
Astuccio contenente 20 contenitori monodose in bustine di alluminio termosaldate.