CEFPODOXIMA MYLAN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - CEFPODOXIMA 200 MG
Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1) nei bambini di età superiore a 11 anni.
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Otite media acuta
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Sinusite acuta batterica
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Tonsillite e faringite
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Esacerbazione acuta della bronchite cronica
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Polmonite batterica (Vedere paragrafo 4.4)
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull’appropriatezza d’uso di agenti antibatterici.
Posologia
Adulti e anziani:
Non applicabile per questo medicinale.
Neonati (> 28 giorni), popolazione pediatrica (fino a 11 anni)
La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio.
Da notare che:
ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima.
La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione:
| Peso corporeo inkg | Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte algiorno | Dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno |
| 5 | 20 mg | 2,5 ml |
| 10 | 40 mg | 5 ml |
| 15 | 60 mg | 7,5 ml |
| 20 | 80 mg | 10 ml |
| 25 | 100 mg | 12,5 ml |
I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno.
La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poiché non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di età.
Compromissione della funzionalità renale
Cefpodoxima Mylan è controindicato nei bambini di età compresa tra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Per gli altri bambini, la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min/1,73m2. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita nell’ eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta come riportato nella tabella sotto.
| Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2) | |
| 39-10 | 4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 24 ore |
| <10 | 4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 48 ore |
| Pazienti in emodialisi | 4 mg/kg somministrati dopo ogni sessione di dialisi |
Compromissione della funzionalità epatica
In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica.
Durata della terapia
La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i.
In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, è indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per un assorbimento ottimale la dose deve essere assunta insieme al cibo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.
Neonati fino all'età di 28 giorni (4 settimane).
Neonati di età compresa fra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2), poiché non vi sono dati disponibili per questa popolazione.
Reazioni anafilattiche
Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di
ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza.
Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici.
Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi (per le controindicazioni relative all’ipersensibilità, vedere paragrafo 4.3).
Reazioni allergiche gravi
Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza sconosciuta in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima.
I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un
trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o PEAG con l’uso di cefpodoxima, il trattamento con cefpodoxima non deve più riprendere per questo paziente.
Disturbi gastrointestinali
La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.
In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poiché non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale.
L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa.
Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa)
Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Disturbi ematici
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, l’uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida and Clostridium difficile).
Eruzioni bollose
Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell’s (necrolisi epidermica tossica). Il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Danni renali
Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.
Disturbi epatici
Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Neonati di età inferiore ai 28 giorni
Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici.
con i test di laboratorio
Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti
Questo medicinale contiene circa 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione orale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame ogni 5 ml di sospensione orale.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il paziente soffre di fenilchetonuria (PKU).
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale.
Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,07 mg di sorbitolo per 5 ml di sospensione orale.
Questo medicinale contiene quantità residue di alcol benzilico per 5 ml di sospensione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale
In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale.
Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti a stomaco vuoto con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%.
Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati:
| Antiacidi:Idrossido di alluminio | -27% |
| Bicarbonato di sodio | -32% |
| Antagonisti dei recettori H2: Ranitidina | -29% |
Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
Antibiotici ad effetto batteriostatico
Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiché possono diminuire l'effetto della cefpodoxima.
Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine.
Le cefalosporine riducono potenzialmente l’effetto contraccettivo degli estrogeni.
Anticoagulanti orali
La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell’ INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Si raccomanda di monitorare frequentemente l’indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
Allattamento
La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
Durante il trattamento con cefpodoxima sono stati segnalati capogiri, un calo pressorio ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), che possono compromettere la capacità dei pazienti di andare in bicicletta ad esempio.
In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazioni avverse per classi di sistemi organi e frequenza | |
| Infezioni e infestazioni | |
| Non nota | Superinfezioni |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Neutropenia |
| Raro | Disturbi ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi (questo cambiamento è per lo più reversibile una volta terminato il trattamento), eosinofilia, linfocitosi, leucopenia, leucocitosi,trombocitopenia |
| Molto raro | Anemia emolitica |
| Non nota | Agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comuni | Reazioni anafilattiche, broncospasmo |
| Molto raro | Angioedema |
| Non nota | Shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Diminuzione dell'appetito |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Parestesia |
| Non nota | Encefalopatia.Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), inparticolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Comune | Tinnito |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comuni | Dolore addominale, diarrea |
| Comune | Distensione addominale, nausea, vomito, flatulenza |
| Non comune | Enterocolite (la diarrea emorragica può essere un sintomo) |
| Non nota | Colite pseudomembranosa, ematochezia, colite da Clostridium difficile |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi(AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)) |
| Raro | Aumento della bilirubina nel sangue, epatite acuta |
| Molto raro | Danno epatico |
| Non nota | Epatite colestatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea, orticaria, prurito |
| Non comune | Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) |
| Non nota | Porpora, dermatite bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS) |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Modesto aumento di azotemia e creatinina, insufficienza renale acuta |
| Non nota | Disturbi della funzionalità renale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Debolezza come astenia, stanchezza e malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo. Segni e sintomi
In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di
cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata. Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.
Trattamento
In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto. Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.
Proprietà farmacologiche - CEFPODOXIMA 200 MG
Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici betalattamici, cefalosporine di terza generazione. Codice ATC: J01D D13.
Meccanismo d’azione
Come altri farmaci betalattamici, cefpodoxima esercita la sua attività antibatterica legandosi ad alcuni specifici enzimi per la sintesi della parete cellulare batterica (nella fattispecie le proteine che legano la penicillina) e inibendo la loro azione. Questo comporta l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), il che provoca la lisi e la morte delle cellule batteriche.
Relazione Farmacocinetica/Farmacodinamica
Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all’interno dell’intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).
Meccanismi di resistenza
La resistenza batterica alla cefpodoxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
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Inattivazione da parte delle beta-lattamasi. La cefpodoxima può essere efficacemente idrolizzata da alcune beta-lattamasi delle beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) come, ad esempio, accade nei ceppi di Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae e dall’enzima codificato cromosomicamente (AmpC), che può essere indotto o stabilmente de-represso in alcune specie di batteri aerobici Gram-negativi ad esempio Enterobacter cloacae. In caso di infezioni causate da batteri con beta-lattamasi inducibile di tipo AmpC e sensibilità in vitro nei confronti di cefpodoxima, durante il trattamento potrebbe sorgere il rischio di selezione batterica mutante con formazione di beta-lattamasi costitutive (depresse) di tipo AmpC.
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Ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la cefpodoxima (PBP): la resistenza acquisita dello pneumococco o di altri streptococchi è basata su modifiche delle PBP esistenti come risultato di una mutazione. Tuttavia, la formazione di una ulteriore PBP con ridotta affinità alla cefpodoxima è responsabile della resistenza negli stafilococchi resistenti alla meticillina (oxacillina).
-
La riduzione della penetrazione di cefpodoxima nella parete cellulare esterna dei batteri Gram-negativi provoca un blocco insufficiente delle PBP.
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La cefpodoxima può essere trasportata attivamente verso l’esterno della cellula attraverso le pompe di efflusso del farmaco.
Test di sensibilità break point:
I criteri interpretativi della MIC (concentrazione minima inibente) per i test di sensibilità sono stati stabiliti dal Comitato europeo per i test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) per la Cefpodoxima e sono elencati qui: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Sensibilità
La prevalenza di resistenza acquisita può variare per le specie selezionate sia dal punto di vista geografico sia da quello temporale, ed è pertanto necessario assumere informazioni locali relative alla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi. A seconda dei casi, è consigliabile ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l’utilità del farmaco si riveli dubbia, almeno in alcuni tipi di infezioni.
| Spettro antibatterico |
| Specie comunemente sensibili |
| Microrganismi aerobi Gram-positivi |
| Staphylococcus aureus (sensibile allameticillina) |
| Streptococcus pyogenes |
| Microrganismi aerobi Gram-negativi |
| Haemophilus influenzae |
| Moraxella catarrhalis |
| Proteus mirabilis% |
| Specie per le quali la resistenza può essere un problema |
| Microrganismi aerobi Gram-positivi |
| Streptococcus pneumoniae |
| Microrganismi aerobi Gram-negativi |
| Citrobacter freundi$ |
| Enterobacter cloacae$ |
| Escherichia coli% |
| Klebsiella pneumoniae% |
| Serratia marcescens$ |
| Organismi intrinsecamente resistenti |
| Microrganismi aerobi Gram-positivi |
| Enterococcus spp. |
| Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) |
| Microrganismi aerobi Gram-negativi |
| Morganella morganii |
| Pseudomonas aeruginosa. |
| Altri |
| Chlamydia spp. |
| Chlamydophila spp. |
| Legionella pneumophila |
| Mycoplasma spp. |
$Sensibilità intermedia naturale
% Specie che producono ESBL sono sempre resistenti
La cefpodoxima proxetil è un profarmaco della cefpodoxima. Assorbimento
Dopo somministrazione orale la cefpodoxima proxetil viene assorbita nel tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nel metabolita attivo cefpodoxima nella mucosa intestinale. Quando la cefpodoxima proxetil viene somministrata per via orale a digiuno sotto forma di una compressa corrispondente a 100 mg di cefpodoxima, il 51,1% viene assorbito e l’assorbimento risulta aumentato dall’assunzione di cibo, quindi cefpodoxima proxetil deve essere assunta durante i pasti.
Bambini
Dopo somministrazione orale di una singola dose di 5 mg di cefpodoxima*/kg di peso corporeo (massimo 200 mg) a bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, i livelli medi plasmatici di picco (Cmax) ottenuti dopo 2-4 ore (Tmax) sono stati 2,6 mg/l. Le concentrazioni plasmatiche medie 8 e 12 ore dopo la somministrazione erano 0,39 e 0,08 mg/l.
* somministrato come cefpodoxima proxetil
Somministrazione singola in adulti
Dopo somministrazione orale di 100 mg di cefpodoxima*, i livelli plasmatici medi di picco ottenuti sono stati (Cmax) di 1-1,2 mg/l; dopo una singola somministrazione di 200 mg di cefpodoxima*, la Cmax era 2,2-2,5 mg/l. In entrambi i casi (100 mg/200 mg), la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore (Tmax).
Somministrazione multipla in adulti
In caso di somministrazione multipla di 100 e 200 mg di cefpodoxima* ad intervalli di 12 ore per un periodo di 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici non hanno mostrato alcun cambiamento, di conseguenza, non si è verificato alcun accumulo.
Pazienti anziani
In pazienti di età pari o superiore a 70 anni, è stato raggiunto lo stato stazionario dopo la somministrazione ripetuta di 200 mg di cefpodoxima* a intervalli di 12 ore per un periodo di 6-10 giorni. Allo stato stazionario, la Cmax è in media 3,05 mg/L e il Tmax è 2,7 ore.
Pazienti con cirrosi epatica
Nei pazienti cirrotici con o senza ascite, la Cmax dopo la singola somministrazione di 200 mg di cefpodoxima* è stata in media 1,67 mg/l, i livelli plasmatici sono equivalenti a quelli di un soggetto sano 12 ore dopo la somministrazione.
Pazienti con insufficienza renale cronica
In pazienti con insufficienza renale cronica, i livelli plasmatici aumentano in proporzione all’aggravarsi della malattia. Ad una clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73m2, (10-40 ml/min), la Cmax media dopo una dose di 200 mg di cefpodoxima* è doppia rispetto ai soggetti sani; il Tmax è di circa 4 ore.
Pazienti in emodialisi
Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73m2, la Cmax media è di 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani; il Tmax è di circa 6 ore.
La cefpodoxima può essere rimossa mediante dialisi e quindi non deve essere somministrata durante le sessioni di dialisi.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di 32,3 l in soggetti giovani sottoposti a test (=0,43 l/kg).
Il legame della cefpodoxima alle proteine sieriche si verifica principalmente con l’albumina (40%). Questo legame è del tipo non saturabile.
Si possono ottenere concentrazioni di cefpodoxima superiori ai livelli minimi inibitori (MIC) per i patogeni comuni nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel liquido pleurico, nelle tonsille, nei reni, nel liquido interstiziale e nei tessuti della prostata.
Studi condotti su volontari sani, dimostrano che, 6-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg, le concentrazioni medie di cefpodoxima nell’eiaculato totale sono superiori alla MIC90 di N. gonorrhoeae.
Poiché la maggior parte della cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è elevata (le concentrazioni a intervalli di 0-4, 4-8 e 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose sono superiori alla MIC90 dei comuni patogeni delle vie urinarie). Anche nel tessuto renale si osserva una buona diffusione di cefpodoxima, con concentrazioni superiori alla MIC90 dei comuni patogeni delle vie urinarie 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di
200 mg (1,6-3,1 mg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nei tessuti midollari e corticali sono simili.
Biotrasformazione
Dopo l'assorbimento, il metabolita principale è la cefpodoxima, che deriva dall’idrolisi della cefpodoxima proxetil.
La cefpodoxima è poco metabolizzata, dopo l'assorbimento di cefpodoxima proxetil. Eliminazione
La principale via di escrezione è quella renale, l’80% viene escreto immodificato nelle urine, con un’emivita di eliminazione di circa 2,4 ore.
La clearance totale della cefpodoxima è 9,98 l/h; la clearance renale media è di 7 l/h.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, l'emivita di eliminazione (T1/2) aumenta a una media di 3,6 ore. In pazienti con insufficienza renale cronica e una clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73m2, il T1/2 è più di 6 ore (una media di 7,7 ore nel caso di clearance della creatinina tra 10 e 40 ml/min/1,73 m2).
Informazioni farmaceutiche - CEFPODOXIMA 200 MG
Saccarosio
Guar galattomannano Aspartame
Aroma arancia Sodio benzoato Sodio cloruro Acido citrico anidro Aroma limone Sorbitano trioleato Talco
Ferro ossido giallo (E172) Silicio biossido.
3 anni
Dopo la preparazione la sospensione deve essere tenuta in frigorifero (2-8° C) per 14 giorni senza alcuna significativa perdita di attività.
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere il flacone ben chiuso.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Flacone in vetro ambrato con tappo dotato di essiccante da 50 ml, 100 ml o 2 x 100 ml. La confezione comprende una siringa da 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Flacone in vetro ambrato con tappo dotato di essiccante:
Prima di preparare la sospensione si deve rimuovere ed eliminare il gel di silice essiccante contenuto in una capsula all’interno del tappo. La sospensione si prepara aggiungendo acqua nel flacone fino a un livello appena inferiore al segno graduato e agitando accuratamente, per ottenere una diluizione uniforme della sospensione. Poi aggiungere altra acqua fino al segno graduato e agitare di nuovo.