MUPIDER 20 MG/G UNGUENTO

MUPIDER è un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. È attivo anche nei confronti di organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae. MUPIDER è utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane.

Posologia

Adulti (anziani compresi), adolescenti, bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane

MUPIDER deve essere applicato sull’area affetta da due a tre volte al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Popolazione pediatrica Neonati

MUPIDER non è stato studiato in neonati a termine e pretermine e negli infanti di età inferiore a 8 settimane e quindi non deve essere usato in questi pazienti fino a quanndo non siano disponibili ulteriori dati.

Danno renale

Può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adattamento della dose.

Modo di somministrazione Topico.

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Applicare una piccola quantità di MUPIDER in modo da coprire l’area affetta. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio. Al termine del trattamento, gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati.

Non miscelare con altri preparati perché esiste il rischio di diluizione, con conseguente riduzione dell’attività antibatterica e possibile perdita di stabilità della mupirocina contenuta nell’unguento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questa formulazione non è indicata per l’uso oftalmico o intranasale.

Qualora con l’uso di MUPIDER si manifesti una possibile reazione di sensibilizzazione o una severa irritazione locale, il trattamento deve essere interrotto, il prodotto va lavato via e deve essere avviata una terapia idonea.

Come con altri antibatterici, l’uso prolungato può determinare una proliferazione eccessiva di organismi non sensibili.

È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

Compromissione renale

Il glicole polietilenico può essere assorbito dalle ferite aperte e dalla cute lesa ed è escreto dai reni. Come altri unguenti a base di glicole polietilenico, MUPIDER non deve essere usato in situazioni nelle quali possano essere assorbite grandi quantità di glicole polietilenico, in particolare se vi è evidenza di compromissione renale moderata o grave.

MUPIDER non è indicato per:

• l’uso oftalmico

• l’uso intranasale

• l’uso in associazione con cannule

• nella sede di incannulamento venoso centrale.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, gli occhi devono essere risciacquati a fondo con acqua fino a rimuovere i residui di unguento.

Il butilidrossitoluene può provocare irritazioni cutanee localmente circoscritte (p. es. dermatite da contatto) e irritazioni degli occhi e delle mucose.

Non sono state riscontrate interazioni farmacologiche.

Gravidanza

Gli studi di riproduzione con mupirocina sugli animali non hanno mostrato evidenze di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi è esperienza clinica riguardo all’uso durante la gravidanza, MUPIDER deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento.

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Allattamento

Non vi sono informazioni sull’escrezione di mupirocina nel latte. Se il trattamento riguarda un capezzolo screpolato, questo deve essere lavato con cura prima dell’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi nel ratto non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati riscontrati effetti avversi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, <1/10)

non comune (≥ 1/1.000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati.

Le reazioni avverse comuni e non comuni sono state determinate in base ai dati di sicurezza raggruppati di una popolazione in studio di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici.

Le reazioni avverse molto rare sono state determinate principalmente in base ai dati

dell’esperienza post-marketing e rispecchiano quindi la percentuale di segnalazione piuttosto che la frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: con la mupirocina sono state riportate reazioni allergiche sistemiche comprendenti anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore localizzato all’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzati all’area di applicazione. Reazioni cutanee di sensibilizzazione alla mupirocina o alla base dell’unguento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La tossicità della mupirocina è molto bassa. In caso di ingestione accidentale dell’unguento è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di assunzione orale erronea di grandi quantità di unguento, la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti con insufficienza renale, a causa dei possibili effetti indesiderati del glicole polietilenico.