MONOPROST 50 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

Posologia

Dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi gli anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) affetto(i). Si ottiene un effetto ottimale se MONOPROST è somministrato alla sera.

Il dosaggio di MONOPROST non deve essere superiore a una volta al giorno poiché è stato dimostrato che la

somministrazione più frequente riduce l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di MONOPROST in bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi

sono dati disponibili sulla formulazione con MONOPROST.

Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Come per ogni collirio, al fine di limitarne un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere effettuato immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate

dopo 15 minuti.

Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

I pazienti devono essere istruiti per evitare il contatto della punta del flacone con l’occhio o le zone

circostanti.

Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservante. I pazienti devono essere istruiti che le soluzioni oftalmiche, se impropiamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni noti come causa di infezioni oculari. Dall’uso di soluzioni contaminate può risultare un serio danno oculare e conseguente perdita della vista .

I pazienti devono essere istruiti a:

Prima del primo utilizzo:

• Verificare che il sigillo di garanzia non sia rotto. Quindi svitare con decisione il sigillo di garanzia per aprire il flacone.

• Lavare le mani accuratamente e rimuovere il cappuccio dalla punta del flacone. Premere diverse volte con il flacone capovolto per attivare il meccanismo della pompa, fino alla comparsa della prima goccia. Questo procedimento è solo per il primo utilizzo e non è necessario per le successive somministrazioni.

1. Prima di ciascun utilizzo, lavare accuratamente le mani e rimuovere il cappuccio dalla punta del flacone. Evitare il contatto della punta del flacone con le dita.

2. Mettere il pollice sulla linguetta in cima al flacone e l’indice alla base del flacone. Quindi mettere

   anche il medio sulla seconda linguetta alla base del flacone. Tenere il flacone capovolto.

3. Per l’uso, inclinare la testa leggermente indietro e tenere il flacone con il contagocce verticale sopra l’occhio. Con l’indice dell’altra mano, tirare leggermente la palpebra inferiore dell’occhio. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Evitare il contatto della punta del flacone con le dita e gli occhi.

   Per somministrare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio(i) affetto (i), premere brevemente e con decisione il flacone. Il dosatore automatico rilascia esattamente una goccia ad ogni pressione.

   Se la gocca non scende, scrollare lievemente il flacone per rimuovere la goccia rimasta sulla punta. In questo caso ripetere il punto 3.

4. Quando viene praticata un’occusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per un minuto, l’assorbimento sistemico è ridotto. Questo può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento nell’attività locale.

5. Chiudere la punta del flacone con il cappuccio immediatamente dopo l’uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Latanoprost può gradualmente cambiare il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmenti marroni nell’iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di una

variazione permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può risulare in una eterocromia permanente.

Questo cambiamento nel colore dell’occhio è stato osservato principalmente in pazienti aventi iride a colorazione mista, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, la comparsa della variazione avviene solitamente entro i primi otto mesi di trattamento, raramente durante il secondo e terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il grado di progressione di pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo ed è stabile per cinque anni. L’effetto di aumentata pigmentazione non è stato valutato oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere sezione 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride.

Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Né nevi nè areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato di determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata sul latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponibili dati limitati sull’uso di latanoprost durante il periodo perioperatorio nell’intervento di

cataratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con storia di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da erpes simplex attiva e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente associata con analoghi delle prostaglandine.

Si sono verificati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) prevalentemente in pazienti afachici, in pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

Latanoprost può essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio noti predisponenti alle iriti/uveiti.

Vi è una limitata esperienza su pazienti asmatici, ma nel periodo post marketing sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela, fino a quando non vi è sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8.

E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

MONOPROST contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossile idrogenato) che può causare reazioni cutanee. Non sono attualmente disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine di tale eccipiente.

Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni del medicinale.

Sono stati segnalati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

Fertilità

Negli studi condotti sugli animali latanoprost non è stato riscontrato avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita. Ha potenziali effetti farmacologici pericolosi per quanto riguarda il corso della gravidanza, il feto o il neonato. Pertanto, MONOPROST non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere secreti nel latte materno e pertanto MONOPROST non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Come per altri preparati oftalmici, l’instillazione del collirio può causare episodi di offuscamento della visione. I pazienti non devono guidare o usare macchinari, fino a quando questa condizione cessa.

1. Riassunto del profilo di sicurezza

   La maggior parte degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. In uno studio di riferimento della durata di 5 anni in aperto su latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo

   4.4). Altre reazioni avverse a carico dell’occhio sono generalmente transitorie e si verificano al momento

   della somministrazione della dose.

2. Elenco delle reazioni avverse

   Le reazioni avverse e le relative frequenze elencate di seguito sono quelle descritte per il prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune ( ≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

   Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune 1/10	Comune 1/100 e<1/10	Non Comune 1/1,000 e <1/100	Raro 1/10,0000 e<1/1,000	Molto Raro<1/10,000
   Infezioni einfestazioni				Cheratite erpetica*§
   Patologie del sistema nervoso			Mal di testa*; capogiri*
   Patologie dell’occhio	Aumento della pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione dell’occhio (bruciore, sensazione di sabbianell’occhio, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazionee del numero)	Cheratite puntata, per lo più senza sintomi; blefarite; doloredell’occhio; fotofobia; congiuntivite*	Edema della palpebra; occhio secco; cheratite*;offuscamento della visione;edema maculare incluso edema maculare cistoide*; uveite*	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi;ciste dell’iride*§; reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale	Alterazioni periorbitali e palpebrali dovute all’approfondimento del solco palpebrale
   Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
   Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Peggioramento dell’asma
   Patologie dela cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
   Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto			Mialgia*; artralgia*

   Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune 1/10	Comune 1/100 e<1/10	Non Comune 1/1,000 e <1/100	Raro 1/10,0000 e<1/1,000	Molto Raro<1/10,000
   connettivo
   Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione			Dolore toracico*

   *ADR identificata post-marketing

   §ADR frequenza stimata utilizzando “La Regola del 3”

3. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nessuna informazione disponibile.

4. Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati per la formulazione MONOPROST.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

A parte l’irritazione oculare e l’iperemia congiuntivale, non vi sono altri effetti indesiderati noti in caso di sovradosaggio di MONOPROST.

Se MONOPROST viene ingerito accidentalmente può essere utile quanto segue: il flacone per un mese di trattamento contiene 125 microgrammi di latanoprost e il flacone per tre mesi di trattamento contiene 300 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio attraverso il fegato. L’infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto una concentrazione plasmatica 200 volte superiore a quella osservata durante il trattamento clinico e non ha provocato sintomi, ma alla dose di 5,5-10 microgrammi/kg ha provocato nausea, dolore addominale, capogiri, stanchezza, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, latanoprost è stato somministrato per via endovenosa in dosi fino a 500 microgrammi/kg senza effetti maggiori sul sistema cardiovascolare.

Nelle scimmie la somministrazione per via endovenosa è stata associata a broncocostrizione transitoria. Comunque, nei pazienti affetti da asma bronchiale moderata, la somministrazione topica oculare di una dose di latanoprost pari a sette volte la dose clinica di MONOPROST non ha provocato broncocostrizione.

Se si verifica sovradosaggio con MONOPROST, il trattamento deve essere sintomatico.