LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - LEVOREACT 0,5 MG/ML
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.
LEVOREACT è indicato per adulti e bambini con più di 3 anni di età.
Posologia
Adulti e bambini sopra i 3 anni
La dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Bambini con meno di 3 anni
La sicurezza e l’efficacia di LEVOREACT in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.
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Poiché LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
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Prima di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell’aria per ottenere una regolare erogazione.
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Soffiare il naso.
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Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in
avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell’altra narice.
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Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice.
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Ripetere gli step 4 e 5 per l’altra narice.
Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).
Sono disponibili dati limitati sull’uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
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Glicole propilenico. LEVOREACT spray nasale contiene 40 mg di glicole propilenico per dose abituale, equivalente a 0,57 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 2 mg/Kg per un bambino di 20 Kg.
Benzalconio cloruro. LEVOREACT spray nasale contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro per dose abituale, equivalente a 0,001 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 0,004 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
Interazioni farmacodinamiche
Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.
Interazioni farmacocinetiche
Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.
La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.
La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.
Gravidanza
In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata.
Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza.
Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiché gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT a donne che allattano.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.
LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Tuttavia LEVOREACT può causare sonnolenza; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100, <1/10
Non comune ≥1/1000, <1/100
Raro ≥1/10,000, <1/1000
Molto raro <1/10,000
Non nota La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Tabella 1. Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni |
| Raro | Tachicardia |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Edema delle palpebre |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | |
| Comune | Affaticamento, dolore |
| Non comune | MalessereIrritazione, dolore e secchezza nel sito di applicazione |
| Raro | Bruciore, fastidio nel sito di applicazione |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità |
| Non nota | Reazione anafilattica |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Comune | Sinusite |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Vertigine, sonnolenza |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Dolore della laringe, epistassi, tosse |
| Non comune | Dispnea, fastidio nasale, congestione nasale |
| Raro | Edema nasale |
| Non nota | Broncospasmo |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con LEVOREACT. Comunque non si può escludere il
verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.
Proprietà farmacologiche - LEVOREACT 0,5 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali e altre preparazioni per uso topico. Codice ATC: R01AC02
Meccanismo di azione
LEVOREACT spray nasale, sospensione contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell'istamina, molto potente e con una prolungata durata d'azione.
Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10- 12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).
Assorbimento
In seguito ad applicazione intranasale, di una dose di 50 mcg/spruzzo, vengono assorbiti circa 30-45 mcg di levocabastina . La levocabastina raggiunge il picco plasmatico circa 3 ore dopo la somministrazione nasale.
Distribuzione
Il legame di levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%.
Metabolismo
Il principale metabolita della levocabastina, un acilglucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione, la via metabolica principale.
Eliminazione
La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine. L'emivita terminale di levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.
Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche della levocabastina spray nasale sono lineari e prevedibili.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Scarse concentrazioni plasmatiche di levocabastina sono state misurate in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che hanno ricevuto levocabastina spray nasale a vari regimi posologici fino a un
massimo di 0,2 mg quattro volte al giorno per 4 settimane, alcuni dei quali stavano anche utilizzando levocabastina collirio, gocce oculari, quando necessario. Le concentrazioni plasmatiche misurate dopo 2 - 4 settimane di trattamento erano o non rilevabili o variavano fino ad un massimo di 18,2 ng / mL.
Poiché le informazioni disponibili sono limitate, non è possibile concludere che le informazioni relative alla farmacocinetica della levocabastina negli adulti siano valide anche per i bambini.
Anziani
Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l'emivita terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.
Insufficienza renale
Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l'emivita terminale della levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10 – 50 mL/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L'esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%. [Vedere paragrafo
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.]
Insufficienza epatica
La farmacocinetica della levocabastina nei soggetti con insufficienza epatica non è stata esaminata.
Informazioni farmaceutiche - LEVOREACT 0,5 MG/ML
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.