STITILAX 5 ML SOLUZIONE RETTALE

STITILAX è indicato per il trattamento sintomatico della costipazione occasionale negli adulti.

Posologia

Adulti:

1 tubo con erogatore al giorno.

Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell’effetto desiderato.

Modo di somministrazione

Uso rettale Rompere la punta.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale ad eziologia sconosciuta. Trattamento concomitante con resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze

Se i sintomi persistono per più di qualche giorno o peggiorano, consultare un medico ed evitare l’uso prolungato. Il trattamento medico della costipazione è solo una misura aggiuntiva rispetto ad uno stile di vita sano:

• elevata assunzione di liquidi e fibre vegetali;

• raccomandazioni di attività fisica e allenamento intestinale.

  Precauzioni d’impiego

  Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale in caso di riacutizzazioni di emorroidi, ragadi anali o rettocolite emorragica.

  Prestare estrema cautela in caso di uso in pazienti affetti da patologie infiammatorie o ulcerative dell’intestino crasso o da patologie gastrointestinali acute.

Interazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato

Sono stati segnalati casi singoli di perforazione ileocolica e necrosi del colon o intestinale con somministrazione orale e rettale di calcio e sodio polistirene sulfonato con uso di sorbitolo in pazienti trattati per iperkaliemia. I pazienti che assumono sorbitolo devono evitare calcio e sodio polistirene sulfonato.

Farmaci concomitanti per uso rettale devono essere evitati in quanto potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati e studi ben controllati sulle donne in gravidanza.

Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il sodio citrato, il sodio lauril solfoacetato e il sorbitolo siano escreti nel latte materno.

Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato durante l’allattamento.

Di conseguenza, l’uso di questo medicinale può essere preso in considerazione nel corso di gravidanza e allattamento, solo se necessario.

Fertilità

Studi condotti su ratti e conigli (solo sorbitolo) non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nella tabella sottostante sono incluse le reazioni avverse al farmaco osservate durante l’esperienza post-marketing con sorbitolo, sodio citrato e sodio lauril solfoacetato. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è fornita usando la seguente convenzione:

• Molto comune (≥1/10)

• Comune (≥1/100, <1/10)

• Non comune (≥1/1.000, <1/100)

• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

• Molto raro (<1/10.000)

  Classificazione per organiCategoria di frequenza	sistemi	e	Eventi avversi
  Disturbi del sistema immunitarioNon nota	Reazioni orticaria)	da	ipersensibilità	(ad	esempio
  Patologie gastrointestinaliNon nota	Dolore addominalea Fastidio anorettaleFeci liquide

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  a: include (PTs): fastidio addominale, dolore addominale e dolore all’addome superiore Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Dall’analisi dei dati post-marketing e dalla letteratura scientifica sull’uso di questi ingredienti somministrati per via intrarettale, non è emerso alcun sintomo dovuto al sovradosaggio.