GLUCOSAMINA SOLFATO DOC GENERICI 1500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Artrosi primarie e secondarie.

Posologia

Per via orale:

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda di assumere il contenuto di 1 bustina 1 volta al giorno per 6 settimane, o anche più a lungo se opportuno. Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.

Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti

Popolazione pediatrica

GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all'esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.

Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattatati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).

I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

• Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se il paziente è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non- clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane d’età.

• Questo medicinale contiene 2023,5 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

• Questo medicinale contiene 151 mg di sodio per bustina, equivalente all’8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.

Anticoagulanti orali

Sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell’inizio o della conclusione della terapia con glucosamina.

Tetracicline

La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L'uso della glucosamina durante l'allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare e usare macchinari.

Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco, mal di testa, stanchezza, sonnolenza.

Non comunemente possono manifestarsi irritazioni cutanee, prurito e arrossamenti cutanei.

Con frequenza sconosciuta (non valutabile in base ai dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati reazioni allergiche, disturbi visivi, perdita di capelli, asma bronchiale, aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.

Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa- effetto non è stato stabilito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. In tali casi è necessario provvedere a ristabilire l'equilibrio idro-elettrolitico.