PROSTAPLANT 160 MG+120 MG CAPSULE MOLLI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PROSTAPLANT 160 MG+120 MG
Disturbi della minzione (nicturia, poliuria, pollachiuria), in caso di iperplasia prostatica benigna, stadio I e/o II Alken.
Posologia
1 capsula molle 2 volte al giorno.
Non ci sono indicazioni rilevanti per l’uso di Prostaplant nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione
Per evitare che la capsula si dissolva prematuramente, prenderla con un bicchiere pieno d'acqua ogni
mattina e sera.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Prostaplant contiene olio di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.
Nota: questo farmaco può solamente alleviare i disturbi provocati da un ingrossamento della prostata ma non ne rimuove la causa. Pertanto, si raccomanda di consultare il medico per regolari visite di controllo soprattutto nel caso sia presente sangue nelle urine o in caso di ritenzione urinaria acuta, febbre, disuria, spasmo.
Popolazione pediatrica
Non è consigliato l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
Sino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni sulla frequenza:
| Molto comune:Più di 1 su 10 persone trattate | Comune:Più di 1 su 100 persone trattate |
| Non comune:Più di 1 su 1 000 persone trattate | Raro:Più di 1 su 10 000 persone trattate |
| Molto raro:1 o meno di 1 su 10 000 persone trattate inclusi i singoli casi | |
Patologie gastrointestinali
Raro: leggeri disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) specialmente nei casi in cui il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità. La frequenza non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - PROSTAPLANT 160 MG+120 MG
Categoria farmacoterapeutica: Urologici, codice ATC: G04
Si è potuto dimostrare che gli estratti di Serenoa ed Ortica sono in grado di inibire due enzimi importanti nel metabolismo degli androgeni nella prostata. La Serenoa esercita un’azione inibitrice sia sulla 5-alfa-reduttasi che sull’aromatasi; l’Ortica inibisce soltanto l’aromatasi.
La 5-alfa-reduttasi catalizza la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone mentre l’aromatasi porta alla formazione di 17-beta-estradiolo sempre dal testosterone.
Al diidrotestosterone ed agli estrogeni si attribuisce l’importanza maggiore nella patogenesi dell’iperplasia prostatica benigna. Con riferimento all’inibizione dell’aromatasi, la combinazione degli estratti delle due piante risulta in un potenziamento dell’azione totale.
I due estratti presenti in Prostaplant mostrano anche proprietà antiessudative e decongestionanti; Prostaplant può portare ad un aumento del flusso massimo urinario e ad un miglioramento dei sintomi della minzione.
Ci sono pochi dati di farmacocinetica da studi su animali condotti con estratti di Serenoa e di Ortica, come tali, soprattutto per la complessa costituzione degli estratti stessi.
Per entrambi gli estratti non è ancora univocamente noto quali dei costituenti siano responsabili dell’attività clinica, anche se differenti frazioni degli estratti stessi e singoli costituenti sono stati sperimentati con effetti positivi su vari modelli animali. Tali sostanze, per quanto sino ad oggi acquisito, costituiscono la parte attiva di questi estratti e devono quindi possedere una sufficiente biodisponibilità.
La distribuzione tissutale dell’estratto di Serenoa è stata valutata dopo somministrazione orale di un estratto marcato (C14) a livello dell’acido oleico, dell’acido laurico o del beta sitosterolo; il tessuto prostatico ha mostrato livelli di radioattività molto più elevati rispetto al fegato o agli altri tessuti del tratto uro-genitale.
Dati preclinici sulla sicurezza
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URTICA DIOICA
I dati tossicologici osservati dopo la somministrazione orale di estratti di Ortica al coniglio hanno evidenziato una tossicità molto modesta.
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SERENOA REPENS
Tossicità acuta (DL50)
Somministrazione orale:
Topo: >50 g/kg peso corporeo
Ratto: >50 g/kg peso corporeo
Cane: >10 g/kg peso corporeo
Somministrazione intraperitoneale:
Ratto: 1080 mg/kg peso corporeo
Studi di tossicità sub-cronica sono stati condotti con estratti lipofili di Serenoa sul ratto (250, 750 e 1500 mg/kg di peso corporeo/die per os) e sul cane (100, 300 e 1000 mg/kg di peso corporeo/die per os). La durata di questi studi è stata di 13 settimane.
Lo studio di tossicità cronica dell’estratto di Serenoa è stato condotto per 26 settimane su ratti e cani con dosaggi giornalieri di 250, 500 e 750 mg/kg peso corporeo/die (ratto) e di 50, 150 e 500 mg/kg peso corporeo/die (cane) con somministrazione per via orale.
Gli studi istologici, biochimici ed ematologici hanno confermato la bassa tossicità degli estratti dei frutti della Serenoa.
Tossicità riproduttiva e teratogenesi
Studi condotti con somministrazione orale a ratti e conigli di 150, 300 e 600 mg/kg peso corporeo/die non hanno evidenziato proprietà teratogene né alcuna influenza sulla riproduzione.
Mutagenesi e cancerogenesi
Gli studi condotti su estratti di Serenoa e di Ortica hanno rivelato l’assenza di qualsiasi effetto mutagenetico e cancerogenetico.
Informazioni farmaceutiche - PROSTAPLANT 160 MG+120 MG
gelatina succinilata glicerina
grassi pesanti
silice colloidale anidra olio di soia idrogenato blu patent V, E131
ossido di ferro giallo, E172 ossido di ferro nero, E172
Il contenitore (blister) è in foglio di PVC/PVDC e foglio di alluminio in confezioni da 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 capsule.