DUSPATAL (FARMED) 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni d'uso
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - DUSPATAL 200 MG
Modo di somministrazione
Per uso orale
Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poichè il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d’azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).
Posologia
Adulti
Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore ai 10 anni
Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l’effetto desiderato.
Bambini di età inferiore ai 10 anni
Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Popolazioni speciali
Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici.
DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.
Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Popolazione pediatrica
Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.
Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi “in vitro” e “in vivo”
condotti su animali hanno mostrato l’assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata.
DUSPATAL non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione.
In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota).
Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
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del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Sintomi
In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.
Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare.
Trattamento
Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un’ora.
Misure di riduzione dell’assorbimento non sono necessarie.
Proprietà farmacologiche - DUSPATAL 200 MG
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi amminici terziari.
Codice ATC: A03AA04
Meccanismo d’azione ed effetti farmocodinamici
La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un’azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, dove risolve lo spasmo senza influenzare la normale motilità intestinale.
L'esatto meccanismo di azione non è noto, ma meccanismi multipli, come la diminuzione della permeabilità dei canali ionici, il blocco del reuptake della noradrenalina, l’effetto anestetico locale e variazioni dell’assorbimento di acqua, potrebbero contribuire all'effetto locale della mebeverina sul tratto gastrointestinale.
Attraverso questi meccanismi, la mebeverina ha effetti antispasmodici che portano alla normalizzazione della motilità intestinale senza causare un rilassamento permanente delle cellule della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale (ipotonia).
Effetti indesiderati sistemici tipici degli anticolinergici sono assenti.
In studi in vitro è stato dimostrato che la mebeverina agisce direttamente sulle fibrocellule muscolari lisce riducendo la permeabilità al sodio e indirettamente l’entrata del calcio e quindi la contrazione muscolare. La mebeverina può inoltre indirettamente ridurre la fuoriuscita di potassio dalla cellula prevenendo l’ipotonia muscolare.
La mebeverina non ha effetti anticolinergici.
Popolazione pediatrica
Sperimentazioni cliniche con formulazioni in compressa o capsula sono state condotte solamente negli adulti.
Assorbimento
Le capsule somministrate per via orale rilasciano nello stomaco microsfere gastroresistenti.
Le microsfere a base di mebeverina cloridrato raggiungono l’intestino dove si ha un rilascio prolungato di principio attivo.
La mebeverina è completamente assorbita nel tratto intestinale dopo somministrazione orale delle capsule.
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La formulazione a rilascio prolungato permette uno schema posologico di 2 capsule al giorno.
Distribuzione
Dopo somministrazioni ripetute non è stato osservato accumulo.
Biotrasformazione
La mebeverina cloridrato è principalmente metabolizzata durante il passaggio attraverso la parete intestinale e nel fegato dalle esterasi che spezzano in primo luogo i legami esteri in acido veratrico e alcool mebeverinico.
Il principale metabolita nel plasma è il DMCA (acido carbossilico demetilato).
L’emivita di eliminazione allo stato stazionario del DMCA è 5,77 ore. Dopo somministrazioni multiple (200 mg due volte al giorno) la Cmax del DMCA è 1400 ng/ml.
La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato sembra essere ottimale con un rapporto medio del 97%.
Eliminazione
La mebeverina non viene escreta come tale, ma viene metabolizzata completamente; i metaboliti sono escreti quasi completamente. L’acido veratrico è escreto nelle urine, l’alcool mebeverinico è anch’esso escreto nelle urine, parzialmente come acido carbossilico (MAC) e parzialmente come acido carbossilico demetilato (DMCA).
Popolazione pediatrica
Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con alcuna formulazione di mebeverina.
