GALLIAPHARM 3,33 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - GALLIAPHARM 3,33 GBQ
Questo generatore di radionuclidi non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato sterile (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) del generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit radiofarmaceutici sviluppati e approvati per la radiomarcatura con questo eluato, da utilizzare nella tomografia ad emissione di positroni (PET).
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura in vitro.
Posologia
La quantità di eluato soluzione di gallio (68Ga) cloruro richiesta per la radiomarcatura e la quantità di radiofarmaco marcato con 68Ga successivamente somministrato dipenderanno dal tipo di kit da radiomarcare e dal suo previsto utilizzo. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Popolazione pediatrica
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare con 68Ga per ulteriori informazioni sull'uso pediatrico.
Modo di somministrazione
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di vari kit radiofarmaceutici. La via di somministrazione del radiofarmaco marcato con 68Ga è definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del rispettivo kit radiofarmaceutico e deve essere rispettata.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente.
L'uso dei medicinali marcati con 68Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per informazioni sulle controindicazioni di particolari radiofarmaci marcati con 68Ga, preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale specifico da radiomarcare.
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro per radiomarcatura non va somministrata direttamente ai pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di vari kit radiofarmaceutici.
La somministrazione involontaria della soluzione di gallio (68Ga) cloruro può portare a una maggiore esposizione dei pazienti alle radiazioni (vedere paragrafi 4.9, 5.2 e 11). La somministrazione accidentale della soluzione di gallio (68Ga) cloruro per radiomarcatura contenente acido cloridrico
0,1 mol/L può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. Il catetere o l'area interessata vanno irrigati con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
È sempre necessario accertarsi che Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm e il suo eluato siano manipolati in modo sicuro nel rispetto delle istruzioni riportate in questo documento, per proteggere pazienti e operatori sanitari dall'esposizione eccessiva e involontaria alle radiazioni (vedere paragrafi 6 e 12).
Il breakthrough del 68Ge può aumentare al di sopra dello 0,001% se il generatore di radionuclidi non viene eluito per diversi giorni (vedere paragrafo 12). Tutte le istruzioni riportate nel paragrafo 12 devono essere rispettate rigorosamente per evitare il rischio di esposizione eccessiva al 68Ge.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio.
La radioattività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni richieste.
Avvertenze generali
Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego dei radiofarmaci marcati con 68Ga, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Le precauzioni relative al pericolo per l'ambiente sono incluse nel paragrafo 6.6.
Non sono stati effettuati studi d’interazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro per radiomarcatura con altri medicinali, perché viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di medicinali.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei radiofarmaci marcati con 68Ga, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Donne in età fertile
Nei casi in cui sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna in età fertile, devono essere raccolte informazioni su una possibile gravidanza. Tutte le donne che abbiano saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio riguardo ad una potenziale gravidanza (se la donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo mestruale è molto irregolare ecc.), si devono proporre alla paziente altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure con radionuclidi condotte su donne in stato di gravidanza comportano anche una dose di radiazioni al feto. Durante la gravidanza bisogna, quindi, condurre solo gli esami essenziali, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre in allattamento, bisogna prendere in considerazione la possibilità di procrastinare l'esame fino al termine dell'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.
Per ulteriori informazioni sull'uso di radiofarmaci marcati con 68Ga durante la gravidanza e l’allattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Fertilità
Per ulteriori informazioni sull'uso di un radiofarmaco marcato con 68Ga e sulla fertilità, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Per le informazioni riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di radiofarmaci marcati con 68Ga, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di radiofarmaci marcati con 68Ga dipendono dallo specifico kit radiofarmaceutico usato. Queste informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
L'esposizione eccessiva alle radiazioni può verificarsi se a un paziente viene somministrata l'attività superiore a quella raccomandata di un radiofarmaco marcato con 68Ga. Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Non si prevedono effetti tossici del 68Ga libero in seguito a somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente a 68Zn stabile in breve tempo (il 97% decade in 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nelle urine. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione del 68Ga. Si raccomandano la diuresi forzata e il frequente svuotamento della vescica.
La dose di radiazione nell’uomo in caso di somministrazione accidentale dell'eluato deve essere stimata usando le informazioni fornite nel paragrafo 11.
Proprietà farmacologiche - GALLIAPHARM 3,33 GBQ
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici; altri radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09X.
Le proprietà farmacodinamiche dei radiofarmaci marcati con 68Ga, preparati mediante radiomarcatura con l'eluato del generatore di radionuclidi prima della somministrazione, dipendono dalla natura della molecola carrier da marcare. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del kit radiofarmaceutico da radiomarcare.
Popolazione pediatrica
L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con il generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, poiché si tratta di un agente per radiomarcatura. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico.
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di vari kit radiofarmaceutici. Quindi, le proprietà farmacocinetiche dei radiofarmaci marcati con 68Ga dipendono dalla natura delle molecole carrier da radiomarcare.
L'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione di 68Ga libero dopo l'iniezione diretta della soluzione di gallio (68Ga) cloruro sono state studiate nei ratti. Uno studio nel ratto ha dimostrato che dopo somministrazione endovenosa diretta di gallio (68Ga) cloruro, il 68Ga viene lentamente eliminato dal sangue, con un'emivita biologica di 188 ore nel maschio e di 254 ore nella femmina di ratto. Questo perché il Ga3+ libero si comporta probabilmente in maniera simile al Fe3+. Tuttavia, siccome l'emivita biologica di 68Ga è molto più lunga della sua emivita fisica (67,71 min), a 188 ore o 254 ore, quasi tutto il 68Ga in ogni caso decade a 68Zn inattivo. Già in 6 ore, circa il 97% del 68Ga iniziale scompare tramite decadimento a 68Zn.
Nel ratto, il 68Ga viene escreto soprattutto nelle urine, con un certo grado di ritenzione nel fegato e nei reni. Gli organi con la maggiore attività da 68Ga, a parte il sangue, il plasma e le urine, sono il fegato, i polmoni, la milza e le ossa. Nel ratto femmina, l'attività da 68Ga negli organi genitali femminili, cioè utero e ovaie, è comparabile a quella osservata nei polmoni. L'attività da 68Ga nei testicoli era molto bassa.
Estrapolando i dati sul ratto, la dose efficace media stimata in funzione del sesso risultante da un'iniezione endovenosa involontaria di gallio (68Ga) cloruro è di 0,0216 mmSv/MBq per un adulto (per maggiori dettagli vedere paragrafo 11).
L'attività risultante dal breakthrough del 68Ge nello studio sul ratto è estremamente bassa e non è di rilevanza clinica.
Informazioni farmaceutiche - GALLIAPHARM 3,33 GBQ
Matrice della colonna
Biossido di titanio Soluzione per eluizione
Acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L
La radiomarcatura con gallio (68Ga) cloruro di molecole carrier è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
È importante che tutto il materiale in vetro, gli aghi per siringa ecc., usati per la preparazione del medicinale radiomarcato siano puliti a fondo, per garantire l'assenza di tali tracce di impurezze metalliche. Si devono usare soltanto aghi per siringa (ad esempio non metallici) con provata resistenza agli acidi diluiti, per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce.
Si raccomanda di non usare tappi in gomma non rivestiti per il flaconcino di eluizione perché potrebbero contenere considerevoli quantità di zinco che viene estratto dall'eluato acido.
Generatore di radionuclidi
18 mesi dalla data di calibrazione.
La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta. Soluzione di gallio (68Ga) cloruro per radiomarcatura
Dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.
Acido cloridrico sterile ultra puro soluzione per l'eluizione
2 anni.
Le temperature calde che superano considerevolmente i 25 °C possono ridurre in modo reversibile la resa del 68Ga nell'eluato a meno del 60%. Pertanto, per ottenere una resa di eluizione ottimale (> 60%), il generatore di radionuclidi deve essere utilizzato a temperature non superiori a 25 °C. Se un generatore di radionuclidi viene regolarmente conservato a temperature superiori, accertarsi di equilibrarlo a < 25 °C per molte ore prima dell'eluizione. Le eluizioni a temperature superiori a 25 °C sono comunque possibili e non danneggeranno il generatore di radionuclidi o incideranno sulla qualità dell'eluato, ad eccezione forse di una resa ridotta del 68Ga.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
e strumentazione particolare per l’uso
La colonna di vetro è costituita da una tubo in vetro borosilicato (tipo I) e da tappi in polietere etere chetone (PEEK), applicati sulle linee di entrata e di uscita in PEEK mediante raccordo di serraggio manuale tipo HPLC. Queste linee sono collegate a due raccordi che passano attraverso la cassetta esterna del generatore di radionuclidi.
La colonna è contenuta nella struttura schermata in piombo. La struttura schermata è fissata in una cassetta esterna in acciaio inossidabile con due maniglie.
Accessori forniti con il generatore di radionuclidi (quantità minime):
-
1 contenitore in PP con l'eluente, 250 mL di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/L (compreso un gancio separato per flaconi in PP; PP = polipropilene)
-
1 perforatore con presa d’aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
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2 adattatori 1/16" per LUER maschio (PEEK)
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2 tubi da 60 cm (PEEK)
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1 tubo da 40 cm (PEEK)
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1 tubo da 20 cm (PEEK)
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3 raccordi di serraggio manuale 1/16" 10-32 (PEEK)
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1 raccordo di serraggio manuale 1/16" M6 (PEEK)
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1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
-
1 raccordo LUER maschio (PP) Confezioni
I generatori di radionuclidi vengono forniti con le seguenti quantità di attività di 68Ge alla data di calibrazione: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq e 3,70 GBq.
Veduta in sezione del generatore di radionuclidi
Maniglia
Cassetta in acciaio inossidabile
Porta di entrata
Porta di uscita
Pannello frontale con porte di entrata e di uscita
Schermatura in piombo
Linee per il liquido
Colonna TiO2
Veduta frontale del generatore di radionuclidi Maniglie
Porta di entrata
Porta di uscita
Cassetta in acciaio inossidabile
Pannello frontale con porte di entrata e di uscita
Dimensioni: 230 mm x 132 mm x 133 mm (A x L x P)
Peso: circa 14 kg
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere presi in consegna, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in adeguate strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, la manipolazione, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate misure di asepsi.
Il generatore di radionuclidi non deve essere mai smontato, perché ciò potrebbe danneggiare i componenti interni e causare la perdita di materiale radioattivo. Lo smontaggio della cassetta in acciaio inossidabile, inoltre, esporrebbe la schermatura in piombo all'operatore.
Le procedure di somministrazione si devono eseguire in maniera da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti da radiazione esterna o contaminazione tramite urine, vomito ecc. Pertanto si devono adottare le misure di protezione contro le radiazioni previste dalla normativa nazionale.
Prima dello smaltimento, stimare l'attività residua del generatore di radionuclidi.
La soluzione gallio (68Ga) cloruro per radiomarcatura o il medicinale radiomarcato non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.