AREXVY 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - AREXVY 0,5 ML
Arexvy è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) provocata dal virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 18 anni.
L’impiego di questo vaccino si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL.
Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con una dose successiva (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Arexvy nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Prima dell’immunizzazione
Devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento e controllo medico nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con malattie febbrili acute severe. La presenza di
un’infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione.
Come nel caso di tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.
In associazione al processo di vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.
Precauzioni per l’uso
Non somministrare il vaccino per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati in merito alla somministrazione sottocutanea di Arexvy.
Come nel caso di altre iniezioni intramuscolari, Arexvy deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione poiché la somministrazione intramuscolare può indurre sanguinamento in questi soggetti.
Medicinali immunosoppressivi sistemici e immunodeficienza
I dati di sicurezza e immunogenicità su Arexvy non sono disponibili per i soggetti immunocompromessi. I pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o i pazienti con immunodeficienza possono avere una risposta immunitaria ad Arexvy ridotta.
Eccipienti
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Uso con altri vaccini
Arexvy può essere somministrato in concomitanza con un vaccino a mRNA COVID-19, con un vaccino pneumococcico coniugato, con il vaccino per l’herpes zoster (ricombinante, adiuvato), o con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati (dose standard non adiuvato, alta dose non adiuvato o dose standard adiuvato).
Qualora si rendesse necessario somministrare Arexvy in concomitanza con un qualsiasi altro vaccino iniettabile, i due dovranno essere sempre somministrati utilizzando siti di iniezione differenti.
La somministrazione concomitante di Arexvy con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non è stata studiata.
Gravidanza
Dagli studi clinici non sono disponibili dati relativi all’uso di Arexvy in donne in gravidanza. Dopo la somministrazione di un vaccino sperimentale RSVPreF3 non adiuvato a 3 557 donne in gravidanza in un singolo studio clinico, è stato osservato un aumento delle nascite pretermine rispetto al placebo.
Attualmente non è possibile trarre alcuna conclusione su una relazione causale tra la somministrazione di RSVPreF3 non adiuvato e la nascita pretermine. I risultati degli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità dello sviluppo e riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di Arexvy nel latte umano o animale. Arexvy non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Arexvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale o Arexvy non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Arexvy sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Arexvy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” (ad es. stanchezza) possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio di fase 3 controllato con placebo (RSV OA=ADJ-006), partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto una dose di Arexvy (N = 12 469) o di placebo (N = 12 503), con un periodo di follow-up di circa 12 mesi. Le reazioni avverse riferite più comunemente sono state dolore in sede di iniezione (61%), stanchezza (34%), mialgia (29%), cefalea (28%) e artralgia (18%).
In uno studio di fase 3 controllato con placebo (RSV OA=ADJ-018) che ha incluso partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni (N= 769), le reazioni avverse riferite più comunemente sono state dolore al sito di iniezione (76%), stanchezza ( 40%), mialgia (36%), cefalea (32%) e artralgia (23%).
In uno studio di fase 3 in aperto (RSV OA=ADJ 025) che ha incluso partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni (N = 1 029), le reazioni avverse riferite più comunemente sono state dolore al sito di iniezione (76%), affaticamento (60%), mialgia (60%), cefalea (44%) e artralgia (28%).
Nei tre studi, queste reazioni avverse erano generalmente di intensità lieve o moderata e si risolvevano entro pochi giorni dopo la vaccinazione.
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza presentato nella Tabella 1 si basa sui dati provenienti dagli studi clinici di fase 3 (RSV OA=ADJ 006, 018 e 025) (condotti in Europa, Nord America, Asia e nell'emisfero australe) su adulti di età ≥ 18 anni, e sull'esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 , < 1/10)
Non comune (≥1/1 000 , <1/100)
Raro (≥ 1/10 000 , < 1/1 000)
Molto raro (<1/10 000)
Non nota (Non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 1. Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | reazioni di ipersensibilità (come eruzione cutanea) |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | cefalea |
| Molto raro | sindrome di Guillain-Barré | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | nausea, dolore addominale, vomito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | mialgia, artralgia |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | dolore in sede di iniezione, stanchezza |
| Comune | eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, febbre, brividi | |
| Non comune | prurito in sede di iniezione | |
| dolore, malessere | ||
| Non nota | necrosi in sede di iniezione1 |
1 Reazione avversa riportata da segnalazioni spontanee.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
In uno studio osservazionale post-marketing condotto negli Stati Uniti su soggetti di età pari o superiore a 65 anni, è stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (stimato in 7 casi in eccesso per milione di dosi somministrate) durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione con Arexvy.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Proprietà farmacologiche - AREXVY 0,5 ML
Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX05
Meccanismo d’azione
Arexvy, che combina l’antigene specifico per RSV, proteina F nella sua conformazione di prefusione e un sistema adiuvante (AS01E), è stato sviluppato per potenziare la risposta immunitaria cellulare specifica dell’antigene e neutralizzare la risposta degli anticorpi in soggetti con immunità preesistente contro l’RSV. L’adiuvante AS01E facilita il reclutamento e l’attivazione delle cellule presentanti l’antigene che trasportano gli antigeni derivati dal vaccino nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule T CD4+ specifiche per RSVPreF3.
Efficacia
L’efficacia contro la LRTD associata a RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni è stata valutata fino a 3 stagioni RSV in uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore condotto in 17 Paesi dell’emisfero settentrionale e dell’emisfero meridionale (RSV OA=ADJ-006).
La popolazione primaria per l’analisi di efficacia (indicata come Set Esposto modificato), include adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto 1 dose di Arexvy o placebo e che non hanno segnalato una malattia respiratoria acuta [ARI] confermata da RSV prima del giorno 15 dopo la vaccinazione.
Complessivamente 24 960 partecipanti sono stati equamente randomizzati a ricevere 1 dose di Arexvy (N=12 466) o placebo (N=12 494) durante la prima stagione.
Prima della seconda stagione, i partecipanti che avevano ricevuto Arexvy durante la prima stagione erano stati nuovamente randomizzati a ricevere placebo (N = 4 991) o una seconda dose di Arexvy (N
= 4 966). I partecipanti che avevano ricevuto placebo prima della prima stagione hanno ricevuto una seconda dose di placebo prima della seconda stagione. I partecipanti sono stati seguiti fino alla fine della terza stagione di RSV (tempo di follow-up mediano 30,6 mesi).
L’età mediana dei partecipanti era di 69 anni (range da 59 a 102 anni), di cui circa il 74% di età superiore a 65 anni, circa il 44% di età superiore ai 70 anni e circa l’8% di età superiore a 80 anni. Il 52% circa era di sesso femminile. Al basale, il 39,3% dei partecipanti presentava almeno una comorbilità di interesse; il 19,7% dei partecipanti aveva una condizione cardiorespiratoria sottostante (BPCO, asma, qualsiasi malattia respiratoria/polmonare cronica o insufficienza cardiaca cronica) e il 25,8% dei partecipanti presentava condizioni endocrino-metaboliche (diabete, malattia epatica o renale in stadio avanzato).
I casi confermati di RSV sono stati determinati tramite reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) su tampone nasofaringeo.
La LRTD è stata definita sulla base dei seguenti criteri: il partecipante deve avere avuto almeno 2 sintomi/segni a carico delle basse vie respiratorie di cui almeno 1 segno a carico delle basse vie
respiratorie per almeno 24 ore o avere avuto almeno 3 sintomi a carico delle basse vie respiratorie per almeno 24 ore. I sintomi a carico delle basse vie respiratorie comprendevano: espettorato di nuova insorgenza o suo aumento, tosse di nuova insorgenza o suo aumento, dispnea (difficoltà a respirare) di nuova insorgenza o suo aumento. I segni a carico delle basse vie respiratorie comprendevano: respiro sibilante di nuova insorgenza o suo aumento, rantoli crepitanti/ronchi, frequenza respiratoria
≥20 respiri/min, saturazione dell’ossigeno bassa o sua diminuzione (saturazione O2 < 95% o ≤ 90% se al basale <95%) o necessità di ossigeno supplementare.
Efficacia contro la LRTD associata a RSV durante la prima stagione RSV (analisi di conferma)
L’obiettivo primario era la dimostrazione dell’efficacia nel prevenire un primo episodio di LRTD
confermata associata a RSV-A e/o RSV-B durante la prima stagione RSV.
L’efficacia del vaccino complessiva e per sottogruppi è presentata nella Tabella 2.
L’efficacia nel prevenire un primo episodio di LRTD associata a RSV con esordio a partire da
15 giorni dopo la vaccinazione rispetto al placebo è stata dell’82,6% (intervallo di confidenza al 96,95% compreso tra 57,9% e 94,1%) nei partecipanti di età pari o superiore a 60 anni. L’efficacia del vaccino contro la LRTD associata a RSV è stata osservata durante il periodo di follow-up mediano di 6,7 mesi. L’efficacia del vaccino contro LRTD associata a RSV-A e LRTD associata a RSV-B è stata rispettivamente dell’84,6% (IC al 95% [32,1, 98,3]) e dell’80,9% (IC al 95% [49,4, 94,3]).
Tabella 2. Analisi di efficacia durante la prima stagione RSV (analisi di conferma): primo
episodio di LRTD associata a RSV nel complesso, in base all’età e alle comorbidità (Set Esposto modificato)
| Sottogruppo | Arexvy | Placebo | Efficacia % (IC)a | ||||
| N | n | Tasso di incidenza su 1 000 anni-persona | N | n | Tasso di incidenza su 1 000 anni-persona | ||
| Nel complesso(≥60 anni)b | 12 466 | 7 | 1,0 | 12 494 | 40 | 5,8 | 82,6 (57,9, 94,1) |
| 60-69 anni | 6 963 | 4 | 1,0 | 6 979 | 21 | 5,5 | 81,0 (43,6, 95,3) |
| 70-79 anni | 4 487 | 1 | 0,4 | 4 487 | 16 | 6,5 | 93,8 (60,2, 99,9) |
| Partecipanti con almeno1 comorbidità di interesse | 4 937 | 1 | 0,4 | 4 861 | 18 | 6,6 | 94,6 (65,9, 99,9) |
aIC = intervallo di confidenza (96,95% per l’analisi complessiva (≥ 60 anni) e 95% per tutte le analisi per sottogruppi). L’intervallo di confidenza esatto a due code per l’efficacia del vaccino è derivato dal modello di Poisson aggiustato per categorie di età e regioni.
bObiettivo confermativo con criterio di successo pre-specificato del limite inferiore dell’IC a due code
per l’efficacia del vaccino superiore al 20%
N = numero di partecipanti inclusi in ogni gruppo
n = numero di partecipanti con primo episodio di LRTD confermata da RSV verificatisi a partire dal giorno 15 dopo la vaccinazione
L’efficacia del vaccino nel sottogruppo di partecipanti di età pari o superiore a 80 anni
(1 016 partecipanti in Arexvy vs 1 028 partecipanti in placebo) non può essere stimata in modo affidabile a causa del basso numero di casi totali registrati (5 casi).
Tra i 18 casi di RSV-LRTD con almeno 2 segni respiratori inferiori o che impediscono le attività quotidiane nel gruppo placebo, si sono verificati 4 casi di RSV-LRTD severa che richiedevano l’integrazione di ossigeno, rispetto a nessuno nel gruppo Arexvy.
Efficacia contro LRTD associata a RSV per 2 stagioni di RSV e per 3 stagioni RSV
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto 1 dose di Arexvy o placebo
(RSV OA=ADJ-006) sono stati seguiti per 3 stagioni RSV, (fino alla fine della seconda e terza stagione nell'emisfero nord), con un tempo di follow-up mediano di 17,8 mesi in 2 stagioni RSV e 30,6 mesi in 3 stagioni RSV. lL'efficacia del vaccino contro LRTD associata a RSV in 2 stagioni RSV è stata 67,2% (IC 97,5% [48,2, 80,0]) e in 3 stagioni RSV è stata 62,9% (97,5% IC [46,7, 74,8])..
L'efficacia del vaccino contro la LRTD associata a RSV A e la LRTD associata a RSV B in 3 stagioni RSV è stata rispettivamente del 69,8% (97,5% IC [42,2, 85,7]) e del 58,6% (97,5% IC [35,9, 74,1]).
L’efficacia del vaccino contro LRTD associata a RSV era simile nei sottogruppi di partecipanti con almeno una comorbilità di interesse.
Una seconda dose di vaccino somministrata 12 mesi dopo la prima dose non ha conferito ulteriori benefici in termini di efficacia.
Immunogenicità negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni
La non inferiorità della risposta immunitaria ad Arexvy negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni rispetto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni, in cui è stata dimostrata l'efficacia del vaccino contro LRTD associata a RSV, è stata valutata in due studi. Il primo era di fase 3 , in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo (RSV OA=ADJ-018), e il secondo era di fase 3, studio in aperto (RSV OA=ADJ-025).
Nel primo studio (RSV OA=ADJ-018), la coorte 1 era composta da partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni separati in 2 sottocoorti (Adulti-AIR e Adulti-non-AIR) in base alla loro storia medica. La sottocoorte Adulti-AIR (adulti ad aumentato rischio) era composta da partecipanti con condizioni mediche croniche predefinite, stabili e che portano ad un aumento del rischio di malattia da RSV (Arexvy, N = 386; placebo, N = 191) come malattia polmonare cronica, malattie cardiovascolari croniche, diabete, malattie croniche renali o epatiche. La sottocoorte adulti-non-AIR era composta da partecipanti senza condizioni mediche predefinite, stabili e croniche (Arexvy, N = 383; placebo, N = 192). La coorte 2 (OA; anziani) era composta da partecipanti di età pari o superiore a 60 anni (Arexvy, N= 381) (Tabella 3).
Il secondo studio (RSV OA=ADJ 025) ha coinvolto partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni con condizioni mediche croniche predefinite e stabili che comportano un rischio aumentato di malattia da RSV, come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari croniche, diabete, malattie renali o epatiche croniche, o malattie neurologiche o neuromuscolari (N totale = 1 029; 426 dei quali facevano parte del sottogruppo di immunogenicità), e partecipanti di età pari o superiore a 60 anni (N = 429).
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una dose di Arexvy (Tabella 4).
Gli obiettivi primari di immunogenicità erano dimostrare la non inferiorità della risposta immunitaria umorale (in termini di titoli neutralizzanti RSV-A e RSV-B) dopo la somministrazione di Arexvy, 1 mese dopo la vaccinazione, in partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni cono senza condizioni mediche predefinite croniche stabili e che portano ad un aumento del rischio di malattia da RSV, e partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni con condizioni mediche croniche predefinite e stabili che comportano un rischio aumentato di malattia da RSV rispetto ai partecipanti di età pari o superiore a 60 anni.
I criteri di non inferiorità delle risposte immunitarie per i titoli neutralizzanti RSV-A e RSV-B sono stati soddisfatti in entrambi i gruppi di età. L'efficacia di Arexvy, negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, può essere dedotta dall'efficacia del vaccino dimostrata negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Tabella 3. Riepilogo dei valori GMT e SRR aggiustati, dei rapporti GMT aggiustati e delle differenze SRR in termini di titoli neutralizzanti RSV-A e RSV-B (ED60) negli adulti di età pari
o superiore a 60 anni (OA) rispetto agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni con (Adulti-AIR)
o senza (Adulti-non AIR) condizioni mediche predefinite croniche, stabili e che portano ad un aumento del rischio di malattia da RSV – Set per protocollo
| Titoli neutralizzanti RSV-A (ED60) | ||||
| GMT aggiustato (IC 95%) | Rapporto GMT aggiustato (IC 95%) b | SRR (%) (IC 95%) | Differenza SRR (IC 95%) c | |
| OA | 7 440,1 | 80,4 | ||
| (≥ 60 anni) | (6 768,4, 8 178,5) | (75,8, 84,5) | ||
| 0,83(0,73, 0,95) | -6,5(-12,1, -0,9) | |||
| Adulti-AIR | 8 922,7(8 118,2, 9 806,9) | 86,9(82,8, 90,3) | ||
| (50- | ||||
| 59 anni) | ||||
| OA(≥ 60 anni) | 7 492,6(6 819,1, 8 232,7) | 80,4(75,8, 84,5) | ||
| Adulti-non-AIR | 7 893,5(7 167,5, 8 692,9) | 0,95(0,83, 1,09) | 82,8(78,3, 86,8) | -2,4(-8,3, 3,5) |
| (50- | ||||
| 59 anni) | ||||
| Titoli neutralizzanti RSV-B (ED60) | ||||
| GMT aggiustato (IC 95%) | Rapporto GMT aggiustatob | SRR (IC 95%) | Differenza SRRc | |
| OA | 8 062,8 | 74,5 | ||
| (7 395,9, 8 789,9) | (69,5, 79,0) | |||
| (≥ 60 anni) | 0,80(IC 95%[0,71, 0,91]) | -7,2(IC 95%[-13,3, -0,9]) | ||
| Adulti-AIR | 10 054,7 | 81,6 | ||
| (50- | (9 225,4, 10 958,7) | (77,1, 85,6) | ||
| 59 anni) | ||||
| OA(≥ 60 anni) | 8 058,2(7 373,1, 8 807,0) | 0.89(IC 97,5%[0,77, 1,03]) | 74,5(69,5, 79,0) | -3.7(IC 97,5%[-11,1, 3,7]) |
| Adulti- | ||||
| non-AIR | 9 009,5 | 78,2 | ||
| (50- | (8 226,8, 9 866,6) | (73,3, 82,6) | ||
| 59 anni) |
a Condizioni mediche predefinite croniche, stabili come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari croniche, diabete, malattie croniche renali o epatiche.
b,c I criteri prespecificati per la non inferiorità delle risposte immunitarie sono stati definiti come i limiti superiori (UL) dell'IC a 2 code al 95% o al 97,5% sui rapporti GMT aggiustati (OA su Adulti-AIR o Adulti-non-AIR) ≤ 1,5 e l'UL dell'IC a 2 code al 95% o al 97,5% sulla differenza SRR (OA meno Adulti-AIR o Adulti-non-AIR) ≤ 10% nei partecipanti di età pari o superiore a 60 anni (OA) rispetto ai partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni con (Adulti-AIR) o senza (Adulti-non-AIR) condizioni mediche predefinite, stabili, croniche e che portano ad un aumento del rischio di malattia da RSV
ED60: Diluizione stimata 60; IC = Intervallo di confidenza; GMT = Titolo medio geometrico; SRR = Tasso di sierorisposta
Tabella 4. Riepilogo dei valori GMT e SRR aggiustati, e dei rapporti GMT aggiustati e delle differenze SRR in termini di titoli neutralizzanti RSV-A e RSV-B (ED60) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni (OA) rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con condizioni mediche croniche predefinite e stabilia che comportano un rischio aumentato di malattia da RSV (Adulti-AIR) – Set Per Protocollo.
| Titoli neutralizzanti RSV-A (ED60) | ||||
| GMTAggiustato (95% IC) | Rapporto GMTaggiustato (95% IC) b | SRR (%) (95% IC) | SRRdifferenza (95% IC) c | |
| OA | 8 591,5 | 77,7 | ||
| (≥ 60 anni) | (7 902,7, 9 340,3) | 0,72 | (73,4, 81,6) | -9,4 |
| (0,64, 0,81) | (-14,6, -4,1) | |||
| Adulti-AIR | 11 914,6(10 933,2, 12 984,2) | 87,1(83,3, 90,2) | ||
| (18-49 anni) | ||||
| Titoli neutralizzanti RSV-B (ED60) | ||||
| GMTAggiustato (95% IC) | Rapporto GMT aggiustato (95% IC) b | SRR (95% IC) | Differenza SRR (95% IC)c | |
| OA | 9 087,6 | 77,2 | ||
| (≥ 60 anni | (8 372,1, 9 864,2) | 0,73(0,65, 0,82) | (72,9, 81,2) | -10,1(-15,3, -4,8) |
| Adulti-AIR | 12 503,4 | 87,3 | ||
| (18-49 anni) | (11 490,5, 13 605,4) | (83,6, 90,4) | ||
a Condizioni mediche croniche predefinite, stabili, come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari croniche, diabete, malattie croniche renali o epatiche, o malattie neurologiche o neuromuscolari.
b,c I criteri predefiniti per la non inferiorità delle risposte immunitarie sono stati definiti come i limiti superiori (UL) dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% sui rapporti GMT aggiustati (OA rispetto agli Adulti-AIR) ≤ 1,5 e il UL del IC bilaterale al 95% sulla differenza SRR (OA meno Adulti-AIR) ≤ 10% nei partecipanti di età pari o superiore a 60 anni (OA) rispetto ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni con condizioni mediche croniche predefinite e stabili che comportano un rischio aumentato di malattia da RSV (Adulti-AIR). ED60: Diluzione stimata 60; IC = Intervallo di confidenza; GMT = Titolo medio geometrico; SRR = Tasso di sierorisposta
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Arexvy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
Informazioni farmaceutiche - AREXVY 0,5 ML
Polvere (antigene RSVPreF3)
Trealosio diidrato Polisorbato 80 (E 433)
Potassio diidrogeno fosfato (E 340) Potassio fosfato dibasico (E 340)
Sospensione (Sistema Adiuvante AS01E)
Dioleoile fosfatidilcolina (E 322) Colesterolo
Cloruro di sodio
Sodio fosfato dibasico anidro (E 339) Potassio diidrogeno fosfato (E 340) Acqua per preparazioni iniettabili
Per l’adiuvante vedere anche il paragrafo 2.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
3 anni
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente fino a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che dovrà essere utilizzato nell’arco di 4 ore al massimo.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Arexvy si presenta come:
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Polvere per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e cappuccio flip-off verde senape (antigene).
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Sospensione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e cappuccio flip-off marrone (adiuvante).
Arexvy è disponibile in confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione o in confezione da 10 flaconcini di polvere più 10 flaconcini di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Prima della somministrazione, la polvere e la sospensione devono essere ricostituite.
Antigene
Polvere
Adiuvante
Sospensione
1 dose (0,5 mL)
La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per individuare la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell’aspetto. Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
Come preparare Arexvy:
Arexvy deve essere ricostituito prima della somministrazione.
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Prelevare con una siringa l’intero contenuto del flaconcino contenente la sospensione.
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Aggiungere l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
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Agitare con delicatezza fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta.
Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o
modifiche dell’aspetto. Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente fino a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle
modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che dovrà essere utilizzato nell’arco di 4 ore al massimo.
Prima della somministrazione:
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Prelevare con la siringa 0,5 mL di vaccino ricostituito.
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Cambiare l’ago in modo da usare un ago nuovo.
Somministrare il vaccino per via intramuscolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.