FEXOFENADINA MYLAN ITALIA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Fexofenadina Mylan Italia 120 mg è indicata negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale.

Posologia

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e gli adolescenti a partire da 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, da assumere prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

- Bambini sotto i 12 anni di età

L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.

Popolazioni speciali Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale e compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I dati relativi ai soggetti anziani e ai pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a questi gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni avverse quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Fexofenadina Mylan Italia contiene 152 mg di lattosio monoidrato per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Fexofenadina non subisce biotrasformazione epatica e perciò non interagirà con altri medicinali attraverso meccanismi epatici. Fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni indesiderate a confronto con i medicinali somministrati singolarmente.

Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un induttore debole della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Comunque, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto

o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina è escreta nel latte materno. Pertanto, fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uomo sull’effetto della fexofenadina cloridrato sulla fertilità. Nei topi non sono stati osservati effetti sulla fertilità con il trattamento con fexofenadina cloridrato (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse riportate, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato abbiano effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Nei test oggettivi, Fexofenadina Mylan Italia ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai prodotti medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1 000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10 000 e < 1/1 000); Molto raro < 1/10 000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica

Disturbi psichiatrici

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria)

Patologie dell’occhio

Visione offuscata

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati capogiro, sonnolenza, stanchezza e bocca secca. Dosi fino a 60 mg due volte al giorno per 2 settimane sono state somministrate a bambini e dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese, o 240 mg una volta al giorno per 1 anno, sono state somministrate a soggetti sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative, se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Devono essere prese in considerazione misure standard per la rimozione di qualsiasi prodotto medicinale non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.