TERAZOSINA TEVA 5 MG COMPRESSE

Le compresse di Terazosina Teva sono indicate per:

Il trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata.

Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB).

Uso orale.

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.

La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione:

Dose iniziale

In tutti i pazienti, non deve essere superata la dose singola di 1 mg, quella più bassa, da assumere prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose.

Dosi successive

Trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata

Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali, al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata.

La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l’uso di 2-10 mg come dose di mantenimento).

La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata.

Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l’aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiché si può sviluppare ipotensione.

Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si rileva dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento con terazosina.

I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di 7 giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovrà essere riesaminata dopo quattro settimane. Durante ciascuna fase dell’aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Compromissione renale

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate sicurezza ed efficacia nei bambini.

Anziani

Studi di farmacocinetica effettuati negli anziani indicano che non sono necessarie modifiche importanti del dosaggio raccomandato. Comunque, è richiesta particolare cautela per l’aggiustamento della dose di terazosina.

Se la somministrazione è interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale.

Uso in pazienti con compromissione epatica

La dose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché la terazosina è sottoposta a metabolismo epatico ed è principalmente escreta dal tratto biliare.

Non è disponibile esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione

La prima compressa di ciascun dosaggio dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

La terapia con terazosina per l’ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con terazosina, alla successiva ripresa, dovrà essere riutilizzata la dose da 1 mg da assumere al momento di coricarsi.

• Ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri chinazolinici (ad es. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Anamnesi positiva per sincope alla minzione.

Negli studi clinici, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per iperplasia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’incidenza di episodi di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti con età superiore ai 65 anni (5,6%), rispetto a quelli con età inferiore ai 65 anni (2,6%).

I pazienti devono essere informati circa i sintomi di ipotensione ortostatica e deve essere consigliato loro di sedersi o coricarsi nel caso questi sintomi si presentassero (vedere anche i paragrafi 4.7 e 4.8).

Prima di trattare i sintomi di IPB con gli alfa-bloccanti, è necessario escludere altre cause dell’alterazione del flusso urinario o di sintomi correlati alla minzione. Inoltre, laddove sia stata stabilita la diagnosi di IPB, deve essere confermata l’assenza di ostruzione concomitante del tratto urinario superiore o di eventuali segni di infezione prima di iniziare il trattamento con terazosina.

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (in particolare dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono manifestare una grave caduta dei valori pressori. Possono comparire capogiri, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope.

È probabile che questo accada anche in caso di mancata assunzione di alcune dosi e successiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e sulle circostanze in cui possono verificarsi.

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere monitorati all’inizio della terapia. Dato che l’incidenza di tale risposta è più alta se vengono utilizzate dosi iniziali maggiori di quella raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da capogiri o stanchezza.

Questi eventi si possono manifestare particolarmente nei pazienti anziani.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS “Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, una variante della sindrome della piccola pupilla) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Casi isolati sono stati segnalati anche con altri bloccanti alfa-1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe.

Dal momento che l’IFIS può aumentare le complicazioni procedurali durante l’intervento di cataratta, occorre informare il chirurgo oftalmico, prima dell’intervento, circa l’uso corrente o passato di bloccanti alfa-1.

A causa della sua azione vasodilatatoria, la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che manifestino una delle seguenti patologie cardiache:

• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;

• insufficienza cardiaca ad alta portata;

• insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico;

• insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione.

Si raccomanda attenzione quando terazosina è somministrata in associazione con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

Uso in pazienti con compromissione epatica:

Come per tutti i farmaci metabolizzati a livello epatico, la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Poiché non esistono dati dell’utilizzo del farmaco in pazienti con disfunzione epatica grave, l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

Se la somministrazione è interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti trattati con terazosina in associazione ad ACE-inibitori o diuretici, l’incidenza di capogiri o altri effetti correlati è risultata maggiore, rispetto all’intera popolazione dei pazienti trattati con terazosina durante gli studi clinici.

Si dovrà prestare particolare cautela nel caso in cui la terazosina sia somministrata con altri agenti antiipertensivi (ad es. ACE inibitori, beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio, diuretici) al fine di evitare l’insorgenza di ipotensione grave. Nel caso in cui terazosina sia associata a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e un nuovo aggiustamento della dose.

Non si raccomanda l’uso combinato di terazosina con altri alfa-bloccanti.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non è ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali. Inoltre, dati nell’animale hanno evidenziato che terazosina può aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto.

Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all’eventuale rischio.

Allattamento

L’allattamento al seno deve essere evitato.

Con l’assunzione della dose iniziale o nel caso di reintroduzione della terapia dopo sospensione, si possono manifestare capogiri, stordimento o sonnolenza.

I pazienti devono essere avvisati di questi possibili effetti indesiderati e delle circostanze in cui possono verificarsi e in questi casi devono evitare di mettersi alla guida o effettuare lavori pericolosi durante le 12 ore successive all’assunzione della dose iniziale, oppure ogniqualvolta la dose venga aumentata.

La terazosina, così come altri antagonisti dell’alfa-adrenorecettore, può causare sincope. Gli episodi di sincope possono insorgere entro 30-90 minuti dall’assunzione della dose iniziale del medicinale. Gli episodi di sincope si sono occasionalmente manifestati in associazione ad un rapido incremento della dose o con l’introduzione di un altro agente antipertensivo.

Negli studi clinici sull’ipertensione, l’incidenza di episodi sincopali era approssimativamente dell’1%. Nella maggior parte dei casi la causa di questo fattore è stata attribuita a un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di 120-160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente deve essere coricato e assistito con la necessaria terapia di supporto.

Nel caso in cui il paziente passi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta, possono verificarsi episodi di vertigini, capogiri o svenimento. È opportuno avvisare i pazienti di questa eventualità e istruirli a sdraiarsi non appena compaiono tali sintomi e a rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di rialzarsi, al fine di prevenire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi tendono a risolversi spontaneamente e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale di terapia o durante successivi incrementi di dosaggio.

L’ipotensione che può verificarsi in correlazione con l’assunzione della prima dose può portare a vertigini e, in casi gravi, sincope. Per evitare l’ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera, prima di coricarsi.

L’incidenza di effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito: Comune (≥1/100 to 1/10)Non comune (≥1/1 000 to <1/100)

Raro (≥1/10 000 to <1/1.000)

Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia. Non comune: depressione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Molto raro: fibrillazione atriale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, sinusite, epistassi. Non nota: congestione nasale, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzione cutanea. Non comune: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore dorsale.

Patologie renali e urinarie

Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in post-menopausa).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza.

Non comune: diminuzione della libido. Raro: priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta – ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremità.

Non comune: aumento di peso, sincope. Non nota: edema periferico.

Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all’uso di terazosina includono quanto segue: edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria (aumento della minzione).

Esami diagnostici:

Esiti di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluizione a causa della quale alcuni livelli ematici, quali ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina appaiono diminuiti Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziato effetti significativi sui livelli dell’antigene prostata specifico (PSA).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nel caso la somministrazione di terazosina provocasse ipotensione acuta, sono di primaria importanza interventi di supporto cardiovascolare. La ristabilizzazione di valori pressori normali e la

normalizzazione della frequenza del battito cardiaco possono essere ottenuti mantenendo il paziente in posizione supina. Se questo intervento risultasse inadeguato, lo stato di shock dovrà essere trattato con plasma expander e, se necessario, potranno essere somministrati successivamente vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, a seconda delle necessità. La dialisi non è di beneficio, in quanto i dati di laboratorio indicano che la terazosina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche.