BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata la terapia topica con beta bloccanti

• Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo di riduzione della PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Mylan Generics nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l’uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Uso in caso di compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni)

La brimonidina tartrato non è raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di età ed è controindicata nei neonati e nei bambini (con età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9).

È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia della brimonidina tartrato non sono state stabilite nei bambini.

Modo di somministrazione Per uso oftalmico.

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all’angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.

Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5- 15 minuti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8)

• Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Popolazione pediatrica

I bambini di 2 anni o più, specialmente quelli con età compresa tra 2 e 7 anni e /o di peso <20 kg devono essere trattati con attenzione e monitorati attentamente a causa dell’alta incidenza e gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Malattia cardiovascolare

Va prestata particolare cautela nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Reazioni allergiche

Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con la brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Mylan Genericsdeve essere interrotto.

Reazioni ritardate di ipersensibilità oculare sono state riportate con la brimonidina tartrato, con alcuni casi riportati per essere associati ad un aumento della PIO.

Altre popolazioni speciali di pazienti

La brimonidina tartrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Pazienti con compromissione epatica o renale

Non sono stati condotti studi con brimonidina tartrato in pazienti con compromissione epatica o renale; si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro di collirio. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

La brimonidina tartrato è controindicata in pazienti che ricevono la terapia con inibitori delle monoamino- ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (es. antidepressivi triciclici e miaserin), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene con la brimonidina tartrato non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, bisogna tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolo dopo la somministrazione di brimonidina tartrato. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti, per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito ad applicazione di brimonidina tartrato, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso di farmaci, come gli antiipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi in concomitanza con Brimonidina Mylan Generics.

Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dose) di un trattamento concomitante con un agente sistemico (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possa interagire con gli agonisti α- adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanza umana. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzione della crescita post-natale. Brimonidina Mylan Generics deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti della brimonidina tartrato siano escreti nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Mylan Generics non deve essere utilizzata durante

l’allattamento.

La brimonidina ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La brimonidina tartrato può provocare senso di affaticamento e/o sonnolenza che possono compromettere la capacità di guidare o di usare o sull’uso di macchinari. La brimonidina tartrato può causare visione offuscata e/o anormale, il che può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione.Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di guidare o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.

Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggior parte di questi pazienti.

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 e <1/10)

Non comuni (≥1/1000 e <1/100) Rari (≥1/10.000 e<1/1000) Molto rari (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Molto rari: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea,

sonnolenza

Comuni: capogiri,

alterazione del gusto

Molto rare sincope

Patologie dell’occhio:

Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)

visione appannata

blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare.

Comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)

fotofobia

erosione e colorazione corneale secchezza oculare sbiancamento della congiuntiva visione anormale

congiuntivite

Molto rare: iriti miosi

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia)

Patologie vascolari:

Molto rari: ipertensione ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comuni: secchezza nasale

Rari: dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: secchezza delle fauci

Comuni. sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: affaticamento

Comuni: astenia

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l’uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica durante il periodo post-marketing. Poiché esse sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non può essere effettuata:

Non nota:

Patologie dell’occhio:

• iridociclite (uveite anteriore)

• prurito della palpebra

  Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Reazioni della pelle incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione

Popolazione pediatrica

In casi in cui la brimonidina tartrato è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina tartrato come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini tra 2-7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, è stata segnalata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l’uso di brimonidina tartrato come trattamento aggiuntivo. Nell’8% dei bambini, questa era grave e ha

condotto all’interruzione del trattamento nel 13% dei soggetti. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di pazienti di 7 anni (25%), ma è più influenzata dal peso, presentandosi più frequentemente nei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio oftalmico (adulti):

In questi casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già indicati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico in seguito ad ingestione accidentale (adulti):

Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l’ingestione accidentale di brimonidina tartrato negli adulti.

Il solo evento avverso riportato fino ad oggi è stato l’ipotensione. È stato riferito che l’episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo.

Il trattamento di un sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Pazienti pediatrici

Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina tartrato, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del

SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.