FIBROVEIN 3% SOLUZIONE INIETTABILE

Fibrovein è indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residuali a seguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleangectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice.

Fibrovein è indicato solo per gli adulti.

Dosi raccomandate e schemi di somministrazione

Adulti e anziani

* il volume è la somma della soluzione e dell’aria

In casi in cui sia indicata una cautela particolare, si raccomanda di somministrare una dose test di 0,25-0,5 ml di Fibrovein, seguita da un periodo di osservazione del paziente di diverse ore, prima di somministrare una seconda dose o una dose maggiore.

Dal momento che il volume da iniettare ogni seduta è limitato, sono di solito necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). Al fine di prevenire una possibile reazione allergica, si raccomanda di somministrare una piccola dose test di Fibrovein prima di ogni seduta.

Per le teleangectasie deve essere usato l’ago di calibro più piccolo (30G) per l’iniezione, che deve essere praticata lentamente, così che il sangue di queste vene venga eliminato. Nel trattamento delle teleangectasie può essere impiegata una tecnica “air- block”.

Modo di somministrazione

Fibrovein deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Fibrovein deve essere somministrato dal medico.

La concentrazione della soluzione richiesta dipende dalle dimensioni e dal grado di varicosità. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamente con la soluzione allo 0,2%, le vene reticolari con quella allo 0,5%, la soluzione all’1% sarà più utile per le varici di dimensioni piccole e medie e la soluzione al 3% per le varici più grandi.

La misura delle vene varicose non visibili deve essere misurata mediante ultrasuoni.

Il medicinale deve essere somministrato in piccole quantità e in diversi punti lungo la zona della vena da trattare come soluzione o come miscela di soluzione/aria (schiuma), per il trattamento di vene più grandi con le soluzioni all’1% e al 3%. L'obiettivo è quello di ottenere una distruzione ottimale della parete del vaso utilizzando la concentrazione minima di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo alta possono verificarsi necrosi o altri eventi avversi.

Durante la manipolazione di Fibrovein deve essere mantenuta una tecnica asettica. Fibrovein è un medicinale per uso singolo. Una volta che il contenitore sia stato aperto, usare immediatamente ed eliminare ogni residuo non utilizzato.

Il medicinale va ispezionato visivamente prima dell’uso. Soluzioni che contengono particelle non devono essere usate.

Tecnica dell’iniezione sclerosante

La prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto più distale.

Gli aghi raccomandati per praticare l’iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibrovein 3%

- ago di calibro 25G; Fibrovein 1% - ago di calibro 27G; Fibrovein 0,5% - ago di calibro 30G; Fibrovein 0,2% - ago di calibro 30G.

Si consiglia di eseguire l’iniezione con il paziente in posizione orizzontale o con l’arto sollevato di circa 35-45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l’iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente.

È necessario stabilire, prima dell’iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene (vedere paragrafo 4.4).

Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo più efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore.

Quando Fibrovein è somministrato come schiuma

Fibrovein 1% e 3%, può essere convertito in una schiuma da utilizzare per il trattamento delle vene più grandi. La schiuma deve essere preparata subito prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e manipolazione della schiuma. Questa deve essere iniettata sotto guida di ultrasuoni.

Per la preparazione della schiuma viene descritto il metodo di Tessari. Le istruzioni specifiche per la preparazione e la manipolazione della schiuma sono riportate in modo dettagliato nel paragrafo 6.6.

Popolazione pediatrica

Fibrovein non è indicato nei bambini.

• Ipersensibilità al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. e condizioni allergiche

• Lunghe degenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa - Pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con più fattori di rischio come una terapia ormonale contraccettiva o di sostituzione, obesità significativa, fumo o periodi di immobilità prolungati)

• Tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare

• Recente intervento chirurgico

• Varicosità causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso

• Malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, discrasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee)

• Cancro evolutivo

• Grave incompetenza valvolare delle vene profonde

• Arteriopatia obliterante

• Varicosità secondarie a tumori pelvici o addominali

• Vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde

• Flebite migrante

• Cellulite acuta

• Infezioni acute

  Inoltre, quando la sclerosante è stata convertita in schiuma:

• Forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto.

Fibrovein deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni.

Prima di praticare la flebosclerosi il medico deve eseguire un’anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione.

Il medico deve effettuare un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell’arto interessato.

Particolare attenzione deve essere posta quando l’iniezione viene praticata nei territori dove maggiore è il rapporto di contiguità tra il sistema venoso e quello arterioso.

Come promemoria, la scleroterapia è controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deve anche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, non è raccomandata nei pazienti con una storia di eventi trombo embolici. Cionondimeno, se la scleroterapia è giudicata necessaria, può essere avviata una terapia anticoagulante preventiva.

A causa del rischio di circolazione di medicinale, bolle o particolato nella parte destra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio (PFO) può aumentare l'insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi.

Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia.

Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico, si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all’iniezione.

Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania.

Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, è molto importante applicare estrema cura nel posizionamento dell’ago nella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione.

Gli agenti sclerosanti non devono mai essere iniettati in un'arteria perché questo può causare necrosi tissutale estesa e la perdita dell’arto. È consigliata l’iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l'iniezione arteriosa.

Il medico deve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione di Fibrovein. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (rossore, prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale).

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con respiro affannoso (asma bronchiale) o una forte predisposizione alle allergie (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza.

Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafilassi. Il medico deve tenere in mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato.

A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell’iniezione deve essere effettuata un’accurata valutazione della competenza valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantità (non più di 2 ml) di preparato nelle varici.

Una profonda pervietà venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l'ecografia duplex.

Non effettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l’angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa.

Il medico deve rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell’efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica.

In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono stati segnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere seguiti dopo il trattamento per un periodo di tempo sufficiente a valutare lo sviluppo di trombosi venosa profonda. Può verificarsi embolia fino a quattro settimane dopo l'iniezione di sodio tetradecil solfato. Un’adeguata compressione post-trattamento può diminuire l'incidenza di trombosi venosa profonda.

E’ necessario porre estrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger).

Particolare attenzione è necessaria quando si inietta lo sclerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un'arteria può essere aumentato.

La comparsa di pigmentazione è più probabile in caso di stravaso ematico nel sito d’iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene superficiali) e quando non viene utilizzata la compressione.

Inoltre, quando lo sclerosante è impiegato sotto forma di schiuma:

Forame ovale pervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilità di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania.

Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione. Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilità di soffrire di disturbi visivi ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma. I pazienti con una storia medica passata di attacco ischemico transitorio (TIA) devono essere trattati con cura.

I pazienti con precedenti TIA hanno mostrato di avere maggiori probabilità di soffrire di disturbi visivi e di emicrania, in particolare a seguito di iniezioni con sclerosante schiumato.

Per il trattamento di varicosità tronculari ci deve essere una distanza minima di 8-10 cm tra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale.

Se l'insufficienza venosa è associata a linfoedema, l'iniezione sclerosante può peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l'efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, è opportuno sospendere la somministrazione e verificare un’eventuale malposizione dell’ago.

I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibrovein: questo medicinale contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Eccipienti

Questo medicinale contiene:

• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala/flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’;

• meno di 1 mmol (39 mg) per fiala/flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Non sono stati effettuati studi d‘interazione.

Gravidanza

La sicurezza d’uso in gravidanza non è stata definita. I dati sull’impiego del sodio tetradecil solfato sono limitati o assenti. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Il trattamento deve essere rinviato a dopo la nascita del bambino.

Allattamento

Non è noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto nel latte materno. Si consiglia perciò cautela nelle donne che allattano.

Fertilità

Non è noto se il tetradecil solfato di sodio influisca sulla fertilità.

Dopo il trattamento possono essere richieste bende e/o calze a compressione. Questo potrebbe influire sulla capacità di guidare.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: dolore dovuto all’iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazione temporanea della pelle dopo il trattamento.

Molto raramente può verificarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Può verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. È importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali più comuni sono causati dall’utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante.

Molto raramente è stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell’estremità.

Gli effetti indesiderati più gravi riportati a seguito della somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafilattico, embolia polmonare e decesso.

Gli effetti indesiderati, raccolti secondo le classi di organi e sistemi e valutati in base alla frequenza riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati nella tabella seguente.

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10

comune ≥1/100, <1/10

non comune ≥ 1/1000, <1/100 raro ≥ 1/10, 000, <1/1000

molto raro (incluse segnalazioni isolate) ≤ 1/10, 000

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio sistemico. L’impiego di una concentrazione più alta di quella raccomandata nelle vene di piccolo calibro può causare pigmentazione e/o necrosi del tessuto locale.

Sono possibili incidenti dovuti a una tecnica di somministrazione non corretta: iniezione endoarteriosa, iniezione paravenosa. Le modalità di intervento, in tali evenienze, sono le seguenti:

1. iniezione endoarteriosa:

   • lasciare in situ la cannula o cercare di nuovo il canale dell’iniezione

   • iniettare 5-10 ml di xilocaina all’1-2%

   • iniettare 500 USP di eparina

   • avvolgere l’arto ischemico in ovatta e tenerlo a riposo verso il basso

   • ricovero tempestivo del paziente in ospedale

2. iniezione paravenosa: in base alla concentrazione di sclerosante iniettata, iniettare 0,5-2 ml o 5-20 ml di procaina all’1% o in soluzione fisiologica, possibilmente con ialuronidasi, nel punto di applicazione del liquido sclerosante.