ROXOLAC 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

ROXOLAC è indicato negli adulti per il trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

Posologia

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti.

Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall’infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC non è indicato nei bambini.

Modo di somministrazione Per uso cutaneo.

Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso.

Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie.

La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana.

Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva.

Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici.

Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale.

Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno.

In caso di sensibilizzazione sistemica o locale, il trattamento deve essere interrotto e lo smalto medicato accuratamente rimosso con un solvente e deve essere istituita una terapia adeguata.

Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica.

Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica.

Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza

Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox dopo l’applicazione è trascurabile.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

ROXOLAC 80 mg / g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile è stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*richiede la sospensione del trattamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati eventi avversi rilevanti in relazione al sovradosaggio.