BISOL TOSSE E GOLA SCIROPPO

Medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni orali o faringee e per la tosse secca associata.

L’impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Lo sciroppo Bisol Tosse e Gola è indicato per adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni di età.

Posologia

Adolescenti dai 12 anni di età, adulti e anziani:

10 ml di sciroppo 3 volte al giorno

(dose singola 233 mg di estratto, dose giornaliera 699 mg di estratto).

Popolazione pediatrica:

Bambini tra i 5 e gli 11 anni:

10 ml di sciroppo 2-3 volte al giorno

(dose singola 233 mg di estratto, dose giornaliera 466-699 mg di estratto).

Bambini tra i 3 e i 4 anni:

5 ml di sciroppo 3 volte al giorno

(dose singola 117 mg di estratto, dose giornaliera 351 mg di estratto).

L’uso nei bambini di 2 anni non è raccomandato per aspetti che richiedono una valutazione da parte del medico e per l’assenza di dati adeguati (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

L’uso nei bambini sotto i 2 anni è controindicato a causa del contenuto di mentolo nello sciroppo Bisol Tosse e Gola (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Non sono disponibili dati farmacocinetici riguardanti i pazienti con compromissione renale e/o epatica. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata.

Modo di somministrazione Per uso orale.

Per il corretto dosaggio dello sciroppo Bisol Tosse e Gola è necessario utilizzare il misurino dosatore,usando come riferimento le tacche graduate da 5 ml e 10 ml.

Agitare il flacone prima dell’uso. Durata d’impiego

Qualora i sintomi persistano per più di 7 giorni durante l’uso del medicinale, consultare un medico o il farmacista.

Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini sotto i 2 anni, poiché il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo.

In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini di 2 anni non è raccomandato a causa di aspetti che richiedono il consulto del medico e dell’assenza di dati adeguati.

L’uso nei bambini sotto i 2 anni è controindicato a causa del contenuto di mentolo nello sciroppo Bisol Tosse e Gola (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Questo medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio in ogni dose da 5 ml e 30 mg di benzoato di sodio in ogni dose da 10 ml, che equivale a 3 mg/1 ml di sciroppo Bisol Tosse e Gola.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Non sono note interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche con lo sciroppo Bisol Tosse e Gola.

Gravidanza

I dati sull’uso dell’estratto secco di piantaggine nelle donne in gravidanza sono inesistenti o limi tati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lo sciroppo Bisol Tosse e Gola non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i componenti o i metaboliti dell’estratto secco di piantaggine siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lo sciroppo Bisol Tosse e Gola non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti dell’estratto secco di piantaggine sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo nei bambini sotto i 2 anni. In caso di reazioni indesiderate, consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Finora non sono stati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio negli esseri umani.