ATENOLOLO HEXAL 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

• Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

• Angina pectoris

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l’insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

Iniziare la terapia con la compressa da 50 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose con una compressa da100 mg al giorno durante la seconda settimana. Se necessario è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Hexal con altri medicinali antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Hexal con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli medicinali.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Popolazioni speciali

Anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo Hexal; pertanto se ne

Docu^sm^coeⁿnt^so^igre^ls^iao d^laisp^so^on^mibi^mleⁱdⁿa^isA^tI^rF^aA^ziil^o1ⁿ6^e/1^a0/ⁱ2^b02^a5^mbini.

Insufficienza renale

Poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di Atenololo Hexal nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m². (il limite normale è di 100 - 150 ml/min.).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min/1,73 m². (equivalente a 3,4 - 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o di 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m². (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi, l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in un ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo Hexal non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bradicardia (<50 bpm prima dell’inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

Atenololo Hexal non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Atenololo Hexal non deve essere somministrato in allattamento.

Sebbene Atenololo Hexal sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3 ) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli α-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un β-bloccante β1-selettivo.

Come già indicato nel paragrafo 4.3 , atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, Atenololo Hexal, a causa della propria attività bloccante β-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici debono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi.

L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo Hexal. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Atenolo Hexal debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell’angisa pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare

un’esacerbazione dell’ipertensione.

Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici l’atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un β-bloccante β1-selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale è necessario un aggiustamneto della dose poichè Atenololo Hexal è escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2).

È necessario prestare particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafi 4.5). Quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con del β-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del β-blocco riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione può essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell’arresto del β-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, è necessario selezionare un anestetico con scarsa attività inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente può essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’uso concomitante di Atenolo Hexal con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es.verapamil, diltiazem) può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio- ventricolare. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca.

E’ necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi medicinali prima di iniziare l’altra terapia (vedere paragrafo 4.3).

L’uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I medicinali glicosidi digitalici, associati ai β-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I β-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, il

β-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con β-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con β-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Medicinali antiaritmici di classe I (per es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetto inotropico negativo.

I medicinali simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei β- bloccanti se usati contemporaneamente.

L’uso concomitante di medicinali inibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l’ibuprofene e l’indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei β-bloccanti.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

L’uso dei β-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

I β-bloccanti, se assunti contemporaneamente all’insulina o a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare l’effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia.

Nei pazienti diabetici in trattamento con β-bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Gravidanza

I β-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I β-bloccanti possono indurre bradicardia fetale. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo durante la gravidanza, per il trattamento dell’ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.

L’uso dell’atenololo nelle donne in stato di gravidanza o che possono iniziare una gravidanza, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). i neonati di madri trattate con atenololo durante l’allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l’atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

Atenololo Hexal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e l'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, ≤1/100), Raro

( ≥1/10.000, ≤1/1.000), Molto raro (≤1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno

Raro: cambiamenti di umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria

Non nota: depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiri, cefalea, parestesia

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi, secchezza agli occhi

Patologie cardiache

Comune: bradicardia

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza del blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud

Non nota: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Raro: secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari

Rara: epatotossicità, colestasi intraepatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: sindrome simil lupoide

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Docu^Cm^oe^mnt^uo ⁿre^es^:o^ad^uis^mpo^enⁿib^tiile^dd^eaⁱ A^liI^vF^eA^llilⁱ1^d6ⁱ/1^t0^r/^a2ⁿ02^s5^aminasi

Atenololo Hexal può mascherare i segni e sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4).

Atenololo Hexal può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramente dell’insufficienza cardiaca.

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi medicinale ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. E’ da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questo può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

Nel caso non ci fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante β-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2.5-10 mcg/kg min. in infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. E’ probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.