Ketosteril 67mg+101mg+68mg+86mg+59mg+75mg+53mg+23mg+38mg+30mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ketosteril 67mg+101mg+68mg+86mg+59mg+75mg+53mg+23mg+38mg+30mg
Prevencija i terapija oštećenja nastalih usled neodgovarajućeg ili smanjenog metabolizma proteina kod hronične bubrežne insuficijencije uz smanjeni unos proteina putem hrane od 40 g/dan ili manje (kod odraslih), kod pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 25 mL/min.
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg telesne mase) iznosi 4-8 tableta tri puta dnevno u toku obroka. Tablete se ne smeju žvakati.
Lek Ketosteril treba uzimati u toku obroka kako bi se omogućila pravilna resorpcija i metabolizam u odgovarajuće aminokiseline.
Pedijatrijska populacija
Nema podataka o primeni leka kod dece (videti odeljak 4.4).
Način primene:
Za oralnu upotrebu.
Trajanje terapije:
Lek Ketosteril tablete se primenjuju sve dok je brzina glomerularne filtracije (GFR) manja od 25 mL/min, a istovremeno, dijetarni unos proteina ograničen na 40 g/dan i manje (kod odraslih).
-
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Hiperkalcijemija
-
Poremećaj metabolizma aminokiselina.
Neophodno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu. Neophodno je obezbediti adekvatan unos kalorija.
Kod pacijenata sa urođenom fenilketonurijom treba uzeti u obzir da lek Ketosteril tablete sadrže fenilalanin.
Neophodno je redovno pratiti koncentraciju fosfata u serumu u slučaju istovremene primene sa aluminijum- hidroksidom (videti odeljak 4.5).
Pedijatrijska populacija
Nepostoje iskustva sa primenom leka Ketosteril tableta kod pedijatrijskih pacijenata.
Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum može dovesti do povećanja koncentracije kalcijuma u serumu.
Lek Ketosteril ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji formiraju teško rastvorljive komplekse sa kalcijumom (npr. tetraciklini, hinoloni kao što su ciprofloksacin i norfloksacin, kao i lekovi koji sadrže gvožđe, fluoride ili estramustin) da bi se izbegao poremećaj apsorpcije aktivnih supstanci leka Ketosteril. Ukoliko je neophodna njihova primena potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja film tableta leka Ketosteril i napred navedenih lekova.
Ukoliko lek Ketosteril dovede do povećanja koncentracije kalcijuma u serumu, može se povećati osetljivost na kardiotonične glikozide i samim tim rizik za razvoj aritmije (videti odeljak 4.8).
Simptomi uremije se poboljšavaju tokom terapije lekom Ketosteril. Tako, u slučaju primene aluminijum- hidroksida, doza ovog leka mora biti smanjena po potrebi. Potrebno je kontrolisati koncentraciju fosfata u serumu, za slučaj da dođe do smanjenja.
Trudnoća
Nema podataka o primeni leka Ketosteril tokom trudnoće.
Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (uključujuči trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj) (videti odeljak 5.3).
Primena leka Ketosteril može da se razmotri, ukoliko je neophodno. Dojenje
Nema podataka o primeni leka Ketosteril tokom dojenja.
Lek Ketosteril nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva leka su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti na sledeći način: Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
| Organski sistem | Učestalost | Neželjeni efekti |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Veoma retko (<1/10 000) | hiperkalcemija |
Ukoliko se razvije hiperkalcemija, preporučuje se smanjenje unosa vitamina D. U slučaju perzistirajuće hiperkalcemije, neophodno je smanjiti dozu film tableta leka Ketosteril, kao i unos kalcijuma iz bilo kog drugog izvora (videti odeljak 4.5).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Ketosteril 67mg+101mg+68mg+86mg+59mg+75mg+53mg+23mg+38mg+30mg
Farmakoterapijska grupa: Aminokiseline i derivati
ATC šifra: A16AA.
Ketosteril tablete se primenjuju kao terapija kod hronične bubrežne bolesti.
Ketosteril omogućava unos esencijalnih aminokiselina uz istovremeno smanjenje unosa amino-azota.
Nakon apsorpcije, u organizmu keto- i hidroksi-analozi podležu transaminaciji preuzimanjem azota od neesencijalnih aminokiselina, čime se minimizira sinteza ureje i posledično smanjuje akumulaciju uremijskih toksina. Keto i hidroksi kiseline ne izazivaju hiperfiltraciju u preostalim nefronima. Suplementi koji sadrže keto kiseline imaju pozitivan uticaj na renalnu hiperfosfatemiju i sekundarni hiperparatireidizam i
mogu da poboljšaju renalnu osteodistrofiju. Upotreba leka Ketosteril u kombinaciji sa nisko proteinskom dijetom omogućava smanjen unos azota izbegavajući štetne posledice neadekvatnog unosa proteina i neuhranjenosti.
Kinetika aminokiselina u plazmi i njihova integracija u metaboličke puteve su dobro ustanovljeni. Međutim, trebalo bi naglasiti da kod uremičnih pacijenata uzrok poremećaja u plazmi koji se kod njih često javljaju nije apsorpcija amino kiselina, obzirom da sam proces apsorpcije nije narušen. Uzrok treba tražiti u narušenoj post-apsortivnoj fazi, što se može detektovati u ranim stadijumima razvoja bolesti.
Kod zdravih osoba, 10 minuta posle oralne primene dolazi do povećanja koncentracije keto-analoga u plazmi. Koncentracija se povećava oko 5 puta u odnosu na početnu. Najviša vrednost se dostiže u toku 20-60 minuta, a normalna koncentracija se dostiže ponovo nakon 90 minuta. Gastrointestinalna resorpcija je veoma brza. U plazmi, istovremeno povećanje koncentracije keto-analoga i odgovarajućih aminokiselina pokazuju da se proces transaminacije odvija veoma brzo. Zahvaljujući fiziološkim putevima ketokiselina u telu, verovatno je da su ketokiseline koje su egzogeno unešene u organizam veoma brzo integrisane u metaboličke cikluse. Ketokiseline imaju iste metaboličke puteve kao klasične aminokiseline. Nisu sprovedene nikakve specifične studije o ekskreciji ketokiselina.
Farmaceutski podaci - Ketosteril 67mg+101mg+68mg+86mg+59mg+75mg+53mg+23mg+38mg+30mg
Skrob, kukuruzni Krospovidon Talk
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat
Makrogol 6000
Boja: Quinoline Yellow (E104)
Bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E)
Gliceroltriacetat Titan-dioksid Povidon
Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju i čuvati blister čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 20 film tableta. 5 blistera sa po 20 tableta se nalazi unutar aluminijumske kese.
Spoljašnje pakovanje predstavlja složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalazi alminijumska kesa i Uputstvo za lek.