Picoprep® 10mg+3.5g+12g prašak za oralni rastvor

Lek Picoprep je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od jedne godine:

• Za pražnjenje creva pre rendgenskog snimanja ili endoskopije

• Za pražnjenje creva pre hirurške procedure kada je to klinički neophodno (videti odeljak 4.4 vezano za otvorenu kolorektalnu hiruršku intervenciju).

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije):

Dve kesice leka Picoprep (videti deo Način primene) uzeti u zavisnosti od planiranog vremena procedure:

• Prva rastvorena kesica se uzima 10 do 18 sati pre procedure, uz najmanje 5 bistrih napitaka od 250 mL (ne samo voda), raspoređenih tokom nekoliko sati.

• Druga rastvorena kesica se uzima 4 do 6 sati pre procedure, uz najmanje 3 bistra napitka od 250 mL (ne samo voda), raspoređena tokom nekoliko sati.

• Bistri napici (ne samo voda) se mogu konzumirati do 2 sata pre početka procedure.

Posebne grupe pacijenata:

Nema dovoljno podataka kod pacijenata sa niskom telesnom masom (engl. low body weight, BMI manji od 18). Prethodno navedeni režim rehidratacije nije testiran kod ovih pacijenata tako da je neophodno praćenje njihovog stepena hidratacije kao i odgovarajuće prilagođavanje potrebama pacijenta (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Uz lek je obezbeđena i merica za doziranje. Preporučuje se da se uskom ravnom ivicom, npr. poleđinom oštrice noža, povuče preko vrha napunjene merne kašike da bi se dobila ravna površina mere. Ovo odgovara

¼ kesice (4 g praška) po punoj merici.

Vreme doziranja kod dece odgovara vremenu doziranja kod odraslih.

Deca uzrasta od 1 do 2 godine: prva doza je 1 puna merica, druga doza je 1 puna merica. Deca uzrasta od 2 do 4 godine: prva doza je 2 pune merice, druga doza je 2 pune merice. Deca uzrasta od 4 do 9 godina: prva doza je 1 kesica, druga doza je 2 pune merice.

Deca uzrasta 9 godina i starija: doza za odrasle.

Održavanje hidratacije kod dece je veoma važno. Treba pratiti uputstva za lečenje dehidracije kod dece kako bi se obezbedila odgovarajuća hidratacija tokom primene leka Picoprep.

Način primene:

Lek Picoprep se primenjuje oralnim putem.

Preporučuje se dijeta sa malim unosom vlaknastih materija na dan pre odgovarajuće procedure. Na dan procedure preporučuje se uzimanje bistrih napitaka. Da bi se izbegla dehidratacija dok traje dejstvo leka, važno je pratiti preporuke za unos tečnosti (videti odeljak 4.2 Doziranje). Pored unosa tečnosti zajedno sa lekom Picoprep (lek Picoprep + dodatne tečnosti), preporučuje se, normalno uzimanje bistrih napitaka ukoliko se oseti žeđ.

U bistre napitke spadaju razne vrste voćnih sokova bez pulpe, bezalkoholni, negazirani napici, bistre supe, čaj, kafa (bez mleka, soje ili šlaga) i voda. Unos tečnosti ne bi trebalo da bude ograničen samo na vodu.

Uputstvo za rastvaranje kod odraslih (uključujući i starije):

Rastvoriti sadržaj jedne kesice u čaši vode (približno 150 mL). Mešati 2-3 minuta, nakon toga rastvor treba da dobije beličastu mutnu boju i miris pomorandže. Popiti rastvor. Ako se ugreje, sačekati da se ohladi pa popiti.

Uputstvo za rastvaranje kod dece:

Rastvoriti potrebnu količinu praška u čaši koja sadrži približno 50 mL vode po merici. Mešati 2-3 minuta, nakon toga rastvor treba da dobije beličastu mutnu boju i miris pomorandže . Popiti rastvor. Ako se ugreje, sačekati da se ohladi pa popiti.

Neiskorišćen sadržaj kesice baciti.

Uputstvo za rastvaranje pune kesice kod dece od 4 do 9 godina odgovara uputstvu datom za odrasle.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• Kongestivna srčana insuficijencija,

• Retencija gastričnog sadržaja,

• Gastrointestinalana ulceracija,

• Toksični kolitis,

• Toksični megakolon,

• Ileus,

• Mučnina i povraćanje,

• Akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis,

• Već postojeća ili ukoliko se sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije ili perforacije,

• Teška dehidratacija,

• Rabdomioliza,

• Hipermagnezemija,

• Aktivna inflamatorna bolest creva.

Kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega, može se javiti akumulacija magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno koristiti druge preparate.

Zbog činjenice da klinički značajna korist upotrebe sredstava za pročišćavanje creva pre elektivne, otvorene, kolorektalne hirurške intervencije nije dokazana, sredstva za pročišćavanje creva pre hirurške intervencije treba koristiti samo ako se utvrdi da su neophodna.

Rizike terapije treba jasno odrediti u odnosu na eventualnu korist i potrebe u zavisnosti od hirurške procedure koju treba primeniti.

Nedovoljan ili preteran oralni unos tečnosti i elektrolita može da stvori klinički značajna odstupanja, posebno kod pacijenata sa lošim opštim stanjem. U tom smislu, kod pacijenata sa malom telesnom masom, dece, starijih i iscrpljenih osoba i pacijenata sa rizikom od pojave hipokalemije ili hiponatremije, potrebno je obratiti posebnu pažnju. Brze korektivne mere treba preduzeti da se povrati hidro/elektrolitna ravnoteža, kod pacijenata sa znacima ili simptomima hipokalemije ili hiponatremije.

Unos isključivo vode za nadoknadu gubitka tečnosti može dovesti do disbalansa elektrolita, što u teškim slučajevima može dovesti do komplikacija kao što su epileptični napadi i koma. U retkim slučajevima, lek Picoprep može izazvati ozbiljne ili po život opasne probleme sa elektrolitima ili oštećenje funkcije bubrega kod krhkih ili oslabljenih pacijenata.

Oprez je takođe potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom operacijom, oštećenjem funkcije bubrega, srčanim oboljenjem ili inflamatornom bolesti creva.

Koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu uticati na hidro/elektrolitni disbalans npr. diuretici, kortikosteroidi, litijum (videti odeljak 4.5).

Lek Picoprep može modifikovati resorpciju redovno propisanih oralnih lekova i treba da se koristi sa oprezom. Npr. kod pacijenata koji su uzimali antiepileptike, sa prethodno kontrolisanom epilepsijom zabeleženi su izolovani slučajevi epileptičnih napada (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Period za pročišćavanje creva ne treba da prelazi 24 sata, jer duže pripreme mogu da povećaju rizik od nastanka disbalansa tečnosti i elektrolita.

Ukoliko se procedura izvodi rano ujutru, možda ćete morati da uzmete drugu dozu leka tokom noći, pa može doći do poremećaja sna.

Ovaj lek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži laktozu, kao komponentu arome. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktoze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Picoprep sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, t.j. suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Picoprep ne treba koristiti kao rutinski laksativ.

Kao laksativ, lek Picoprep povećava stepen pražnjenja creva. Zbog toga se resorpcija oralno primenjenih lekova (npr. antiepileptici, kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) se može smanjiti tokom trajanja terapije (videti odeljak 4.4). Lekovi koji mogu da formiraju helate sa magnezijumom (npr. tetraciklini i fluorohinolonski antibotici, gvožđe, digoksin, hlorpromazin i penicilamin) treba uzeti najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka Picoprep.

Efikasnost leka Picoprep se smanjuje ukoliko se primenjuje istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.

Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju lekove koji mogu da izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili drugi lekovi kod kojih je postojanje hipokalemije poseban rizik, npr. kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji lek Picoprep koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili drugim lekovima za koje je poznato da mogu da dovedu do SIADH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona), npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, antipsihotici i karbamazepin, jer ovi lekovi mogu povećati rizik od retencije tečnosti i/ili nastanak disbalansa elektrolita.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primeni leka Picoprep tokom trudnoće.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). S obzirom na to da je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka Picoprep tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka Picoprep kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba leka Picoprep kod žena koje doje može se razmotriti.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Picoprep na plodnost kod ljudi.

Oralne doze natrijum-pikosulfata do 100 mg/kg nisu imale uticaj na plodnost kod muških i ženskih jedinki pacova (videti odeljak 5.3).

Nije relevantno.

Najčešće neželjene reakcije su povraćanje, mučnina, bol u abdomenu i glavobolja. Hiponatremija je retka, ali najčešće prijavljivana ozbiljna neželjena reakcija.

Poznate neželjene reakcije iz spontanih izveštaja su predstavljene prema kategoriji učestalosti na osnovu incidencije u kliničkim ispitivanjima. Učestalost spontanih izveštaja o neželjenim reakcijama koje nikada nisu primećene u kliničkim ispitivanjima zasniva se na algoritmu kako je preporučeno u SmPC smernicama Evropske komisije, 2009, rev 2.

a Kod pacijenata sa epilepsijom prijavljeni su izolovani slučajevi epileptičnih napada/generalizovanih tonično-kloničkih napada koji nisu bili povezani sa hiponatremijom.

b Izolovani slučajevi teške dijareje su prijavljeni u post-marketinškom praćenju.

c Prijavljeni su izolovani slučajevi blagih reverzibilnih aftoidnih ilealnih ulkusa. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može da dovede do prekomerne dijareje. Terapija obuhvata opšte suportivne mere i održavanje unosa tečnosti.