Amoxicillin Remedica 500mg kapsula, tvrda

Amoxicillin Remedica je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4, i 5.1):

• akutni bakterijski sinuzitis;

• akutni otitis media;

• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis;

• akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa;

• vanbolnička pneumonija;

• akutni cistitis;

• asimptomatska bakteriurija u trudnoći;

• akutni pijelonefritis;

• tifoidna i paratifoidna groznica;

• dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi;

• infekcije proteza zglobova;

• eradikacija infekcije Helicobacter pylori;

• lajmska bolest.

  Amoxicillin Remedica je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa.

  U obzir treba uzeti zvanične preporuke za upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odabrana doza leka Amoxicillin Remedica za lečenje pojedinačne infekcije treba da bude bazirana na:

• očekivanim patogenima i njihovoj očekivanoj osetljivosti na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4);

• težini i mestu infekcije;

• godinama starosti, telesnoj masi i bubrežnoj funkciji pacijenta; kako je i prikazano u nastavku.

  Trajanje terapije treba da bude određeno tipom infekcije i odgovorom pacijenta i generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtevaju duže periode lečenja (videti odeljak 4.4. u vezi produžene terapije).

  Odrasli i deca ≥40 kg

  Indikacija*	Doza*
  Akutni bakterijski sinuzitis	250 mg do 500 mg na svakih 8 sati ili 750 mg do 1 gsvakih 12 satiZa teške infekcije 750 mg do 1 g na svakih 8 sati.Akutni cistitis može biti lečen sa 3 g dvaput dnevno jedan dan.
  Asimptomatska bakteriurija u trudnoći
  Akutni pijelonefritis
  Dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi
  Akutni cistitis
  Akutni otitis media	500 mg na svakih 8 sati, 750 mg do 1 g na svakih 12 satiZa teške infekcije 750 mg do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana.
  Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
  Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
  Vanbolnička pneumonija	500 mg do 1 g na svakih 8 sati
  Tifoidna i paratifoidna groznica	500 mg do 2 g na svakih 8 sati
  Infekcije proteza zglobova	500 mg do 1 g na svakih 8 sati
  Profilaksa endokarditisa	2 g oralnim putem, pojedinačna doza 30 do 60 minuta pre procedure
  Eradikacija Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dvaput dnevno u kombinaciji sa inhibitorom protonske pumpe (npr. omeprazol, lansoprazol) i drugim antibiotikom (npr. klaritromicin,metronidazol) tokom 7 dana
  Lajmska bolest (videti odeljak 4.4)	Rani stadijum: 500 mg do 1 g na svakih 8 sati do maksimalnih 4 g dnevno u podeljenim dozama tokom 14 dana (10 do 21 dan).Kasni stadijum (sistemska manifestacija bolesti): 500 mg do 2 g na svakih 8 sati do maksimalnih 6 g dnevno u podeljenim dozama tokom 10 do 30 dana.
  *U obzir treba uzeti zvanične terapijske vodiče za svaku indikaciju.

  *Primenom leka Amoxicilin Remedica, nije moguće postići dozu od 250mg. Za primenu amoksicilina u dozi od 250mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine

  Deca < 40 kg

  Deca mogu biti lečena amoksicilinom u obliku kapsula ili u obliku praška za oralnu suspenziju.

  Za decu mlađu od šest meseci preporučuje se primena amoksicilina u obliku suspenzije. Deci telesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

  Preporučene doze

  Indikacija+	Doza+
  Akutni bakterijski sinuzitis	20 do 90 mg/kg/dan u podeljenim dozama*
  Akutni otitis media
  Vanbolnička pneumonija
  Akutni cistitis
  Akutni pijelonefritis
  Dentalni apscesi sa celulitisom koji seširi
  Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis	40 do 90 mg/kg/dan u podeljenim dozama*
  Tifoidna i paratifoidna groznica	100 mg/kg/dan u tri podeljene doze
  Profilaksa endokarditisa	50 mg/kg oralno, pojedinačna doza 30 do 60 minuta pre procedure
  Lajmska bolest (videti odeljak 4.4)	Rani stadijum: 25 do 50 mg/kg/dan u tri podeljene doze tokom 10 do 21 dan.Kasni stadijum (sistemska manifestacijabolesti): 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze tokom 10 do 30 dana.
  +U obzir treba uzeti zvanične terapijske vodiče za svaku indikaciju.
  *Dozni režim dvaput dnevno treba razmotriti samo kada je doza u gornjem opsegu.

  Starije osobe

  Nije neophodno prilagođavanje doze.

  Oštećenje bubrega

  GFR (mL/min)	Odrasli i deca ≥ 40 kg	Deca < 40 kg#
  veći od 30	nije neophodno prilagođavanje doze	nije neophodno prilagođavanje doze
  10 do 30	Maksimalna doza 500 mg dva puta dnevno	15 mg/kg dva put dnevno (maksimum 500 mg dva puta dnevno)
  manji od 10	Maksimalna doza 500 mg/dan	15 mg/kg kao jedna dnevna doza (maksimalna doza 500 mg)
  #U većini slučajeva, prednost se daje parenteralnoj terapiji.

  Pacijenti na hemodijalizi

  Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

  	Hemodijaliza
  Odrasli i deca ≥ 40 kg	500mg jednom dnevnoPre hemodijalize treba primeniti jednu dodatnu dozu od 500 mg. Kako bi se ponovo uspostavile odgovarajuće koncetracije leka u cirkulaciji, nakon hemodijalize je potrebno primeniti još jednu dozu od 500 mg.
  Deca ispod 40kg	15mg/kg/dan primenjeno kao jedna dnevna doza (maksimalno 500mg)Pre hemodijalize treba primeniti jednu dodatnu dozu od 15mg/kg. Kako bi se ponovo uspostavile odgovarajuće koncetracije leka u cirkulaciji, nakon hemodijalize je potrebno primeniti jošjednu dozu od 15mg/kg.

  Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

  Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg / dan.

  Oštećenje jetre

  Primeniti lek uz oprez i kontrolisati funkciju jetre u redovnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4. i 4.8).

  Način primene

  Lek Amoxicillin Remedica je namenjen za oralnu upotrebu. Hrana ne utiče na resorpciju leka Amoxicillin Remedica.

  Terapija se može započeti primenom parenteralnog oblika u skladu sa preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju, a nastaviti primenom oralnog oblika.

  Kapsule treba progutati sa vodom, bez otvaranja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ozbiljne reakcije rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) u anamnezi na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske lekove (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoje izveštaji o ozbiljnim i povremeno životno ugrožavajućim reakcijama preosetljivosti (anafilaktoidnim reakcijama i ozbiljnim neželjenim rekcijama kože) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Veća je verovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosetljivošću na penicilin u anamnezi i kod atopičara. Ako se alergijska reakcija javi, terapiju amoksicilinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju drugim lekom.

Neosetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za terapiju nekih tipova infekcija, osim ako je već dokumentovano i poznato da je patogen osetljiv na lek ili postoji velika verovatnoća da bi primena amoksicilina bila odgovarajuća za lečenje tog patogena (videti odeljak 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta ili teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji dobijaju visoke doze ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. epileptični napadi u anamnezi, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica (videti odeljak 4.8)).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza treba da bude podešena u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti simptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, videti odeljak 4.8). Ova reakcija zahteva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za bilo koju sledeću primenu ovog leka.

Amoksicilin treba izbegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primene amoksicilina.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primećena nakon primene amoksicilina u terapiji lajmske bolesti (videti odeljak 4.8). Rezultat je direktno baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju uzročnika lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uveriti da je ovo česta i obično samoograničavajuća posledica antibiotske terapije lajmske bolesti.

Prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena primena može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika prijavljen je sa skoro svim antibakterijskim lekovima i može se kretati od blagog do životno ugrozavajućeg (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom ili neposredno nakon primene bilo kog antibiotika. Ukoliko dođe do kolitisa koji se dovodi u vezu sa primenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju su kontraindikovani antiperistaltici.

Produžena terapija

Tokom produžene primene preporučuje se periodično procenjivanje funkcije sistema organa; uključujući bubrežnu funkciju i funkciju jetre, kao i hematopoeznu funkciju. Prijavljene su povišene vrednosti enzima jetre i promene u krvnoj slici (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Produženje protrombinskog vremena retko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo retko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primeni. Tokom primene visokih doza amoksicilina, savetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučivanja urina, u cilju smanjenja mogućnosti amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno proveravati prohodnost katetera (videti odeljke 4.8. i 4.9).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišena koncentracija amoksicilina u serumu i urinu će verovatno uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova. Usled visokih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivna očitavanja su česta kod primene hemijskih metoda.

Kada se radi testiranje na prisustvo glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučuju se enzimske metode glukoza-oksidaze.

Prisustvo amoksicilina može izmeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Uporedna primena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može da poveća verovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lekovi mogu izmeniti baktericidno dejstvo amoksicilina. Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su bili u širokoj upotrebi bez prijava interakcija. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata

na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je neophodna uporedna primena, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primeni amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin može da se koristi u trudnoći kada potencijalne koristi prevazilaze potencijalne rizike povezane sa terapijom.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama što za dete znači moguć rizik od senzitizacije. Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrane kod odojčeta, zbog čega će možda morati da se prekine dojenje. Amoksicilin treba primeniti tokom dojenja samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog lekara.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nisu pokazala uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvluzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i kožni osip.

U nastavku su, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prikazana neželjena dejstva iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja amoksicilina.

Sledeća terminologija je korišćena u cilju klasifikacije pojave neželjenih reakcija: veoma česta (≥1/10),

česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Incidenca ovih neželjenih reakcija je izvedena iz kliničkih studija koje su uključivale ukupno oko 6000 odraslih osoba i pedijatrijske pacijente koji su uzimali amoksicilin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu da se jave gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita. Zapažena je amoksicilinska kristalurija koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama leka (videti odeljke 4.4. i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, sa obraćanjem pažnje na balans vode i elektrolita. Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.