ALERGOSAN® S 10mg film tableta

Lek ALERGOSAN S indikovan je kod odraslih i dece od 12 i više godina:

• za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma kod sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa;

• za ublažavanje simptoma kod hronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

10 mg jednom dnevno (1 tableta). Posebne populacije

Stariji pacijenti

Podaci ukazuju na to da nije potrebno smanjivati dozu kod starijih pacijenata kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećena funkcija bubrega

Nema podataka koji dokumentuju odnos efikasnosti i bezbednosti cetirizina, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. S obzirom na to da se ekskrecija cetirizina uglavnom odvija preko bubrega (videti odeljak 5.2), u slučajevima kada se ne može primeniti druga odgovarajuća terapija, mora se prilagoditi doza i interval doziranja individualno u skladu sa bubrežnom funkcijom. Pogledati sledeću tabelu i prilagoditi doziranje kako je naznačeno.

Prilagođavanje doziranja kod odraslih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

*Pomoću leka ALERGOSAN S, film tablete, nije moguće postići dozu 5 mg cetirizin-dihidrohlorida

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati doziranje ukoliko pacijent ima samo oštećenje funkcije jetre. Kod pacijenata sa oštećenom funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagođavanje režima (videti iznad podnaslov „Oštećena funkcija bubregaˮ).

Pedijatrijska populacija

Lek ALERGOSAN S film tablete nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina kod koje je indikovana primena cetirizina, s obzirom na to da se ne može postići odgovarajuća doza cetirizina preporučena za tu populaciju.

Adolescenti od 12 i više godina:10 mg jednom dnevno (1 tableta).

Kod pedijatrijskih pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega, doziranje se prilagođava individualno u skladu sa renalnim klirensom, godinama i telesnom masom.

Način primene:

Lek je potrebno primeniti sa dovoljnim količinom vode (čaša vode).

Doza 5 mg cetirizin-dihidrohlorida ne može se postići pomoću leka ALERGOSAN S. Ukoliko je potrebno primeniti pomenutu dozu, treba proveriti dostupnost drugih lekova u Republici Srbiji koji su pogodni za postizanje doze 5 mg cetirizin-dihidrohlorida.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, na hidroksizin ili bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa teškim oblikom oštećenja bubrežne funkcije, sa vrednostima eGFR manjim od 15 mL/min.

Pri terapijskim dozama ovog leka nisu se javile klinički značajne interakcije sa alkoholom (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L). I pored toga, oprez je neophodan pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Cetirizin može da poveća rizik od urinarne retencije, potreban je oprez kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa epilepsijom i pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave konvulzija.

Alergijski kožni testovi se inhibiraju antihistaminicima, stoga pre izvođenja testova mora proći period eliminacije leka (od 3 dana).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Pruritus i/ili urtikarija se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti intenzivni i mogu zahtevati ponovnu terapiju. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog pokretanja terapije.

Pedijatrijska populacija:

Kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje se upotreba film tableta, zato što ovaj oblik ne dozvoljava odgovarajuće prilagođavanje doze. Preporučuje se upotreba pedijatrijskih formulacija cetirizina (Cetirizin SLAVIAMED 5 mg/5 mL, sirup).

Na osnovu farmakokinetičkog, farmakodinamskog profila i tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Nisu prijavljene ni farmakodinamske, ni značajne farmakokinetičke interakcije sa drugim lekovima tokom sprovedenih studija o međusobnim interakcijama lekova, prvenstveno sa pseudoefedrinom ili teofilinom (doze od 400 mg/dnevno).

Hrana ne utiče na stepen resorpcije, ali smanjuje brzinu resorpcije cetirizina.

Kod osetljivih pacijenata istovremeno uzimanje alkohola ili drugih depresora CNS-a može prouzrokovati dodatno smanjenje pažnje i smetnje u obavljanju određenih aktivnosti, iako cetirizin ne pojačava dejstvo alkohola (za koncentracije alkohola u krvi 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci o ishodima prilikom izloženosti tokom trudnoće ne sugerišu na toksičnost za majku ili fetalnu/embrionsku toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica, potreban je oprez.

Dojenje

Cetirizin prelazi u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik od neželjenih efekata kod dojenih beba. Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentaciji koja predstavlja 25% do 90% od one koja se meri u plazmi. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ograničeni su podaci o plodnosti kod ljudi, ali nije identifikovan nikakav uticaj na bezbednost. Podaci na životinjama ne ukazuju na uticaj na humanu reprodukciju.

Objektivna merenja i procene sposobnosti upravljanja vozilom, vremena nastupanja sna i performance na proizvodnoj liniji, nisu pokazale klinički značajne efekte pri primeni preporučene doze cetirizina od 10 mg. Međutim, pacijenti kod kojih se javi pospanost pri upotrebi leka, trebalo bi da se uzdrže od upravljanja vozilom, upravljanja mašinama ili od aktivnosti koje iziskuju posebnu pažnju. Ovi pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i mora se uzeti u obzir individualni odgovor na ovaj lek.

• Pregled kliničkih studija

Kliničke studije pokazale su da cetirizin, primenjen u preporučenim dozama, ispoljava blaga neželjena dejstva na centralni nervni sistem od kojih su najčešća: somnolencija, zamor, vrtoglavica i glavobolja. Prijavljeni su i pojedinačni slučajevi paradoksalne stimulacije centralnog nervnog sistema.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H¹-receptora i ima neznatnu antiholinergičku aktivnost, zabeleženi su izolovani slučajevi: otežano mokrenje, poremećaj akomodacije oka i suva usta.

Zabeleženi su slučajevi funkcionalnih poremećaja testova jetre sa povišenim vrednostima enzima jetre i povećanim vrednostima bilirubina. Većina ovih poremećaja nestaje sa obustavom primene terapije lekom cetirizin-dihidrohlorid.

• Lista neželjenih dejstava

Podaci o bezbednosnom profilu cetirizina (učestalosti neželjenih dejstava) dobijeni su iz dvostruko slepih, kontrolisanih kliničkih studija koje su rađene u odnosu na placebo ili neke druge antihistaminike, u preporučenim dozama (koje odgovaraju dozi od 10 mg cetirizina dnevno), i koje su obuhvatile više od 3200 pacijenata.

Objedinjavanjem podataka dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva za cetirizin 10 mg, čija je učestalost veća od 1,0 %.

Iako se statistički češće javila nego sa placebom, u većini slučajeva somnolencija je bila blaga do umerena. Objektivni testovi izvođeni u drugim studijama pokazali su da terapija preporučenim dnevnim dozama, kod zdravih, mladih, dobrovoljaca nije uticala na uobičajene dnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Objedinjavanjem podataka dobijenih iz placebo-kontrolisanih kliničkih studija, o izloženosti dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva, čija je učestalost veća od 1,0%.

Postmarketinška iskustva

Pored neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkih studija prikazanih u prethodnim tabelama, u postmarketinškom iskustvu prijavljivana su sledeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva su opisana prema MedDRA klasifikaciji u skladu sa klasama sistemima organa (SOC), prema učestalosti na osnovu postmarketinškog iskustva:

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: trombocitopenija;

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcija preosetljivosti; Veoma retko: anafilaktički šok;

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost: povećan apetit;

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: agitacija;

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica; Veoma retko: tikovi;

Nepoznata učestalost: suicidne ideje, noćne more;

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: parestezija;

Retko: konvulzije;

Veoma retko: poremećaj osećaja ukusa, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija; Nepoznata učestalost: amnezija, poremećaj u pamćenju;

Poremećaji oka:

Veoma retko: poremećaj akomodacije oka, zamućen vid, okulogirija;

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznata učestalost: vertigo;

Kardiološki poremećaji:

Retko: tahikardija;

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: dijareja;

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: poremećaj funkcionalnih testova jetre (povišene vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina);

Nepoznata učestalost: hepatitis;

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: pruritus, osip;

Retko: urtikarija;

Veoma retko: angioneurotski edem, reakcije na koži izazvane lekovima; Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzatemozna pustuloza;

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: artralgija; mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: otežano mokrenje, mokrenje bez kontrole; Nepoznata učestalost: retencija urina;

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: astenija (slabost), malaksalost; Retko: edem;

Ispitivanja:

Retko: povećanje telesne mase.

Opis izabranih neželjenih dejstava

Nakon prestanka uzimanja cetirizina, prijavljen je pruritus (intenzivan svrab) i / ili urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi predoziranja cetirizinom uglavnom su vezani za efekte na centralni nervni sistem ili sa dejstvima koja mogu da ukazuju na antiholinergična dejstva.

Neželjena dejstva prijavljena nakon uzimanja najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze, su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor i retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Ne postoji specifični antidot za cetirizin.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Može se razmotriti i ispiranje želuca neposredno nakon unosa leka.

Cetirizin se ne može efikasno ukloniti dijalizom.