Rádionuklidový generátor 81Rb /81mKr Plyn na inhaláciu (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr sa používa na ventilačné vyšetrenie pľúc dospelých, dospievajúcich a detí pomocou gama kamery. Ide hlavne otieto indikácie:

• Vyšetrenie pľúcnej ventilácie pri respiračných ochoreniach (obštrukčné choroby dýchacích ciest, abnormality výmeny plynov) alebo vrámci predoperačných vyšetrení

• Diagnostika pľúcnej embólie – vkombinácii aperfúznou scintigrafiou pľúc

Ventilačné vyšetrenie pomocou kryptónu (^81mKr) je možné kombinovať svyšetrením perfúzie pomocou koloidov značených technéciom (^99mTc). Vzhľadom na rozdielnu energiu použitých rádionuklidov je možné obe vyšetrenia robiť simultánne pri zázname dát vrôznych energetických oknách.

Dávkovanie

Dospelí

Zobrazenie na gama kamere vdostatočnej kvalite je možné po získaní 300000‑700000 impulzov na každú projekciu. Celkovo sa obvykle sníma 4-6 projekcií. Aplikovaná aktivita kryptónu (^81mKr) vcieľovom orgáne sa tak pohybuje okolo 4500MBq pre 70kg pacienta.

Doba potrebná na nasnímanie potrebného počtu impulzov závisí od doby, ktorá uplynula od dátumu ačasu kalibrácie apohybuje sa približne od 40sekúnd do 5minút (údaj pre 74MBq generátor).

Pediatrická populácia

Použitie udetí adospievajúcich treba starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb avyhodnotenia pomeru prínosov arizík vtejto skupine pacientov. Ak je upediatrickej populácie nutné vyšetrenie pľúcnej ventilácie, je vzhľadom na nízku radiačnú záťaž odporučené použitie kryptónu (^81mKr).

Konkrétne odporúčané aktivity pre jednotlivé vekové skupiny sa neuvádzajú.

Aplikovaná aktivita sa znižuje úmerne podľa hmotnosti dieťaťa. Pre stanovenie vhodnej aplikovanej dávky sa dá použiť nasledujúci výpočet:

, kde A je aktivita v MBq a m je hmotnosť v kg.

Spôsob podávania

Scintigrafické zobrazenie sa koná pri súčasnej inhalácii inertného rádioaktívneho plynu kryptónu (^81mKr). Z generátora je plyn eluovaný vzduchom a pacient plyn inhaluje do dýchacích ciest pomocou masky alebo náustku.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Individuálne posúdenie pomeru prínos/riziko

Ukaždého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodnené očakávaným diagnostickým prínosom amusí byť vykonané snajnižšou rozumne dosiahnuteľnou hodnotou aplikovanej aktivity, ktorá ešte zaručí získanie požadovanej diagnostickej informácie.

Pediatrická populácia

Informácie opoužití udetí adospievajúcich, pozri časť 4.2.

Všeobecné upozornenia

Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané aaplikované iba oprávnenými osobami vurčených zdravotníckych zariadeniach. Ich príjem, skladovanie, použitie, preprava alikvidácia podliehajú predpisom alebo príslušným povoleniam kompetentných úradov.

Rádiofarmaká majú byť pripravované spôsobom zaisťujúcim požiadavky na radiačnú ochranu aj požiadavky na správnu výrobnú prax.

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

Ženy vreprodukčnom veku

Ak sa uvažuje opodaní rádiofarmaka žene vreprodukčnom veku, je dôležité stanoviť či je, alebo nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak. Vprípade pochybností ohľadom možného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak menštruácia je veľmi nepravidelná, atď), majú sa pacientke ponúknuť alternatívne spôsoby vyšetrení, ktoré nepoužívajú ionizačné žiarenie (ak sú kdispozícii).

Gravidita

Vyšetrenie tehotných žien rádionuklidmi prináša radiačnú záťaž aj pre plod. Preto sa počas gravidity majú vykonať len nevyhnutné vyšetrenia, keď želaný prínos vysoko prevyšuje riziko, ktoré vzniká pre matku aplod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu na dobu, keď matka prestane dojčiť, ataktiež zvážiť voľbu najvhodnejšieho rádiofarmaka sohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Vprípade aplikácie kryptónu (^81mKr) nie je nutné dojčenie prerušiť, pretože kryptón (^81mKr) neprechádza do materského mlieka.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa fertility.

Rádionuklidový generátor ⁸¹Rb/^81mKr nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny apotenciálnym rozvojom dedičných vád. Vzhľadom na to, že efektívna dávka sa pri podaní aktivity 3000‑6000MBq pre dospelého 70kg pacienta pohybuje vrozmedzí 80‑160µSv, je výskyt týchto nežiaducich účinkov veľmi málo pravdepodobný.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Vzhľadom na rýchlu elimináciu kryptónu (^81mKr) zpľúc vrámci normálneho procesu dýchania, je vprípade nevyžiadanej predĺženej inhalácii kryptónu (^81mKr) odporúčané vyviesť pacienta zmiesta vzniku radiácie na čerstvý vzduch.