Ivermectin Axonia 3 mg tablety

• Liečba gastrointestinálnej strongyloidózy (anguillulózy).

• Liečba diagnostikovanej alebo suspektnej mikrofilarémie u pacientov s lymfatickou filariózou spôsobenou Wuchereria bancrofti (vlasovec miazgový).

• Liečba sarkoptického svrabu u človeka. Liečba je indikovaná, ak bola diagnóza svrabu stanovená klinicky a/alebo parazitologickým vyšetrením. Bez formálnej diagnózy nie je liečba v prípade svrbenia indikovaná.

  Do úvahy sa majú brať oficiálne pokyny. Oficiálne pokyny budú zvyčajne obsahovať pokyny WHO a

  orgánov verejného zdravotníctva.

Dávkovanie

Liečba gastrointestinálnej strongyloidózy

Odporúčaná dávka je jednorazová perorálna dávka 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti.

Pre usmernenie, dávka stanovená podľa hmotnosti pacienta je nasledovná:

Liečba mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti

Odporúčané dávkovanie na hromadnú liečbu mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti je jednorazová perorálna dávka raz za 6 mesiacov určená na zabezpečenie približne 150 až 200 μg/kg telesnej hmotnosti.

V endemických oblastiach, kde sa liečba môže podávať iba raz za 12 mesiacov, je odporúčaná dávka 300 až 400 μg/kg telesnej hmotnosti, aby sa u liečených pacientov udržala adekvátna supresia mikrofilarémie.

Pre usmernenie, dávka stanovená podľa hmotnosti pacienta je nasledovná:

Alternatívne a pri absencii určenia hmotnosti možno dávku ivermektínu pri kampani hromadnej chemoterapie určiť podľa výšky pacienta nasledovne:

Liečba sarkoptického svrabu u ľudí

Odporúčaná dávka je jednorazová perorálna dávka ivermektínu 200 μg/kg telesnej hmotnosti. Bežný svrab:

Zotavenie sa bude považovať za definitívne až po 4 týždňoch liečby. Pretrvávanie svrbenia alebo lézie zo škrabania neindikujú na druhú liečbu pred týmto dátumom.

O podaní druhej dávky do 2 týždňov po úvodnej dávke sa má uvažovať iba:

1. keď sa objavia nové špecifické lézie,

2. ak je parazitologické vyšetrenie k tomuto dátumu pozitívne.

Rozsiahly a chrastovitý svrab:

V týchto závažných infekčných formách môže byť na dosiahnutie zotavenia nevyhnutná druhá dávka ivermektínu počas 8 až 15 dní a/alebo súbežná topická liečba.

Bezpečnosť u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nebola pre všetky

indikácie stanovená.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

U detí mladších ako 6 rokov sa majú tablety pred prehltnutím rozdrviť.

Liečba spočíva v jednej jednorazovej perorálnej dávke užitej nalačno a zapije sa vodou.

Dávka sa môže užiť kedykoľvek počas dňa, ale keďže nie je známy vplyv jedla na absorpciu, nemá sa dve hodiny pred a po užití konzumovať žiadne jedlo.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Špeciálne upozornenia

Účinnosť a režim dávkovania ivermektínu u imunokompromitovaných pacientov liečených na intestinálnu strongyloidózu neboli adekvátnymi klinickými štúdiami stanovené. Boli hlásené prípady, ktoré ukazujú pretrvávanie nákazy po podaní jednorazovej dávky ivermektínu, najmä u týchto pacientov.

Ivermektín nie je profylaktickou liečbou infekcie filáriami alebo anguillulózou; nie sú k dispozícii žiadne údaje preukazujúce účinnosť ivermektínu buď pri usmrcovaní, alebo pri prevencii dozrievania infekčných lariev u ľudí.

Nepreukázalo sa, že by ivermektín vykazoval akúkoľvek aktivitu proti dospelému červovi akéhokoľvek druhu filárií.

Nepreukázalo sa, že by ivermektín mal priaznivý účinok na syndróm tropickej pľúcnej eozinofílie, na lymfadenitídu alebo lymfangitídu pozorovanú v prípade infekcie filáriami.

Po podaní ivermektínu, intenzita a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisia s hustotou mikrofilárií pred liečbou, najmä v krvi. U pacientov súbežne infikovaných Loa loa je mikrofilariálna hustota, najmä v krvi, najčastejšie vysoká, čo predurčuje liečených pacientov na zvýšené riziko výskytu závažných nežiaducich účinkov.

Nežiaduce účinky na CNS (encefalopatie) boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených ivermektínom a súbežne infikovaných vysokým počtom mikrofilárií Loa loa. Preto je v endemických oblastiach Loa loa potrebné pred liečbou ivermektínom prijať osobitné opatrenia (pozri časť 4.8).

Neurologická toxicita, vrátane zníženej úrovne vedomia a kómy, bola tiež hlásená u pacientov užívajúcich ivermektín v neprítomnosti infekcie Loa loa. Tieto udalosti vo všeobecnosti ustúpili podpornou starostlivosťou a prerušením liečby ivermektínom. (pozri časti 4.8 a 4.9.)

Súbežná liečba dietylkarbamazínium-dihydrogen-citrátom (DEC) a ivermektínom v kampaniach hromadnej chemoterapie na filariózu spôsobenú Wuchereria Bancrofti v Afrike sa neodporúča. Súčasná infekcia inými mikrofiláriami, ako je Loa loa, môže mať u infikovaných pacientov za následok vysokú mikrofilarémiu.

Systémové vystavenie DEC u týchto pacientov môže mať za následok výskyt závažných vedľajších účinkov súvisiacich s rýchlymi a účinnými mikrofilaricídnymi účinkami tohto lieku.

Po podaní liekov s rýchlym mikrofilaricídnym účinkom, ako je dietylkarbamazín citrát DEC, pacientom s onchocerkózou boli hlásené kožné a/alebo systémové reakcie rôznej závažnosti (Mazzottiho reakcia) a oftalmologické reakcie.

Tieto reakcie sú pravdepodobne spôsobené zápalovými reakciami na degradačné produkty uvoľňované

po smrti mikrofilárií.

U pacientov liečených ivermektínom na onchocerkózu sa môžu tieto reakcie vyskytnúť aj pri prvej liečbe. Po liečbe mikrofilaricídnym liekom môže byť u pacientov s hyperreaktívnou

onchodermatitídou alebo „Sowda“ (pozorovanou najmä v Jemene) výskyt závažných kožných nežiaducich reakcií (edém a zhoršenie onchodermatitídy) pravdepodobnejší ako u iných.

Závažné nežiaduce kožné reakcie (SCAR)

V súvislosti s liečbou ivermektínom boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).

Pri predpisovaní sa majú pacienti upozorniť na prejavy a príznaky a dôsledne sledovať, či sa u nich objavia kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, užívanie ivermektínu sa má okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta v dôsledku použitia ivermektínu vyvinula závažná kožná nežiaduca reakcia, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, liečba ivermektínom sa nesmie nikdy obnoviť.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

Bezpečnosť u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nebola stanovená.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Počas hromadnej liečby onchocerkózy údaje o obmedzenom počte (približne 300) tehotných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky, ako sú vrodené anomálie, spontánne potraty, narodené mŕtve deti a úmrtnosť dojčiat, ktoré by mohli súvisieť s liečbou ivermektínom počas prvého trimestra gravidity. Doteraz nie sú k dispozícii žiadne ďalšie epidemiologické údaje.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); potenciálne riziko pre ľudí však

nie je známe.

Ivermektín sa má používať, iba ak je to striktne indikované.

Dojčenie

Menej ako 2% podanej dávky ivermektínu sa vyskytujú v materskom mlieku.

Bezpečnosť použitia u novorodencov nebola stanovená: preto sa má liek podávať dojčiacim matkám len vtedy, ak prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dojčené dieťa a liečba matiek, ktoré plánujú dojčiť svoje deti, má byť odložená do 1 týždňa po narodení dieťaťa.

Nie je známe, či má ivermektín vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nedá sa vylúčiť možnosť výskytu vedľajších účinkov u niektorých pacientov ako sú závraty, somnolencia, vertigo a tremor, ktoré môžu ovplyvniť u niektorých pacientov schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Nežiaduce účinky súvisia s hustotou výskytu parazitov a sú vo väčšine prípadov mierne a prechodné, ale ich závažnosť sa môže zvýšiť u pacientov infikovaných viac ako jedným parazitom, najmä v prípade nákazy Loa loa.

Po podaní ivermektínu boli zriedkavo popísané závažné a potenciálne smrteľné prípady encefalopatie, najmä u pacientov so súbežnou závažnou infekciou Loa loa.

Pri liečbe filariázy spôsobenej Wuchereria bancrofti sa nezdá, že by intenzita vedľajších účinkov závisela od dávky, ale od hustoty mikrofilárií v krvi. Po liečbe pacientov infikovaných Onchocerca volvulus ivermektínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce reakcie z precitlivenosti v dôsledku úhynu mikrofilárií: ide o príznaky reakcií typu Mazzotti: svrbenie, urtikariálna vyrážka, konjunktivitída, artralgia, myalgia (vrátane abdominálnej myalgie), horúčka, edém, lymfadenitída, lymfadenopatie, nevoľnosť, vracanie, hnačka, ortostatická hypotenzia, vertigo, tachykardia, asténia, bolesť hlavy. Tieto reakcie boli zriedkavo závažné. Boli hlásené aj niektoré prípady zhoršenia bronchiálnej astmy.

U týchto pacientov boli opísané aj abnormálne pocity v očiach, opuch očných viečok, predná uveitída, konjunktivitída, limbitída, keratitída a chorioretinitída alebo choroiditída. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v dôsledku samotného ochorenia, ale občas boli hlásené po liečbe. Zriedkavo boli závažné a vo všeobecnosti ustúpili bez liečby kortikosteroidmi.

Po podaní ivermektínu boli popísané prípady vypudenia dospelých červov škrkavkou. U pacientov so svrabom sa na začiatku liečby môže vyskytnúť prechodné zhoršenie svrbenia.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie Ivermectinu

1Pri liečbe strongyloidózy

2Pri liečbe filariózy spôsobenej Wuchereria bancrofti 3Pri liečbe pacientov so silnou infekciou Loa Loa 4Pri liečbe pacientov s onchocerkózou

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie. Pri predávkovaní ivermektínom boli hlásené prípady zníženej úrovne vedomia a kómy.

Pri náhodnej intoxikácii neznámym množstvom veterinárnych formulácií ivermektínu u ľudí, či už požitím, injekciou alebo kontaktom s povrchmi tela, boli hlásené nasledujúce príznaky: vyrážka, kontaktná dermatitída, opuch, bolesť hlavy, závrat, asténia, nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Medzi ďalšie hlásené nežiaduce účinky patria: záchvaty, ataxia, dyspnoe, parestézia a žihľavka.

Postup v prípade náhodnej intoxikácie:

• symptomatická liečba a sledovanie pod lekárskym dohľadom s náhradou tekutín a v prípade potreby s liečbou hypotenzie. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne špecifické štúdie, je vhodné vyhnúť sa kombinácii GABA agonistov pri liečbe náhodnej intoxikácie spôsobenej ivermektínom.