Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Menveo 0,5 ml
Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135.a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým séroskupinám očkovacej látky, základná očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden mesiac pred rizikom expozície baktérii Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y. Baktericídne protilátky (hSBA ≥ 1:8) sa pozorovali najmenej u 64 % osôb v 1. týždni po očkovaní (údaje týkajúce sa imunogenity
v jednotlivých séroskupinách, pozri časť 5.1).
Starší dospelí a staršie osoby
Sú len obmedzené údaje pre starších dospelých (vo veku 56 - 65 rokov) a nie sú žiadne údaje pre staršie osoby (vo veku > 65 rokov).
Posilňovacia dávka
Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii
až 5 rokov po očkovaní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Očkovacia látka Menveo sa môže podať ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré v minulosti podstúpili základné očkovanie očkovacou látkou Menveo, inou konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom alebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou očkovacou látkou. Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania
na dávkovanie.
Spôsob podávania
Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie. Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Precitlivenosť a anafylaxia
Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu. Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba
a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky. Reakcie súvisiace s úzkosťou
V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane
vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako
psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8). Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Obmedzenia účinnosti
Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie
N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať
u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v sére proti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1). Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy. Ak sa však predpokladá, že jedinec je mimoriadne ohrozený expozíciou Men-A a v minulosti dostal dávku očkovacej látky Menveo približne pred viac ako jedným rokom, je možné zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Osoby so zníženou imunitou
Očkovanie osôb so zníženou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi. Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka Menveo nebola konkrétne hodnotená u ľudí so zníženou imunitou. Osoby s deficitom komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované očkovacie látky proti skupinám A, C, W-135 a Y.
Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osoby dostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab), majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, dokonca aj vtedy, keď sa u nich vytvoria protilátky po očkovaní očkovacou látkou Menveo.
Trombocytopénia a poruchy zrážania krvi
Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani
u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu. Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Očkovaciu látku Menveo možno podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: monovalentnou a kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A a B, žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote a menigokokom skupiny B (Bexsero).
U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou
látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
(typu 6, 11, 16 a 18) (HPV). Obe štúdie podporujú súbežné podanie očkovacích látok.
Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérologickej odpovedi na séroskupinu W-135. Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe. Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy. Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť
a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami, okrem tých vyššie uvedených, sa neskúmalo. Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne. Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť
oslabená.
K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Vzhľadom na závažnosť invazívneho meningokokového ochorenia vyvolaného baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa
požije. Menveo sa preto počas dojčenia môže podať.
Menveo nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ však môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami do 7 dní po očkovaní samostatne jednorazovou dávkou
očkovacej látky Menveo u osôb vo veku 2 roky a starších boli bolesť v mieste podania injekcie (42,7 %), bolesť hlavy (26,4 %), erytém v mieste podania injekcie ≤ 50 mm (18,1 %), malátnosť (17,3 %), strvrdnutie v mieste podania injekcie ≤ 50 mm (15,1 %), myalgia (13,5 %) a podráždenosť (11,3 %) u detí vo veku 2 až 10 rokov. Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej alebo strednej intenzity.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bezpečnosť očkovacej látky Menveo u osôb vo veku 2 roky a starších bola hodnotená
v 11 randomizovaných štúdiách. Do analýz bezpečnosti bolo zahrnutých 12 775 osôb. Z nich bolo vystavených očkovacej látke Menveo v dokončených klinických štúdiách 3 334 účastníkov vo veku 2 až 10 rokov a 9 441 účastníkov vo veku 11 až 65 rokov.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené v tabuľke 1 nižšie, boli identifikované v klinických štúdiách vykonaných s očkovacou látkou Menveo podanou osobám vo veku 2 roky a starším a počas dohľadu po uvedení očkovacej látky na trh.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy krvi a lymfatickéhosystému | Menej časté | Lymfadenopatia1 |
| Poruchy imunitného systému | Menej časté | Precitlivenosť1 |
| Neznáme | Anafylaxia1 | |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Časté | Porucha príjmu potravy2 |
| Poruchy nervového systému | Veľmi časté | Bolesť hlavy |
| Časté | Ospalosť2 | |
| Menej časté | Synkopa1, závraty3 | |
| Veľmi zriedkavé | Tonické kŕče1, febrilné kŕče1 | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Menej časté | Vertigo1 |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Časté | Vracanie2, hnačka2, nevoľnosť |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Časté | Vyrážka |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Veľmi časté | Myalgia |
| Časté | Artralgia | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Veľmi časté | Podráždenosť2, malátnosť, bolesť v mieste podaniainjekcie, erytém v mieste podania injekcie(≤ 50 mm), stvrdnutie v mieste podania injekcie(≤ 50 mm) |
| Časté | Horúčka (≥ 38 °C), zimnica, erytém v mieste podania injekcie (> 50 mm), stvrdnutie v miestepodania injekcie (> 50 mm) | |
| Menej časté | Svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v miestepodania injekcie1 | |
| Veľmi zriedkavé | Celulitída v mieste podania injekcie1, rozsiahlyopuch končatiny, do ktorej bola injekcia podaná1 |
1 Nežiaduca reakcia hlásená počas dohľadu po uvedení lieku na trh
2 Hlásená u detí vo veku 2 až 10 rokov
3 Hlásená u osôb vo veku 11 až 65 rokov
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Menveo 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08 Imunogenita tekutej očkovacej látky Menveo
Imunogenita tekutej očkovacej látky Menveo hodnotená v zaslepenom pre pozorovateľa, randomizovanom, multicentrickom, kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2b u osôb vo veku 10 až 40 rokov, v ktorom bola hodnotená non-inferiorita MenA tekutej očkovacej látky Menveo (pre 24-
a 30-mesačný liek) proti lyofilizovanej/tekutej očkovacej látke Menveo je uvedená v tabuľke 2.
Non-inferiorita tekutej očkovacej látky Menveo proti lyofilizovanej/tekutej očkovacej látke Menveo bola preukázaná pre MenA podľa 2 koprimárnych koncových ukazovateľov štúdie (pomer geometrického priemeru titrov (geometric mean titers, GMT) medzi skupinami 1 mesiac po očkovaní 24- a 30-mesačnou formou).
Tabuľka 2: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní tekutej očkovacej látky Menveo alebo lyofilizovanej/tekutej očkovacej látky Menveo 1 mesiac po očkovaní u osôb vo veku 10 - 40 rokov
| Štúdia (vek tekutého lieku Menveo) | Koncový ukazovateľ podľa séroskupiny | Tekuté Menveo (95 % IS) | Lyofilizované/t ekuté Menveo (95 % IS) | Tekuté Menveo/ lyofilizované/ tekuté Menveo(95 % IS) | Tekuté Menveo mínus lyofilizované/ tekuté Menveo(95 % IS) |
| V59_78 (24 | A | N = 363 | N = 373 | ||
| mesiacov)** | |||||
| GMT | 386,66(319,47;467,97) | 318,34(264,14; 383,67) | 1,21(0,94; 1,57)* | - | |
| % hSBA≥ 1:8 | 93,65(90,70; 95,89)N = 378 | 92,19(89,03; 94,67)N = 384 | - | 1,46(-2,24; 5,22) | |
| C | N = 385 | N = 377 | |||
| GMT | 143,48(110,49;186,30) | 171,74(131,74; 223,87) | 0,84(0,58; 1,19) | - | |
| % hSBA≥ 1:8 | 77,58(73,10; 81,63)N = 388 | 78,01(73,52; 82,06)N = 382 | - | -0,43(-6,32; 5,46) | |
| W-135 | N = 372 | N = 388 | |||
| GMT | 62,63 | 66,37 | 0,94 | - | |
| (50,99; 76,92) | (54,26; 81,18) | (0,72; 1,24) | |||
| % hSBA≥ 1:8 | 79,43(75,07; 83,34)N = 389 | 80,87(76,62; 84,64)N = 392 | - | -1,43(-7,05; 4,18) | |
| Y | N = 379 | N = 390 |
| 115,66 | 106,47 | 1,09 | |||
| GMT | (94,13; | (86,93; 130,42) | (0,82; 1,44) | - | |
| 142,13) | |||||
| % hSBA≥ 1:8 | 87,50(83,77; 90,64)N = 384 | 85,46(81,57; 88,80)N = 392 | - | 2,04(-2,81; 6,90) | |
| V59_78 (30 | A | N = 356 | N = 349 | ||
| mesiacov) | |||||
| *** | |||||
| GMT | 387,06(322,72;464,24) | 348,89(290,09; 419,61) | 1,11(0,87; 1,42)* | - | |
| % hSBA≥ 1:8 | 93,37(90,37; 95,66)N = 377 | 94,01(91,06; 96,21)N = 367 | - | -0,64(-4,24; 2,96) | |
| C | N = 376 | N = 377 | |||
| GMT | 256,70(195,29;337,41) | 226,09(171,62; 297,85) | 1,14(0,79; 1,64) | - | |
| % hSBA≥ 1:8 | 84,17(80,10; 87,70)N = 379 | 82,85(78,67; 86,51)N = 379 | - | 1,32(-3,99; 6,64) | |
| W-135 | N = 374 | N = 366 | |||
| GMT | 83,23(68,19;101,60) | 75,42(61,56; 92,41) | 1,10(0,84; 1,45) | - | |
| % hSBA≥ 1:8 | 85,86(82,00; 89,17)N = 389 | 81,77(77,54; 85,50)N = 384 | - | 4,09(-1,11; 9,33) | |
| Y | N = 386 | N = 377 | |||
| GMT | 112,38(91,56;137,92) | 117,56(95,39; 144,89) | 0,96(0,72; 1,26) | - | |
| % hSBA≥ 1:8 | 88,04(84,42; 91,08)N = 393 | 87,56(83,85; 90,69)N = 386 | - | 0,48(-4,16; 5,13) |
* Dosiahnutá podmienka non-inferiority (spodná hranica dvojstranného 95 % IS > 0,5 pre pomer GMT medzi skupinami v 29. deň [tekuté Menveo/lyofilizované/tekuté Menveo]).
** vzťahuje sa na časť 1 štúdie V59_78, v ktorej bolo použité 24-mesačné tekuté Menveo.
*** vzťahuje sa na časť 2 štúdie V59_78, v ktorej bolo použité 30-mesačné tekuté Menveo.
Imunogenita lyofilizovanej/tekutej očkovacej látky Menveo
Účinnosť očkovacej látky Menveo bola odvodená z merania tvorby protilátok s baktericídnou aktivitou proti skupinovo špecifickým kapsulárnym antigénom. Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA). Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci (vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D;
1 170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1 161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu. V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D. Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Menveo u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 3.
Tabuľka 3: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden
mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov
| Séroskupina | 2 - 5 rokov | 6 - 10 rokov | ||
| hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | |
| A | N = 606 | N = 606 | N = 551 | N = 551 |
| 72 %(68, 75) | 26(22, 30) | 77 %(74, 81) | 35(29, 42) | |
| C | N = 607 | N = 607 | N = 554 | N = 554 |
| 68 %(64, 72) | 18(15, 20) | 77 %(73, 80) | 36(29, 45) | |
| W-135 | N = 594 | N = 594 | N = 542 | N = 542 |
| 90 %(87, 92) | 43(38, 50) | 91 %(88, 93) | 61(52, 72) | |
| Y | N = 593 | N = 593 | N = 545 | N = 545 |
| 76 %(72, 79) | 24(20, 28) | 79 %(76, 83) | 34(28, 41) | |
V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N = 284) alebo ACWY-PS (N = 285). U detí vo veku 2 - 10 rokov, ako aj v každej vekovej skupine (vo veku 2 - 5 a 6 - 10 rokov) imunitná odpoveď meraná percentom osôb so sérologickou odpoveďou, hSBA ≥ 1:8 a GMT neboli horšie než v prípade porovnávacej očkovacej látky ACWY-PS, ale boli aj štatisticky vyššie než komparátor pre všetky séroskupiny a všetky imunitné merania 1 mesiac po očkovaní. V čase 1 rok po očkovaní bola očkovacia látka Menveo na základe merania percenta osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 a GMT i naďalej štatisticky vyššie než ACWY-PS pre séroskupiny A, W-135 a Y. Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových ukazovateľov pre séroskupinu C (tabuľka 4). Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Tabuľka 4: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
| Séro- skupi-na | 1 mesiac po očkovaní | 12 mesiacov po očkovaní | ||||||
| hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | |||||
| Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | |
| A | N = 280 | N = 281 | N = 280 | N = 281 | N = 253 | N = 238 | N = 253 | N = 238 |
| 79 %(74, 84) | 37 %(31, 43) | 36(30, 44) | 6,31(5,21;7,64) | 23 %(18, 29) | 13 %(9, 18) | 3,88(3,39;4,44) | 3(2,61;3,44) | |
| C | N = 281 | N = 283 | N = 281 | N = 283 | N = 252 | N = 240 | N = 252 | N = 240 |
| 73 %(68, 78) | 54 %(48, 60) | 26(21, 34) | 15(12, 20) | 53 %(47, 59) | 44 %(38, 51) | 11(8,64;13) | 9,02(7,23; 11) | |
| Séro- skupi-na | 1 mesiac po očkovaní | 12 mesiacov po očkovaní | ||||||
| hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | |||||
| Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | |
| W- 135 | N = 279 | N = 282 | N = 279 | N = 282 | N = 249 | N = 237 | N = 249 | N = 237 |
| 92 %(88, 95) | 66 %(60, 71) | 60(50, 71) | 14(12, 17) | 90 %(86, 94) | 45 %(38, 51) | 42(35, 50) | 7,57(6,33;9,07) | |
| Y | N = 280 | N = 282 | N = 280 | N = 282 | N = 250 | N = 239 | N = 250 | N = 239 |
| 88 %(83, 91) | 53 %(47, 59) | 54(44, 66) | 11(9,29; 14) | 77 %(71, 82) | 32 %(26, 38) | 27(22, 33) | 5,29(4,34;6,45) | |
V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P10), ktorá sa uskutočnila v Argentíne, boli deti imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N = 949) alebo ACWY-PS (N = 551). Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov. Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
meraná ako percento osôb so séroodpoveďou, hSBA ≥ 1:8 a GMT, nebola horšia než pri porovnávacej očkovacej látke ACWY-PS.
Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7). Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Jeden mesiac po prvom očkovaní bolo percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 trvalo vyššie v skupine Menveo pre všetky štyri séroskupiny (63 % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C,
W-135a Y).
V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N = 715).
Po počiatočnom vyšetrení bolo percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v týchto dvoch vekových skupinách 1 % - 5 % pri séroskupine A, 13 % - 28 % pri séroskupine C, 42 % - 64 % pri séroskupine W-135 a 6 % - 19 % pri séroskupine Y. V čase 1 mesiac po poslednom očkovaní bolo percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti
76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 % - 69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
V čase 1 rok po poslednom očkovaní bolo percento osôb s hodnotami hSBA ≥ 1:8 po dvojdávkovej sérii a po jednej dávke nižšie ako 1 mesiac po očkovaní (30 % po dvojdávkovej sérii, 11 % - 20 % po jednej dávke pri séroskupine A; 61 % - 81 % a 41 % - 55 % pri séroskupine C; 92 % - 94 % a
90 % - 91 % pri séroskupine W-135; 67 % - 75 % a 57 % - 65 % pri séroskupine Y). Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Pretrvávanie protilátok v 5. roku po základnom očkovaní bolo hodnotené v štúdii V59P20E1. Táto štúdia je predĺžením štúdie V59P20. Pozorovalo sa pretrvávanie protilátok proti séroskupinám C,
W-135 a Y, percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 bolo 32 % u osôb vo veku 2 - 5 rokov
a 56 % u osôb vo veku 6 - 10 rokov proti séroskupine C, 74 % a 80 % proti séroskupine W-135 a 48 % a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine
W-135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y. Pri séroskupine A malo 14 % osôb vo veku 2 - 5 rokov a 22 % osôb vo veku 6 - 10 rokov hodnoty hSBA ≥ 1:8 (hodnoty GMT 2,95 a 3,73).
Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania. Všetky osoby v oboch vekových skupinách mali hSBA ≥ 1:8 vo všetkých séroskupinách s titrami protilátok niekoľko násobne vyššími ako po základnom očkovaní (tabuľka 5).
Tabuľka 5: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou
Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
| Séro- skupi-na | 2 - 5 rokov | 6 - 10 rokov | ||||||
| Pretrvávanie imunitnej odpovede po 5 rokoch | 1 mesiac po posilňovacej dávke | Pretrvávanie imunitnejodpovede po 5 rokoch | 1 mesiac poposilňovacej dávke | |||||
| hSBA≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT(95 % IS) | hSBA≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT(95 % IS) | hSBA≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT(95 % IS) | hSBA≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT(95 % IS) | |
| A | N = 96 | N = 96 | N = 95 | N = 95 | N = 64 | N = 64 | N = 60 | N = 60 |
| 14 %(7, 22) | 2,95(2,42; 3,61) | 100 %(96, 100) | 361(299,436) | 22 %(13, 34) | 3,73(2,74;5,06) | 100 %(94, 100) | 350(265, 463) | |
| C | N = 96 | N = 96 | N = 94 | N = 94 | N = 64 | N = 64 | N = 60 | N = 60 |
| 32 %(23, 43) | 6,5(4,75; 8,9) | 100 %(96, 100) | 498(406,610) | 56 %(43, 69) | 12(7,72;19) | 100 %(94, 100) | 712(490,1 036) | |
| W- 135 | N = 96 | N = 96 | N = 95 | N = 95 | N = 64 | N = 64 | N = 60 | N = 60 |
| 74 %(64, 82) | 19(14, 25) | 100 %(96, 100) | 1 534(1 255,1 873) | 80 %(68, 89) | 26(18,38) | 100 %(94, 100) | 1 556(1 083,2 237) | |
| Y | N = 96 | N = 96 | N = 94 | N = 94 | N = 64 | N = 64 | N = 59 | N = 59 |
| 48 %(38, 58) | 8,13(6,11; 11) | 100 %(96, 100) | 1 693(1 360,2 107) | 53 %(40, 66) | 10(6,51;16) | 100 %(94, 100) | 1 442(1 050,1 979) | |
Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2 649) alebo porovnávaciu očkovaciu látku ACWY-D (N = 875). Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Imunogenita u dospievajúcich
V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D. Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 6.
Tabuľka 6: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden
mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
| Séroskupina | N | GMT (95 % IS) | hSBA ≥ 1:8(95 % IS) |
| A | 1 075 | 29 (24, 35) | 75 % (73, 78) |
| C | 1 396 | 50 (39, 65) | 85 % (83, 87) |
| W-135 | 1 024 | 87 (74, 102) | 96 % (95, 97) |
| Y | 1 036 | 51 (42, 61) | 88 % (85, 90) |
V podskupine osôb vo veku 11 - 18 rokov, ktoré boli na začiatku séronegatívne (hSBA < 1:4), bol nasledujúci podiel osôb, ktoré dosiahli hodnotu hSBA ≥ 1:8 po podaní dávky očkovacej látky Menveo: séroskupina A 75 % (780/1 039); séroskupina C 80 % (735/923); séroskupina W-135 94 % (570/609); séroskupina Y 81 % (510/630).
V štúdii non-inferiority V59P6 bola posudzovaná imunogenita medzi dospievajúcimi
vo veku 11 - 17 rokov, ktorí boli randomizovaní na podanie očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS. Zistilo sa, že očkovacia látka Menveo nie je horšia než očkovacia látka ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny (A, C, W-135 a Y) podľa séroreakcie, proporcie dosiahnutia
hSBA ≥ 1:8 a GMT (tabuľka 7).
Tabuľka 7: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospievajúcich meraná jeden mesiac po očkovaní
| Séroskupina | hSBA ≥ 1:8(95 % IS) | hSBA GMT (95 % IS) | ||
| Menveo | ACWY-PS | Menveo | ACWY-PS | |
| A | N = 140 | N = 149 | N = 140 | N = 149 |
| 81 %(74, 87) | 41 %(33, 49) | 33(25, 44) | 7,31(5,64; 9,47) | |
| C | N = 140 | N = 147 | N = 140 | N = 147 |
| 84 %(77, 90) | 61 %(53, 69) | 59(39, 89) | 28(19, 41) | |
| W-135 | N = 138 | N = 141 | N = 138 | N = 141 |
| 91 %(84, 95) | 84 %(77, 89) | 48(37, 62) | 28(22, 36) | |
| Y | N = 139 | N = 147 | N = 139 | N = 147 |
| 95 %(90, 98) | 82 %(75, 88) | 92(68, 124) | 35(27, 47) | |
Jeden rok po očkovaní u tých istých osôb v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS bol väčší podiel osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 pre séroskupiny C, W-135 a Y s porovnateľnými hladinami pre séroskupinu A u osôb zaočkovaných očkovacou látkou Menveo. Podobné zistenia boli pozorované
aj v porovnaní s údajom hSBA GMT.
Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u dospievajúcich
V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní. Percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám C, W-135 a Y v skupine
s očkovacou látkou Menveo zostalo konštantné od 21. mesiaca do 5. roku po očkovaní a hodnota hSBA proti séroskupine A sa postupom času mierne znížila (tabuľka 8). V 5. roku po základnom
očkovaní bolo signifikantne vyššie percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v skupine s očkovacou látkou Menveo než v kontrolnej skupine osôb bez predošlého podania očkovacej látky proti všetkým štyrom sérotypom.
Tabuľka 8: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov
po očkovaní očkovacou látkou Menveo (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
| Séroskupina | Časový bod | Percento osôb s hSBA ≥ 1:8 | hSBA GMT |
| Menveo | Menveo | ||
| A | N = 100 | N = 100 | |
| 21 mesiacov | 45(35, 55) | 6,57 (4,77 - 9,05) | |
| 3 roky | 38(28, 48) | 5,63 (3,97 - 7,99) | |
| 5 rokov | 35(26, 45) | 4,43 (3,13 - 6,26) | |
| C | N = 100 | N = 100 | |
| 21 mesiacov | 61(51, 71) | 11 (8,12 - 15) | |
| 3 roky | 68(58, 77) | 16 (11 - 25) | |
| 5 rokov | 64(54, 73) | 14 (8,83 - 24) | |
| W-135 | N = 99 | N = 99 | |
| 21 mesiacov | 86(77, 92) | 18 (14 - 25) | |
| 3 roky | 85(76, 91) | 31 (21 - 46) | |
| 5 rokov | 85(77, 91) | 32 (21 – 47) | |
| Y | N = 100 | N = 100 | |
| 21 mesiacov | 71(61, 80) | 14 (10 - 19) | |
| 3 roky | 69(59, 78) | 14 (9,68 - 20) | |
| 5 rokov | 67(57, 76) | 13 (8,8 - 20) |
Posilňovacia dávka očkovacej látkyMenveo bola podaná 3 roky po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-D. V obidvoch skupinách bola preukázaná silnejšia odpoveď na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo jeden mesiac po očkovaní (100 % osôb dosiahlo hodnotu hSBA ≥ 1:8 medzi séroskupinami) a táto odpoveď vo veľkej miere pretrvávala počas 2 rokov po posilňovacej dávke pri séroskupinách C, W-135 a Y (87 % až 100 % osôb s hodnotou
hSBA ≥ 1:8 medzi séroskupinami). Malý pokles bol pozorovaný v percentách osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 proti séroskupine A, hoci percentá boli stále vysoké (77 % až 79 %). Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 10).
V štúdii V59P6E1 zostalo percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo. V 5. roku po očkovaní zostalo percento osôb s hodnotou
hSBA ≥ 1:8, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C a Y. Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 9).
Tabuľka 9: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 12 mesiacov až 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo a ACWY-PS (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
| Séro- skupina | Časový bod | Percento účastníkov shSBA ≥ 1:8 | hSBA GMT | ||||
| Menveo | ACWY- PS | Hodnota pMenveo vs ACWY-PS | Menveo | ACWY- PS | Hodnota pMenveo vs ACWY-PS | ||
| N = 50 | N = 50 | N = 50 | N = 50 | ||||
| A | 12 mesiacov | 41 %(27, 56) | 43 %(28, 59) | 0,73 | 5,19(3,34;8,09) | 6,19(3,96;9,66) | 0,54 |
| 5 rokov | 30 %(18, 45) | 44 %(30, 59) | 0,15 | 5,38(3,29;8,78) | 7,75(4,83;12) | 0,24 | |
| N = 50 | N = 50 | N = 50 | N = 50 | ||||
| C | 12 mesiacov | 82 %(68, 91) | 52 %(37, 68) | < 0,001 | 29(15, 57) | 17(8,55;33) | 0,22 |
| 5 rokov | 76 % | 62 % | 0,042 | 21 | 20 | 0,92 | |
| (62, 87) | (47, 75) | (12, 37) | (12, 35) | ||||
| N = 50 | N = 50 | N = 50 | N = 50 | ||||
| W-135 | 12 mesiacov | 92 %(80, 98) | 52 %(37, 68) | < 0,001 | 41(26, 64) | 10(6,41;16) | < 0,001 |
| 5 rokov | 72 %(58, 84) | 56 %(41, 70) | 0,093 | 30(18, 52) | 13(7,65;22) | 0,012 | |
| N =50 | N = 50 | N = 50 | N = 50 | ||||
| 12 mesiacov | 78 % | 50 % | 0,001 | 34 | 9,28 | < 0,001 | |
| Y | (63, 88) | (35, 65) | (20, 57) | (5,5; 16) | |||
| 5 rokov | 76 %(62, 87) | 50 %(36, 64) | 0,002 | 30(18, 49) | 8,25(5,03;14) | < 0,001 | |
Posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo bola podaná 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS. Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo, a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Jeden mesiac
po očkovaní bolo percento osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 98 % - 100 % pri očkovacej látke Menveo a 84 % - 96 % pri očkovacej látke ACWY-PS.
Na 7. a 28. deň po posilňovacej dávke (tabuľka 10) bolo pozorované signifikantné zvýšenie hodnôt hSBA GMT proti všetkým štyrom séroskupinám.
Tabuľka 10: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď baktericídnych protilátok na
posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
| Séro- skupi- na | Časovýbod | Percento osôb s hSBA ≥ 1:8 | hSBA GMTs | ||||
| V59P13E1(3 roky poočkovaní) | V59P6E1(5 rokov poočkovaní) | V59P13E1(3 roky poočkovaní) | V59P6E1(5 rokov po očkovaní) | ||||
| Menveo | Menveo | ACWY- PS | Menveo | Menveo | ACWY- PS | ||
| A | N = 42 | N = 49 | N = 49 | N = 42 | N = 49 | N = 49 | |
| Predposilňova- cou dávkou | 21 %(10, 37) | 29 %(17, 43) | 43 %(29, 58) | 2,69(1,68; 4,31) | 5,16(3,46; 7,7) | 7,31(4,94; 11) | |
| 7 dní | - | 100 %(93, 100) | 73 %(59, 85) | - | 1 059(585, 1 917) | 45(25, 80) | |
| 28 dní | 100 %(92, 100) | 98 %(89, 100) | 94 %(83, 99) | 326(215, 494) | 819(514, 1 305) | 147(94, 232) | |
| 2 roky | 79 %(63, 90) | - | - | 22(12, 41) | - | - | |
| C | N = 42 | N = 49 | N = 49 | N = 42 | N = 49 | N = 49 | |
| Predposilňova- cou dávkou | 55 %(39, 70) | 78 %(63, 88) | 61 %(46, 75) | 16(8,66; 31) | 20(13, 33) | 19(12, 31) | |
| 7 dní | - | 100 %(93, 100) | 78%(63, 88) | - | 1 603(893, 2 877) | 36(20, 64) | |
| 28 dní | 100 %(92, 100) | 100 %(93, 100) | 84 %(70, 93) | 597(352, 1 014) | 1 217(717, 2 066) | 51(30, 86) | |
| 2 roky | 95%(84, 99) | - | - | 124(62, 250) | - | - | |
| W- 135 | N = 41 | N = 49 | N = 49 | N = 41 | N = 49 | N = 49 | |
| Predposilňova- cou dávkou | 88 %(74, 96) | 73 %(59, 85) | 55 %(40, 69) | 37(21, 65) | 29(17, 49) | 12(7,02; 19) | |
| 7 dní | - | 100 %(93, 100) | 84 %(70, 93) | - | 1 685(1 042, 2 725) | 34(21, 54) | |
| 28 dní | 100 %(91, 100) | 100 %(93, 100) | 92 %(80, 98) | 673(398, 1 137) | 1 644(1 090, 2 481) | 47(32, 71) | |
| 2 roky | 100 %(91, 100) | - | - | 93(58, 148) | - | ||
| Y | N = 42 | N = 49 | N = 49 | N = 42 | N = 49 | N = 49 | |
| Predposilňova- cou dávkou | 74 %(58, 86) | 78 %(63, 88) | 51 %(36, 66) | 14(8,15; 26) | 28(18, 45) | 7,8(4,91; 12) | |
| 7 dní | - | 98 %(89, 100) | 76%(61, 87) | - | 2 561(1 526, 4 298) | 21(13, 35) | |
| 28 dní | 100 %(92, 100) | 100 %(93, 100) | 96 %(86, 100) | 532(300, 942) | 2 092(1 340, 3 268) | 63(41, 98) | |
| 2 roky | 95 %(84, 99) | - | - | 55(30, 101) | - | - | |
Imunogenita u dospelých
V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku
19 až 55 rokov. Výsledky sú predstavené v tabuľke 11. V podskupine osôb vo veku 19 - 55 rokov, ktoré boli na začiatku séronegatívne, bol nasledujúci podiel osôb, ktoré dosiahli hodnotu
hSBA ≥ 1:8 po podaní dávky očkovacej látky Menveo: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Tabuľka 11: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden
mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
| Séroskupina | N | GMT (95 % IS) | hSBA ≥ 1:8(95 % IS) |
| A | 963 | 31 (27, 36) | 69 % (66, 72) |
| C | 902 | 50 (43, 59) | 80 % (77, 83) |
| W-135 | 484 | 111 (93, 132) | 94 % (91, 96) |
| Y | 503 | 44 (37, 52) | 79 % (76, 83) |
Výskyt imunitnej odpovede po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo u zdravých osôb
vo veku 18 až 22 rokov bol hodnotený v štúdii V59P6E1. Na 7. deň po očkovaní 64 % osôb dosiahlo hodnotu hSBA ≥ 1:8 proti séroskupine A a 88 % až 90 % osôb malo baktericídne protilátky proti séroskupinám C, W-135 a Y. Jeden mesiac po očkovaní 92 % až 98 % osôb dosiahlo hodnotu
hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70)
a 28. deň (GMT 79 až 127) po očkovaní jednou dávkou. Imunogenita u starších dospelých (vo veku 56 - 65 rokov)
Imunogenita očkovacej látky Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS sa hodnotila u osôb vo veku 56 - 65 rokov v štúdii V59P17. Podiel osôb s hodnotou hSBA ≥ 1:8 nebol horší než pri očkovacej látke ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky bol lepší pre séroskupiny A a Y (tabuľka 12).
Tabuľka 12: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
| Séroskupina | MenveohSBA ≥ 1:8(95 % IS) | ACWY-PShSBA ≥ 1:8(95 % IS) |
| A | N = 83 | N = 41 |
| 87 %(78, 93) | 63 %(47, 78) | |
| C | N = 84 | N = 41 |
| 90 %(82, 96) | 83 %(68, 93) | |
| W-135 | N = 82 | N = 39 |
| 94 %(86, 98) | 95 %(83, 99) | |
| Y | N = 84 | N = 41 |
| 88 %(79, 94) | 68 %(52, 82) |
Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách. Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách
s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkou proti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahla odpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkou proti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov). V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky. Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
