Tropicamide Olikla 10 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Na rozšírenie zrenice a vyvolanie cykloplégie pred oftalmoskopickým a/alebo refrakčným vyšetrením oka.

Dávkovanie

Dospelí, vrátane starších a deti staršie ako 1 rok Fundoskopia

1 kvapka lieku Tropicamide Olikla sa aplikuje do oka 15 – 20 minút prd vyšetrením.

Cykloplegická refrakcia

1 alebo 2 kvapky lieku Tropicamide Olikla sa aplikuje do oka dvakrát, jednotlivé aplikácie by mali byť v rozmedzí 5 minút. Pokiaľ nie je pacient vyšetrený do 20 – 30 minút, je možné aplikovať ďalšiu kvapku na predĺženie doby rozšírenia zrenice.

Starší pacienti

Lieky vyvolávajúce dilatáciu a cykloplégiu sa majú používať opatrne u starších pacientov a u osôb so zvýšeným vnútroočným tlakom (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bolo hlásené, že tropikamid vyvoláva u detí nedostatočnú cykloplégiu. Môže byť potrebné použiť

účinnejšie cykloplegickum, ako je napr. atropín. Tento liek sa má u detí používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Tento liek sa nemá používať u novorodencov a dojčiat (hlavne u predčasne narodených

a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou) z dôvodu rizika závažných nežiaducich reakcií (pozri

časti 4.3, 4.4, 4.8 a 4.9). Vždy má byť použitá najnižšia dávka nevyhnutná na dosiahnutie požadovaného účinku.

Ľudia s veľmi tmavými dúhovkami môžu potrebovať vyššiu dávku. Spôsob podávania

Na podanie do oka.

Aby sa predišlo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku očných kvapiek, nedovoľte, aby sa hrot kvapkadla dotkol očných viečok, okolitých a iných povrchov.

Po instilácii sa odporúča stlačiť slzný kanálik pri nose alebo mierne zatvoriť oči. To môže znížiť systémovú absorpciu a systémové vedľajšie účinky oftalmologík.

Ak sa používa viac ako jeden liek, ktorý sa aplikuje do oka, interval medzi jednotlivými aplikáciami nesmie byť kratší ako 5 minút.

Očná masť sa má aplikovať ako posledná.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Primárny glaukóm s úzkym uhlom prednej komory, glaukóm s uzavretným uhlom alebo glaukomatózny záchvat (úzky uhol prednej komory).

• Precitlivenosť na alkaloidy ľuľkovca zlomocného (možná skrížená citlivosť na oftalmologický tropikamid).

• Použitie u novorodencov a dojčiat (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8).

Tropicamide Olikla je určený len na lokálne použitie do očí. Ak je pacient precitlivený na anticholínergiká, tropikamid môže spôsobiť mentálne poruchy a poruchy v správaní (pozri časť 4.8).

Lekár musí pred použitím u starších ľudí a ľudí so zvýšeným vnútroočným tlakom najskôr odmerať hĺbku predného komorového uhla oka, aby sa zabránilo glaukómovému záchvatu s uzavretým uhlom.

Všeobecne, anticholínergiká sa majú používať opatrne u pacientov s hypertrofiou prostaty, ale je nepravdepodobné, že by ich príležitostné použitie, napr. pri bežných vyšetreniach, zhoršilo močové príznaky.

Niektorí pacienti môžu byť veľmi citliví na svetlo, a preto je potrebné chrániť ich oči pred prílišným svetlom, keď sú zrenice rozšírené.

V prípade zápalu oka sa má tento liek používať opatrne, keďže systémová absorpcia cez spojovku je v dôsledku hyperémie omnoho vyššia.

Pacientom treba odporučiť, aby nešoférovali, neobsluhovali stroje a ani sa nevenovali iným

nebezpečným činnostiam pokiaľ sú zrenice rozšírené. Pacienti môžu byť veľmi citliví na svetlo, a preto je potrebné chrániť ich oči pred prílišným svetlom, keď sú zrenice rozšírené.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže

ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Musí sa používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Pediatrická populácia

Tropicamide Olikla môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému, ktoré sú nebezpečné pre novorodencov a dojčatá.

U detí sa môžu objaviť príznaky celkovej otravy po použití príliš veľkého množstva lieku. Novorodenci a dojčatá (hlavne predčasne narodené a narodené s nízkou pôrodnou hmotnosťou) nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3). Liek sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u detí

s Downovým syndrómom, spastickou paralýzou alebo s poškodením mozgu, ak to je možné, nemá sa používať vôbec (pozri časť 4.2).

Rodičia majú byť upozornení, že deti sa môžu otráviť, ak tento liek vypijú.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Účinok tropikamidu na rozšírenie zreníc môže byť znížený alebo eliminovaný parasympatomimetikami.

Účinok lieku Tropicamide Olikla môže byť zvýšený súbežným užívaním iných liekov

s antimuskarínovými vlastnosťami, ako je napr. amantadín, niektoré antihistaminiká, fenotiazínové antipsychotiká a tricyklické antidepresíva.

Tropikamid môže znižovať účinky karbacholu, pilokarpínu alebo očných inhibítorov cholínesterázy na zníženie vnútroočného tlaku.

Gravidita

O bezpečnosti lieku u tehotných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Liek Tropicamide Olikla nemajú používať tehotné ženy.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tropikamid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom

Tropicamide Olikla sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch tohto lieku na fertilitu.

Tropicamide Olikla má závažné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tropikamid môže spôsobiť rozmazané videnie a citlivosť na svetlo. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli

vozidlo, neobsluhovali stroje ani sa nezapájali do iných nebezpečných činností, pokiaľ sú zrenice rozšírené. Môže sa vyskytnúť ospalosť, rozmazané videnie a citlivosť na svetlo, preto majú byť oči chránené pred jasným svetlom, kým sú zrenice rozšírené. Účinky očných kvapiek obsahujúcich

tropikamid môžu úplne ustúpiť po šiestich hodinách. Kým sú zrenice rozšírené, neodporúča sa viesť vozidlo ani vykonávať iné nebezpečné činnosti.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a vyhodnotené ako vyskytujúce sa v dôsledku liečby týmto liekom, ich frekvencia je opísaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (frekvenciu nemožno vyhodnotiť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Psychické poruchy

Zriedkavé: dezorientácia, abnormálne správanie, halucinácie, duševné poruchy.

Pri tejto triede liekov boli hlásené psychické poruchy a poruchy správania, najmä pri použití anticholínergík, u detí užívajúcich anticholínergiká sa pozoroval kardiorespiračný kolaps.

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy.

Zriedkavé: poruchy koordinácie.

Neznáme: nerovnováha autonómneho nervového systému (vzrušenie, mdloby, zníženie krvného tlaku), závraty.

Poruchy oka

Časté: očný diskomfort, bolesť oka, rozmazané videnie, svetloplachosť, porucha akomodácie (akomodačná paralýza).

Menej časté: podráždenie oka, hyperémia oka, zvýšený vnútroočný tlak.

Zriedkavé: bodkovitá keratitída, konjunktivitída, opuch očí (najmä pri dlhodobom používaní tohto lieku).

Poruchy srdca

Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, arytmia, srdcové a pľúcne zlyhanie.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita.

Poruchy ciev

Zriedkavé: krvácanie, bledosť.

Neznáme: mdloby, hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: suchosť v nose.

Gastrointestinálne poruchy

Zriedkavé: suchosť v ústach, zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: suchá pokožka, vyrážka.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: ťažkosti s močením, retencia moču.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: predĺžený účinok lieku (mydrázia)

Lieky, ktoré spôsobujú cykloplégiu, môžu zvýšiť vnútroočný tlak a spôsobiť glaukóm s uzavretým uhlom u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časti 4.3 a 4.4).

Po podaní tejto skupiny liekov sa vyskytli prípady psychotických reakcií a porúch správania, najmä u detí (pozri časť 4.4).

Ďalšie prejavy toxických účinkov anticholínergík môžu zahŕňať sčervenanie kože, vysušenie slizníc, zníženú sekréciu potných žliaz, zníženú peristaltiku žalúdka a čriev, zápchu, vracanie, zadržiavanie moču, zníženú sekréciu nosa, priedušiek a sĺz.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Po lokálnom podaní možno pozorovať príznaky systémovej toxicity, najmä u detí. Prejavmi sú sucho v ústach, začervenanie a suchosť kože (vyrážka, častejšie u detí), rozmazané videnie, zrýchlený a nepravidelný tep, horúčka, distenzia brucha u dojčiat, kŕče, halucinácie alebo psychotické správanie a strata nervovo-svalovej koordinácie, obehový alebo respiračný kolaps.

Liečba

V prípade predávkovania je možné oko (oči) vypláchnuť vlažnou vodou.

Liečba je symptomatická a podporná (neexistuje dôkaz, že fyzostigmín má lepší účinok ako bežná udržiavacia liečba). U dojčiat a detí treba udržiavať pokožku dobre hydratovanú.