Cellufluid 0,4 ml/2 mg Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka.

Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo podľa potreby.

Pre použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený. Očné roztokové kvapky sa majú použiť okamžite po otvorení.

Aby sa zabránilo kontaminácii alebo možnému poraneniu oka, nedotýkajte sa hrotom fľaštičky alebo liekovky akéhokoľvek povrchu a vyvarujte sa kontaktu s okom.

Ak je Cellufluid používaný súčasne s inými očnými kvapkami, interval v podaní medzi týmito dvoma liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa vyskytnúť pri zmene liečby).

Môže sa používať s kontaktnými šošovkami.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Cellufluidu u detí a dospievajúcich sa potvrdila z klinickej praxe, ale nie sú dostupné údaje z klinických štúdií. Dávkovanie odporúčané u dospelých sa odporúča používať aj

u pediatrickej populácie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa vyskytne alebo ak sa zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie alebo zmena vo videní, zvážte ukončenie liečby a ďalší postup.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Pre súčasné použitie viacerých očných liekov, pozri časť 4.2

Gravidita a dojčenie

Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a nedostatku farmakologickej aktivity sa môže Cellufluid používať počas tehotenstva a dojčenia.

Cellufluid môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozilo

alebo obsluhovať stroje. Pacient musí počkať, kým sa mu vyjasní zrak a až potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov zistených počas klinických štúdií je daná. Frekvencia je definovaná nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť).

Poruchy oka:

Časté: podráždenie oka (vrátane pálenia a diskomfotu), bolesť oka, očný pruritus, poruchy videnia

Postmarketingové skúsenosti

Ďalšie nasledovné nežiaduce reakcie sa zistili počas postmarketingového používania Cellufluidu v klinickej praxi. Keďže postmarketingové hlásenie týchto reakcií je dobrovoľné a je získané od populácie nejasného rozsahu, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu týchto reakcií.

Poruchy imunitného systému:

Hypersenzitivita vrátane očnej alergie.

Poruchy oka:

Zahmlené videnie, výtok z očí, zvýšené slzenie, očná hyperémia.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Povrchové poranenie oka (pri dotyku hrotu liekovky počas podávania) a/alebo abrázia rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Náhodné predávkovanie nespôsobí žiadne riziko.