Kaloba Direct 800 mg Granulát vo vrecku

Akútne infekcie horných dýchacích ciest.

Kaloba Direct je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov užívajú obsah jedného vrecka 3-krát denne (ráno, na obed, večer). Deti vo veku 6 – 12 rokov užívajú obsah jedného vrecka 2-krát denne (ráno, večer).

Pediatrická populácia

Kaloba Direct sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Granulát sa užíva ráno, na obed a večer.

Nasypte Kalobu Direct priamo do úst. Granulát sa rozpustí slinami a môže sa priamo prehltnúť. Ak

chcete, môžete vypiť trochu tekutiny.

Dĺžka liečby

Po odznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ešte niekoľko dní, aby nedošlo

k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažné ochorenia pečene, keďže v tejto oblasti nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.

Pediatrická populácia

Kaloba Direct sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

V písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča poradiť sa s lekárom ak sa jeho stav

nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade horúčky trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene

rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.

Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.

V placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi EPs^® 7630 a penicilínom V.

Kaloba Direct sa nemá užívať počas gravidity a laktácie, pretože nie sú k dispozícii dostatočné

skúsenosti.

Kaloba Direct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledovných informáciách o frekvencii:

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pálenie záhy, nevoľnosť, hnačka) Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožná vyrážka, urtikária, svrbenie kože a slizníc)

Veľmi zriedkavé: závažné hypersenzitívne reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou

a poklesom krvného tlaku

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním

lieku nebol preukázaný

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.